藥華藥(6446)今(12)日公告 旗下最新一代長效型乾擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Rev 藥華藥P1101獲CFDA納優先審評名單 中國上市時程加速 - 趣味新聞網
發表日期 2017-09-12T16:16:48+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 藥華藥(6446)今(12)日公告,旗下最新一代長效型乾擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Rev .....
藥華藥(6446)今(12)日公告,旗下最新一代長效型乾擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),預期因臨床試驗審批可望簡化,而加速中國上市時程。
藥華執行長林國鍾錶示,P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單,是繼P1101治療真性紅血球增生癥(PV)新藥在歐、美市場取得重大成績進展後,國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定,中國市場在公司全球布局中具有相當大的戰略意義。
由於P1101是以罕見病用藥納入優先審評,因此可以在申報臨床試驗時提齣減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請,CFDA的藥品審評中心(簡稱藥審中心)會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下,藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啓動技術審評。
換句話說,接下來藥華藥隻要完善備妥資料嚮CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗、或免做臨床試驗,將擁有閤法的插隊資格進入快速綠色通道,可望大幅縮短P1101新藥在中國上市的時程。
(工商 )
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裕隆日産汽車(2227)自結,8月閤併營收25.58億元、年增13.80%,纍計前8月閤併營收達242.67億元。為擴張9月市占錶現與民俗月期間銷售成績,裕日車宣布,推齣「Nissan輕鬆GO」優惠購車專案,針對TIIDA、NEW MARCH、ALL NEW LIVINA、iTIIDA、SUPER SENTRA及SUPER aero等車款,提供首年低月付5,000元,搭配最高50萬元優惠購車貸款與政府舊換新補助5萬元優先領專案,還能享有68(6大係統8年)無限裏程延長保固優惠。(工商 ).......
裕日車9月營收23.32億元 年減2.88%
裕隆日産汽車(2227)自結,9月閤併營收23.32億元、年減2.88%,纍計前3季閤併營收256.99億元、年減2.35%。今年9月與車市傳統淡季的民俗月多所重疊,相較於去年民俗月落於8月,比較基期偏高下,裕日車今年9月營收僅微減不到3%,主要是受惠於豪華進口車Infiniti銷量增加,彌補國産車銷售淡季的業績空缺,整體營收錶現明顯優於業界平均值。(工商 ).......
裕盛建設「裕森林」案 強調「綠適居」
颱中新建案搶攻自住客市場,不僅主打綠意、還強調是「綠適居」!位於12期文修公園旁、逢甲商圈的裕盛建設「裕森林」新案,基地三麵臨路、30%低建蔽率,不僅強調親近公園,也在社區裏種齣一座私森林;雖是2至3房的規劃,留白氣度卻不輸大坪數豪宅。位於福吉路、西苑一街口的裕盛「裕森林」新案,規劃26-35坪、2至3房,總戶數94戶(含4戶店麵),總價1,070萬元起,總銷12億元,由於地點佳,7月進場至今銷售已衝破5成,已購客戶群有一半來自中科的颱積電、友達等科技大廠員工。鑑於許多社區的公共設施後來都變成蚊.......
裕隆攜台廠 智慧車國傢隊成軍
與全球車廠競逐,裕隆集團啓動「國傢隊」計畫,透過旗下華創車電領軍的共用平颱,與安泰電業、輝創電子與歐特明等上百個零組件廠閤作,共同組成super tier1團隊,開發車聯網、自動駕駛、新能源係統,落實於納智捷自主研發汽車上,卡位智慧車商機。裕隆集團副執行長陳國榮錶示,颱灣的汽車零組件實力堅強,過去各自努力擴展版圖到全球,但「單打獨鬥的時代已經過去瞭」,未來不隻是裕隆主動齣擊媒閤零組件廠,零組件廠也能透過華創的共用平颱提高能見度,藉此獲得在全球汽車市場的訂單。華創車電是裕隆的研發重鎮,也是打造納智.......
裕隆汽車孫公司 裕富資融獲評twA-
裕隆汽車集團車貸公司裕融企業,為綫上零售行銷商機而設立的裕富資融,營運約1年6個月就取得企業信用評等,長、短期發行體信用評等分彆為「twA-」、「twA-2」,信評展望穩定。授評機構中華信評主辦分析師張書評錶示,考量到裕富資融在其母集團裕隆汽車中具有的核心地位,且該公司應可獲得來自其母公司裕融企業的隱性支持,盡管裕富資融的營運規模較小、且營運曆史較短,但中華信評認為,以個彆基礎來看,該公司的資本水準在強等級。裕富資融目前的主要業務,是對颱灣重型機車、一般機車、以及消費性商品提供融資服務,市占率約.......