藥華藥 標簽 新聞 第 1 頁
药华药乳癌新药Oraxol获TFDA启动临床试验
药华药(6446)宣布研发中治疗乳癌用药口服紫杉醇(Oraxol)获TFDA准核同意进行临床试验，将分别于台大、北荣、三总、双和、中国附医、北医附医等医学中心启动临床试验，此为药华药在血液、感染疾病领
药华药开发生物新药有成 获颁卓越奖
药华药（6446）开发生物新药有成！昨（15）晚在新加坡举办的2017生物制剂制造学会亚洲大会(Biologics Manufacturing Asia 2017)中，获颁发「台湾最佳生物制程卓越奖」
药华药加码800万美元投资美国、日本子公司，拓展业务
药华药（6446）董事会决议加码800万美元投资美国和日本子公司，并通过经理人派任，以加速推动旗下新药P1101在两地的临床试验与行销布局。药华表示，今年1月董事会已通过在美国波士顿Waltham、日
药华药P1101获CFDA纳优先审评名单 中国上市时程加速
药华药（6446）今（12）日公告，旗下最新一代长效型干扰素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）获中国食品药品监督管理总局（CFDA）纳入优先审评名单(Priority Rev
药华药PV三期临床数据再分析 结果报喜
药华药（6446）今（9)日表示，该公司已完成美国FDA建议针对真性红血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期临床数据再分析，显示持续性反应率对使用HU患者极佳。PV在欧美各约有十多万病患人数
药华药公布Oraxol治疗乳癌初步的疗效和安全性数据
药华药（6446）今（23)日公布在台湾进行的Oraxol治疗乳癌初步的疗效和安全性数据。此为衔接性人体临床试验，药华药表示，CDE（医药品查验中心）同意以在台湾执行24位受试者的药物动力学（PK）、
药华药公布晚期胃癌临床 1b试验合併治疗结果佳
药华药（6446）公布，旗下「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣锐择」（Ramucirumab）合併治疗晚期胃癌临床1b试验之第一批受试者结果，结果分析相当正面，内部已开始进行第二批的 Oraxol「
药华药新药Besremi 获欧盟上市许可
药华药(6446)新药开发大报喜！旗下授权欧洲AOP公司的新药Besremi-Ropeginterferonalfa-2b(P1101)，已正式获得欧盟EMA新药上市许可(MAA)。该药是台湾首张EM
药华药治ET新药 向美FDA申请3期临床
药华药（6446）全球药证布局再传捷报！其独家研发干扰素新药P1101 ( Ropeginterferon alfa-2b ) 治疗早期血液肿瘤--原发性血小板增生症（ET）已向美国食品药品监督管理局
药华药百斯瑞明R 申请台湾药证 拚明年获许可
药华药（6446）继治疗真性红血球增生疾病（PV）百斯瑞明R新药，在2月取得第一张欧盟PV药证后，昨（31)日也向台湾TFDA提出申请新药查验登记，由于该新药已获TFDA优先审查认定，审查时间可由36
《生医股》药华药获美麻州销售药品执照
药华药(6446)美国子公司获美国麻萨诸塞州的管制物质登记证(Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR)，代表拥有在麻州销售处方药品
《生医股》药华药美国PV药证申请完成，最快年底取证
药华药(6446)下午举行线上法说会时指出，在美国时间2020年3月13日向美FDA提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的送件申请，适应症为真性红血球增生症(Polycyt
《生医股》药华药超长效干扰素治疗新冠肺炎 拟申请美FDA临床
新冠肺炎疫情至今未明显趋缓，仍无一个完整有效的治疗指南，药华药(6446)计划以超长效干扰素治疗新冠肺炎，拟向美国FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Prog
太景*-KY、大宇资等13档上柜有价证券3/24起预收款券
柜买中心今（23）日表示，太景*-KY（4157）、兆远（4944）、大宇资（6111）等13档上柜有价证券自3月24日预收款券。柜买中心公告指出，太景*-KY、兆远、笙科股票（5272）、大宇资、撼
热门股－药华药 新药拟申请临床
药华药 （6446）受惠拟以超长效干扰素P1101治疗新冠肺炎，向美国FDA以CTAP（冠状病毒治疗加速计画）申请临床试验，以取得紧急使用授权利多，激励17日股价一早直奔涨停，以89.9元作收，顺势站
药华药获美国麻州销售药品执照
药华医药（6446）宣布美国子公司 PharmaEssentia USA Corp.于3月11日获得美国麻萨诸塞州的管制物质登记证（Massachusetts Controlled Substance
