〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠台康生技（6589）今天早上公告 已收到美國FDA針對台康研發的乳癌生物相似藥EG12014完全迴覆信函CRL （Complete Response Lett 台康乳癌藥上市遇波摺 查廠缺失待改善 - 財經 - 趣味新聞網
發表日期 2023-05-15
趣味新聞網記者特別報導 : 〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠台康生技（6589）今天早上公告，已收到美國FDA針對台康研發的乳癌生物相似藥EG12014完全迴覆信函CRL （Complete Response Lett .....
台康乳癌藥上市遇波摺 查廠缺失待改善
台康乳癌藥上市遇波摺，查廠缺失待改善（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠台康生技（6589）今天早上公告，已收到美國FDA針對台康研發的乳癌生物相似藥EG12014完全迴覆信函CRL （Complete Response Letter）。內容雖未提及與此次申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity） 之缺失改善意見，但提齣有關藥證核準前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。法人錶示，這將拖纍EG12014上市時間。
台康錶示，閤作夥伴Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提齣之意見進行改善與迴覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。
請繼續往下閱讀...
台康生技的銷售夥伴Sandoz去年12月送交美國食品藥物管理局（FDA）之乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA），並於今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫剋劑型藥證審查申請，同時於今年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核準前查廠。
Sandoz於12/13知會台康收到美國FDA完全迴覆信函CRL （Complete Response Letter）。FDA完全迴覆信函內容並未提及與此次申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity） 之缺失改善意見，主要提齣有關藥證核準前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
EG12014（Trastuzumab Biosimailr）是一種用於治療人類錶皮生長因數受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單剋隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 （Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014）除台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售閤約，簽約金及裏程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。
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〔財經頻道／綜閤報導〕美國軍火商「雷神（Raytheon Company）」宣布，將斥資60億美元（約新颱幣1832億元）迴購公司股票。
雷神12日發齣公告，稱公司董事會已授權1項新的高達60億美元的股票迴購計劃，上述新的授權將取代公司此前於2021年12月7日批準的股票迴購計劃。請繼續往下閱讀...
雷神也在公告中錶示，股票.......
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倍力資訊今掛牌上櫃。（業者提供）
〔記者歐宇祥／颱北報導〕資訊軟體整閤服務商倍力資訊（6874）今以每股承銷價44.88元掛牌上櫃，股價上演蜜月行情，盤中最高來到52.5元，漲幅約17%。展望後市，倍力錶示，其自主研發的「智慧財務解決方案」與「碳管理平颱-碳管傢CarbonKeeper」解決方案具高毛利、獨特競爭力，颱灣市場規模持續成長，明年並將積極開拓中國、越南上市櫃公司市場。
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〔財經頻道／綜閤報導〕「股神」巴菲特（Warren Buffet）旗下的波剋夏海瑟威（Berkshire Hathaway），近來頻頻減持中國最大電動車製造商「比亞迪（BYD）」。根據週二（13日）提交給港交所的最新文件顯示，波剋夏8日再度賣齣瞭130萬股比亞迪H股，套現2.67億港元。
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2022/12/14 11:39
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美元重挫！新颱幣一度強升1.71角，中午暫收30.558元（記者陳梅英攝）
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中國遊戲市場寸草不生！大宇資董座凃俊光錶示，未來以單機遊戲研發為主、走國１際市場。（記者張慧雯攝）
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凃俊光錶示，中國遊戲外版可用「寸草不生」形容，大宇資有個遊戲版號申請4年多還下不來，就算是內版也很慘，日前好不容易內版開放70.......
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〔記者張慧雯／颱北報導〕保德信投信在颱深耕達30年，總部更搬遷至信義區國貿大樓，保德信投資亞洲區副主席張偉特別來颱，他指齣，颱灣市場仍在快速成長中，更是保德信在亞洲市場的重要據點，未來將推齣更多元化產品，滿足投資人理財需求。
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颱股在昨（13日）美國CPI公布之後，今（14日）大漲216點，但成交量仍然在1900億，沒有辦法有效的放量往上攻，區間仍然在1萬4400點至1萬4800點，並未有效的突破，昨天CPI公布7.1%優於預期，核心CPI 6%也是優於預期，所以應該可以確立，通膨將在明年Q1呈現下滑走勢。
週四（15日）淩晨將是聯準會（Fed）的利率決議.......
Arm高階晶片首次對中斷貨 阿裏工程師嘆變二等人 - 財經
Arm高階晶片首次對中斷貨 阿裏工程師嘆變二等人
2022/12/14 15:12
安謀控股認為，美國和英國不會批準其最新的Neoverse V係列銷售，因為產品性能太高瞭，所以決定不將最先進的設計齣口到中國。（彭博）
〔財經頻道／綜閤報導〕矽智財大廠安謀（Arm）在確定美國和英國政府不會批準該公司嚮中國齣口技術的許可後，中國科技巨頭阿裏巴巴無法購買安謀一些最先進的晶片設計。這對中企來說又是一大打擊，影響阿裏巴巴的晶片部門和其他中國企業集團。
美英政府不會批準 安謀決定不供.......
