F-太景子公司太景生技宣布 抗感染新藥「奈諾沙星」口服劑型獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核準上市 太景奈諾沙星取得台灣藥證 - 趣味新聞網
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趣味新聞網記者特別報導 : F-太景子公司太景生技宣布，抗感染新藥「奈諾沙星」口服劑型獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核準上市，成為TFDA第一個審查通過、由國人研發的化閤物新藥。奈諾沙星(Nemonoxacin，商品名太捷信 .....
F-太景子公司太景生技宣布，抗感染新藥「奈諾沙星」口服劑型獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核準上市，成為TFDA第一個審查通過、由國人研發的化閤物新藥。
奈諾沙星(Nemonoxacin，商品名太捷信)是全新非氟奎諾酮抗菌藥物，有口服與針劑兩種劑型。太景已完成口服劑型多國多中心的臨床試驗，1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。
太景錶示，臨床試驗證明，太捷信能有效對抗數種抗藥性細菌，例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA，以及抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於具備廣譜性，藥物設計不易讓細菌産生突變，適閤做為一綫用藥。
太景2004年從寶鹼(P&G)醫藥部門取得太捷信授權，從臨床Phase Ia後接手，積極研發後續適應癥臨床發展計畫與藥物製程專利，延長專利保護年限，擁有全球專利173個，專利保護到2029年。
太景生技執行長許明珠錶示，很榮幸太捷信成為台灣第一個自主研發，並獲得上市許可的化閤物新藥(NewChemical Entity, NCE)，除瞭顯示台灣有能力研發創新藥物，更樹立台灣自主新藥研發産業的重要裏程碑。
除瞭台灣藥證，太景2013年4月已嚮中國大陸國傢食品藥品監督管理局(CFDA)申請太捷信的上市許可，目前正在審查階段，若能通過審查並獲得上市許可，太捷信將成為台灣首例在兩岸經濟閤作架構協議(ECFA)架構下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。
太景錶示，太捷信獲準在台灣上市後，製造將由美時製藥代工，銷售由太景建立的團隊進行。由於東南亞地區(新加坡與馬來西亞除外)也承認台灣藥證，太景將盡快申請東南亞市場上市事宜。1030313
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