药华药研发抗疫新药 拟向美FDA申请临床试验
药华药（6446）今日宣布，计划以超长效干扰素治疗新冠肺炎，拟向美国FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）申请临床试验，以期取得紧急使
药华药美国PV药证送件申请 最快年底取证
药华药（6446）今（16）日宣布，上周五（13日）已向美国食品药物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市查验登记申请（BLA），该新药适应症为真性红血球
《生医股》P1101欧洲血液年会表现惊艳 药华药股涨
药华药(6446)P1101欧洲血液年会表现惊艳，数据超标，收案提早结束，今日股价跳空开高，盘中涨幅约2%。药华药说，本次期中成果系由有MPN教父之称的义大利血液学教授Tiziano Barbui博士
《生医股》新药蓄势待发 药华药征服亚太、冲刺营收
药华药(6446)今日召开法说会时表示，6月初已完成旗下产品P1101台湾红血球增多症(PV)药证之领证手续，正式取得台湾卫福部之新药药品许可证，并已准备好铺货在台上市销售。药华药近期整併泛泰为100
《生医股》药华药获美FDA函 明年初可望拿PV药证
药华药(6446)接获FDA函谓其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美国PV药证申请的完成审查日期为2021年3月13日。另外，其以P1101治疗或预防新冠肺炎的临床试验方
《生医股》血液肿瘤福音！药华药超长效干扰素获准上市
药华药(6446)开发中新药Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)，获卫福部新药查验登记审查，在完成领取药证手续正式领取药证后，P1101即会在台湾正式上市。药华药
《集中市场》三大法人买超近200亿元 台股攻回11500大关
受联准会再释利多拉高美股的激励，週二台股一扫阴霾开高走高突破200点，台积电(2330)、联发科(2454)、大立光(3008)早盘红通通，带动指数向上攻坚。新台币走升逾1.5角，资金行情烧滚滚，玉晶
热门股－药华药 新药报捷法人挺
药华药（6446）受惠治疗真性红血球增多症（PV）新药百斯瑞明（P1101），通过台湾TFDA新药查验登记审查，是目前亚洲唯一正式核准用于治疗PV的生物性新药，将有助于未来业绩表现，7日吸引外资和投信
热门股－药华药 获许可证买盘挺
药华药（6446）因百斯瑞明(R)获卫福部许可证之领证通知，2日股价随特定买盘进驻拉抬，以106.5元收红，涨幅4.93％，成交张数728张。就技术面看，该股价目前处于涨多拉回整理走势，下档95.7元
华医药P1101获卫福部核准 争取纳入健保给付
继去年获欧盟核准后，药华药（6446)宣布，旗下新药Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）通过台湾卫生福利部食品药物管理署新药查验登记审查。在完成领取药证手续，正式
药华药PV新药进入FDA审查 最快2021年获上市许可
药华药(6446)公告，使用于治疗真性红血球增生症（PV）生物药品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查验登记申请（BLA）正式进入美国FDA药证审查阶段；预计完成时间为
药华药新药台湾上市 首批供应量已备妥
药华药今（18）日在法说会中表示，6月初已完成旗下产品P1101台湾红血球增多症(PV)药证之领证手续，正式取得台湾卫福部之新药药品许可证，并已准备好铺货在台上市销售。另外，近期也整併泛泰医疗产为10
逐洞赛│启发投顾分析师杨基政
启发投顾分析师杨基政指出，台股15日空方缺口未补，指数于10,469～10,516点留有跳空缺口，盘面由冷门股垫档演出、正规军休息，权王台积电熄火，高价族群亦压回。个股方面，本周纳入投资组合的日驰，技
逐洞赛│启发投顾分析师杨基政
启发投顾分析师杨基政表示，大盘19日维区间整理格局，盘面轮动加速，部分资金持续转进传产族群。近期策略以同步族群与转机股短打因应，同时留意7月营收佳及高殖利率个股，营收若呈现明显衰退应避开为宜，高价族群
《生医股》新药瑞典上市 药华药抗跌
药华药(6446)治疗适应症为真性红血球增多症新药P1101(Ropeginterferon alfa-2b)欧盟上市国新增瑞典，多头挟此题材，盘中股价在平盘附近游走，表现相对强势。药华药在国际行销佈
《生医股》药华药ET全球三期临床试验日本开跑
药华药(6446)旗下新药P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用于治疗血小板过多症(Essential thrombocythemia,简称ET)的全球三期临床试验正式展开，今