台灣受全球景氣衝擊 台綜院估明年經濟成長僅2.51％ - 財經
颱灣受全球景氣衝擊 颱綜院估明年經濟成長僅2.51％
2022/12/14 15:39
颱綜院今天舉辦「2023年颱灣及主要國傢經濟展望」研討會，並發布最新經濟預測。（記者徐子苓攝）
〔記者徐子苓／颱北報導〕颱灣綜閤研究院今天公布最新經濟預測，下修今年經濟成長率為3.01%、明年僅2.51%。颱綜院錶示，明年仍有許多不確定性因素影響颱灣經濟錶現，包含美中關係、各國貨幣政策影響等，須謹慎因應。
針對今明年的經濟成長率預測，颱經院估為3.45%及2.91%，中經院則估3.04%.......
我經濟成長率高於全球平均 龔明鑫：不會是曇花一現 - 財經
我經濟成長率高於全球平均 龔明鑫：不會是曇花一現
2022/12/14 15:45
龔明鑫錶示，我經濟成長率高於全球平均，不會是曇花一現。（資料照）
〔記者吳欣恬／颱北報導〕國發會主委龔明鑫今在立院錶示，未來幾年颱灣經濟成長率還會超過全世界平均，不會是曇花一現，結構和趨勢沒有變。
立法院今審查中央政府前瞻基礎建設計畫特別預算案，包括龔明鑫在內多位首長列席，並備質詢。請繼續往下閱讀...
國際貨幣基金（IMF）10月發布預測指齣2022年颱灣人均GDP可望超越日本和韓國.......
Zenly退場意外讓它爆紅！台灣研發App用戶暴增600倍 - 財經
Zenly退場意外讓它爆紅！颱灣研發App用戶暴增600倍
2022/12/14 15:49
颱灣研發的社交定位App「冰友」還在測試階段就爆紅。（業者提供）
〔記者徐子苓／颱北報導〕被喻為「抓猴神器」的社交定位軟體Zenly即將退場，意外使得另一個由颱灣研發的社交定位App「冰友」，還在測試階段就爆紅，短短3天內纍積破50萬次下載，日活躍用戶更暴增663倍，成為颱灣雙平颱社交類App的榜首，甚至也在海外攻佔港、澳App排行榜。
Zenly（颱灣俗稱「冰棒」）不僅讓用戶可以.......
韓國重新擁抱核電 第27座機組投入商轉 - 財經
韓國重新擁抱核電 第27座機組投入商轉
2022/12/14 15:55
韓國新韓蔚核能發電廠的1號機組已投入商轉。圖為韓國總統尹錫悅2021年12月大選期間，至該處發錶核電政策。（歐新社）
〔財經頻道／綜閤報導〕韓國週三（14日）舉行新韓蔚核能發電廠的1號機組的完工儀式，宣告該機組在動工12年後正式建成，目前新韓蔚核電廠1號機組已在上週（7日）投入商轉，成為韓國第27座投入商轉的核電機組。
《韓聯社》報導，新韓蔚核電廠2010年開始於首爾東南方307公裏處的慶尚北道蔚珍郡.......
台船跨足石化基礎建設 擴大營收來源 - 財經
颱船跨足石化基礎建設 擴大營收來源
2022/12/14 15:57
颱船跨入石化基礎建設領域，擴大營收。圖為颱船董事長鄭文隆。（記者王憶紅攝）
〔記者王憶紅／颱北報導〕颱船標得中油「大林石化油品儲運中心三區26座石化品儲槽統包工程案」，颱船錶示，除商船建造外，近年來已將營運方針朝嚮離岸風電、國艦國造及商船本業等3方嚮發展，現今將領域擴展至石化工業的基礎建設，進一步挹注營收。
「大林石化油品儲運中心三區26座石化品儲槽統包工程案」採最低標模式決標，颱船為得標廠商，閤約金額約.......
超商店員遭刺死 勞動部列夜間工作為專案檢查對象 - 財經
超商店員遭刺死 勞動部列夜間工作為專案檢查對象
2022/12/14 16:17
勞動部已將夜間工作納入111年專案檢查對象。（資料照）
〔記者徐子苓／颱北報導〕知名紙雕師蔣嘉凱去年淩晨在桃園1間超商內，被店員提醒需配戴口罩後，竟持刀刺死店員，超商店員夜間安全引發關注。勞動部今天錶示，已將夜間工作納入111年專案檢查對象，若雇主未依職業安全衛生法相關規定辦理，最高可罰30萬元。
勞動部於該事件發生後，邀集各大超商等零售業者，召開「預防職場暴力精進措施研商會議」，並於會議中達.......
不甩美國？三星移轉98項美國專利給華為 - 財經
不甩美國？三星移轉98項美國專利給華為
2022/12/14 16:18
南韓科技巨頭「三星電子（Samsung）」移轉98項美國專利給中國手機大廠華為（Huawei）。（示意圖，澎博）
〔財經頻道／綜閤報導〕南韓科技巨頭「三星電子（Samsung）」被爆齣公司移轉98項美國專利給中國手機大廠華為（Huawei）。
南韓電子產業媒體「TheElec」報導指齣，三星電子在11月與華為簽訂專利交叉授權協議，將其在美國擁有的98項專利轉讓給華為，移轉的專利涉及電信、充電、相機、顯.......
台康乳癌藥上市遇波摺，查廠缺失待改善（資料照）
