食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會 修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專傢認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義 藥事法修正 專傢籲先明確藥品定義 - 趣味新聞網
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趣味新聞網記者特別報導 : 食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專傢認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。 食藥署錶示，一切尚未定案，會採納專 .....
食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專傢認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。 食藥署錶示，一切尚未定案，會採納專傢及各方意見。
中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚製定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提齣的藥事法修正草案裏，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開瞭空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明確。
台大法律係副教授李素華錶示，今年啓動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥産業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅製定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥）與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應。
專傢建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體係可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的睏境。
李素華強調，生物藥品與化學藥品不同，不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品；若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌，將不利於我國生技業的國際競爭力，更可能成為用藥安全的隱憂。
吳全峰解釋，我國藥品定義非訂於藥事法母法中，而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散，若修法讓主管機關可自由認定新藥，恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關，應於藥事法母法中明確定義藥品，後續法規纔有相對應的法源基礎。
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退休規畫要早做 保險理財最理想
有沒有規畫，退休爽度差很多！颱灣人壽公布最新調查，「有備而退」的退休族一年多齣近7萬元享受生活，在日常支齣上，比未做好退休準備族群每年多齣4萬元可供運用，顯示退休規畫不隻要做，還要早點做。由颱灣人壽、政治大學風險管理與保險研究中心共同策畫的國人退休生活與空巢調查，昨（16）日發布調查結果，對象為颱灣地區54到75歲已退休與準退休族群。調查顯示，已退休族平均退休年齡約60.55歲，工作退休金平均約163萬元，以颱灣平均壽命80歲為基準，已退休族尚有20年的退休生活要過，約需487萬元即可應付生活，.......
連補帶罰1.35億元 Uber申訴
Uber爭議延燒不斷，財政部長許虞哲昨（16）日錶示，「Uber不是沒繳稅，問題是沒繳夠」。颱北國稅局指齣，已針對Uber在颱登記公司颱灣宇博陸續發齣2張稅單，嚮宇博追討2013年至今短漏報的營業稅，閤計連補帶罰金額共1.35億元。宇博公司不服，自認係科技公司為客戶進行媒閤，而非從事運輸服務，已提齣申訴。財政部解釋，宇博課稅爭議主因在於公司營運業務內容的認定。宇博主張，隻是協助荷蘭Uber在颱招募、訓練司機並提供綫上服務，故辦理營業和稅籍登記時，都登記為「資訊服務業」，繳稅時也僅就Uber給予的.......
遊馬太鞍溼地 穆斯林踩綫團 訪部落開眼界
交通部擴大國旅穆斯林踩綫團14日造訪花蓮縣光復鄉馬太鞍溼地，部落精心安排講解部落文化，並示範特有的阿美族捕魚方法「巴拉告」，讓踩綫團人員大開眼界。部落業者錶示，已做好萬全準備，有信心能接待來自全球四麵八方的遊客。迎全球遊客 準備好瞭響應政府新南嚮政策，觀光局為協助接待陸團業者順利轉型及開拓新市場客源，輔導中華民國旅行商業公會全國聯閤會舉行「輔導陸團接待業者轉型暨拓源訓練」研習營，包含辦理6場研習課程、10條深度旅遊踩綫。其中一條穆斯林路綫由觀光局業務組組長賴炳榮帶隊，前進花蓮景點踩綫。賴炳榮錶示.......
郵輪式列車 年底齣發囉 上梅山喝咖啡 台鐵帶你賞美景
待膩瞭城市，上山喝咖啡吧！颱鐵宣布於12月推齣阿裏山森林鐵路「森愛咖啡香」郵輪式列車，帶乘客前進沒有生産龍眼的嘉義縣梅山鄉龍眼村，品嘗種植在海拔1200公尺的冠軍咖啡，並欣賞沿途群山環繞的美景。颱鐵推齣的郵輪式列車，仿遠洋郵輪停泊各港口的模式，以特定列車選定數個車站停留賞景，每季視地區特色改變行程，讓遊客不必自己開車也能欣賞颱灣四季風情，遊程多年來廣受好評，12月將推齣新一波的「森愛咖啡香」遊程，帶大傢前往嘉義縣梅山鄉。阿裏山森林鐵路管理處錶示，梅山鄉龍眼社區早年滿山種植山龍眼樹，山龍眼於春夏間.......
酒駕遭吊照 重考須酒癮戒治
酒駕代價高！最慢明年下半年，違規酒駕將增加「震撼教育」，到指定處所如創世基金會，訪視因車禍變成植物人的駕駛，道安講習時數也會增加且需自付費用；酒駕遭吊銷駕照者，須經醫療機構完成酒癮或酒精戒治治療後，纔可重新考照。過去幾年，政府不斷提高酒駕罰則，但仍不時傳齣憾事。根據警政署統計，酒駕件數雖有逐年下降趨勢，但去年酒駕違規仍高達10萬7372件，僅較2012年減少1萬7248件；值得關注的是，近5年酒駕違規2次以上的人數，共9萬0891人，佔酒駕違規總數19.84％，酒駕纍犯率高。為落實課責酒駕行為，.......
重度腕隧道癥候群 打一針免開刀
年節將至，不少民眾已陸續開始大掃除，根據復健科醫師觀察，年前因打掃齣現腕隧道癥候群患者，門診增加近2成，其中多為傢庭主婦，不僅一提東西就痛，晚上更常被麻醒，醫師利用超音波導引，將PRP（高濃度血小闆血漿）注射到患者腕隧道正中神經處，2個月後狀況便大幅改善，為不敢開刀患者另一治療選擇。新光醫院復健科主任謝霖芬說，腕隧道癥候群主要因手部過度使用，導緻腕隧道壓力過大傷及正中神經，使得掌腹、中指及部分無名指處，齣現麻木和疼痛感。一位徐姓婦女左手腕因長期大量作傢事又痛又麻，經檢查，其感覺神經傳導指數隻剩2.......
野菇彆亂採 3男誤食中毒
路邊野「菇」彆亂採！衛福部食藥署昨公布今年首宗誤食「綠褶菇」中毒案例，颱東3名男子在路邊誤採「綠褶菇」，吃下肚1小時後，便齣現惡心、嘔吐、拉肚子、腹絞痛等癥狀緊急送醫，幸經救治後無生命危險。專傢指齣，綠褶菇在野外頗為常見，且顔色為令人安心的淺色，民眾很容易就誤摘、誤食，要特彆小心。食藥署官員錶示，綠褶菇和可食用的白色雨傘菇、雞肉絲菇外觀相似，且下雨過後，常大量齣現在農田、草地上，容易遭民眾誤採迴去煮湯；要分辨綠褶菇，其底部的菌褶，早期會由白色轉為黃綠色，一旦受損便會轉為褐色，是辨識的重要特徵。食.......
金管會祭好康 每月3次免費身心障跨行提款 年省180元
推動普惠金融，金管會宣布自明年1月1日起，將提供全颱身心障礙者一個月三次、一年共36次跨行提款免手續費，以去年底全颱18歲以上身心障礙者人數109.8萬人次推估，一年約有1.8億元的跨行手續費，將由各銀行與財金公司吸收。臨櫃登記 當天即適用金管會錶示，領有身心障礙手冊的民眾明年1月1日就可到各銀行臨櫃辦理登記，當天起就可享有跨行提款每月3次免手續費，一年共有36次，一次省下5元，一年即可省下180元，每人一傢銀行限一帳戶使用，但若有多傢銀行的金融卡，則各傢銀行每月也都有3次跨行免手續費。但因為身.......
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