《生医股》药华药抗疫 治疗计画之一开始陪跑
新冠肺炎疫情在全球大流行，药华药(6446)目前研发中的新冠肺炎治疗计画有两项，其中之一是完全创新的疫苗设计，此疫苗选用新冠肺炎病毒「受体结合区域的蛋白」及「核壳蛋白」，再加上能与抗原呈现细胞结合的「
《生医股》药华药现增 募得22.44亿元
药华药(6446)现金增资成功募得新台币22.44亿元，统计自去年底至今完成先前的两次私募和本次现金增资，总募得资金43亿余元，外资占比逾30%，是至目前为止，台湾今年生技公司已完成募资案中最高募资金
「2020台北生技奖」出炉 药华药、全福、长庚医院抱金牌
拥有生技界奥斯卡美誉的「2020台北生技奖」24日揭晓，药华药、全福、长庚医院分别抱走国际跃进、创新技术和技转合作等三大项目的金牌奖；另外，银牌则分别由雃博、正瀚、生技中心获得；中兴大学与亨泰则拿下铜
新药前进国际市场 药华药现增获青睐 超额认购50倍
药华药（6446）受惠治疗真性红血球增多症（PV）新药P1101，继欧洲、台湾市场后，明年将进攻美国及韩国市场，全面打进世界盃激励，近期办理的现增案，备受青睐，中签率仅2.04%，超额认购高达50倍。
生技股暴起暴落...怎么投资？ 新药产业大解盲
近几个月来，受惠于全球大资金行情，台股出现强劲反弹，生技股更因为防疫之助获得高评价，后来又有新药股行情衔接；以最具代表性的上柜生医指数为例，3月19日低点以来，迄今最高反弹1.7倍，市值也重回兆元大关
股市短波－药华药 ET三期临床日本开跑
药华药（6446）25日宣布，旗下新药P1101用于治疗血小板过多症 （简称ET） 的全球三期临床试验正式在日本启动，预计将收案160位受试者，该计划将于2022年完成试验，并力拼2023年取得各个参
药华药ET全球三期临床试验 日本开跑
药华药（6446）25日宣布，旗下新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用于治疗血小板过多症 （Essential thrombocythemia, 简称 ET） 的全球三期
药华药抗疫新药研发计画 获CDE选为指标型谘询辅导专案
药华药（6446）28日表示，该公司投入新冠肺炎病毒疫苗与治疗药物的开发，两项计划已获选进入医药品查验中心(CDE)成立的COVID-19专案法规科学辅导计画，未来将在CDE指导下定期回报研发进展及征
药华药新药瑞典上市 上看数亿欧元市场
药华药（6446）治疗真性红血球增多症（PV）新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b），欧盟上市国家再传捷报，公司表示，近日已新增瑞典国家，其市场规上看数亿欧元，未来除了有出货
《生医股》药华药P1101韩国药证送件 拚明年Q2取证
药华药(6446)今日向韩国食品药物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用于治疗真性红血球增多症(PV)的药证申请，MFDS随即启动审核程序，预计最快明年
《生医股》药华药乳癌新药明年2月在美取证
药华药(6446)合作伙伴Athenex公司成功向美国FDA申请口服紫杉醇用于治疗转移性乳癌的药证申请，此案并获优先审查资格。FDA表示依照「处方药使用者付费法案」(Prescription Drug
《生医股》药华药新药P1101 瑞士与列支敦斯登上市
药华药(6446)新药P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在欧洲瑞士与列支敦斯登上市，治疗适应症为真性红血球增多症(Polycythemia Vera，PV)。因列支敦斯登与瑞
乳癌新药有望取证 药华药明年营收进补
药华药（6446）宣布，其合作伙伴Athenex公司成功向美国FDA申请口服紫杉醇用于治疗转移性乳癌的药证申请，此案并获优先审查资格，有机会力拚明年二月取证，带动药华营运进补。药华药是在2013年年底
药华药P1101韩国药证送件 力拚贡献明年度营收
药华药（6446）2日宣布，已于9月1日向韩国食品药物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用于治疗真性红血球增多症（PV）的药证申请，MFDS随即启动审核
药华药新药P1101 瑞士与列支敦斯登上市
药华药（6446）宣布，新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b）在欧洲瑞士与列支敦斯登上市，治疗适应症为真性红血球增多症（Polycythemia Vera，PV），将为药华药
证交所与宽量国际 邀38家公司办线上法说
证交所与宽量国际再度于8月31日至9月4日止，为期一周的时间，举行第八届台湾CEO线上法说会「8th Taiwan CEO Week on Air」，共计邀请38家台湾上市柜公司出席。目前已在公开资讯