隨著生物醫藥科技發展 傳統小分子化學藥物逐步退居其次 專傢傳真－生物相似藥「迎戰」原藥廠專利的「贏戰」竅訣 - 趣味新聞網
發表日期 2015-03-27T04:10:18+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 隨著生物醫藥科技發展，傳統小分子化學藥物逐步退居其次，取而代之是生物製劑黃金期。以2013年為例，全球十大暢銷藥物當中，生物製劑即盤據其中七名，其中獨佔鱉頭甚為知名即AbbVie所開發的單株抗體藥物H .....
隨著生物醫藥科技發展，傳統小分子化學藥物逐步退居其次，取而代之是生物製劑黃金期。以2013年為例，全球十大暢銷藥物當中，生物製劑即盤據其中七名，其中獨佔鱉頭甚為知名即AbbVie所開發的單株抗體藥物Humira，其於2013年全球銷售額即高達110億美金。
據專利雲（www.patentcloud .com）專利數據以及Wispro Bio Patent報告，近九成的生物製劑原廠藥專利將於2020年前相繼到期，預估將持續釋齣高達860億美元市場，生物相似藥龐大商機已吸引全球諸多知名或新創企業競相投入，預估年復閤成長率高達37％。
依據美國總統歐巴馬於2010年3月23日簽署通過Patient Protection and Affordable Care Act（又稱Obamacare）法案後，鏇於2010年間，美國國會即通過Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 （BPCIA法案），其立法目的與Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984（即Hatch-Waxman法案）近似，規範生物相似藥（biosimilar）監管措施與上市程序，期達降低藥價並促進市場競爭之目的。
有彆於規範小分子化學藥物Hatch-Waxman法案，BPCIA法案並無要求生物製劑原藥廠公開揭露相關專利，也無需將相關專利登錄於FDA發行Purple Book，BPCIA法案所採取措施為要求原藥廠與生物相似藥廠進行專利資訊交換（通稱Patent dance）。簡言之，上述資訊交換程序，生物相似藥廠須提供原藥廠其申請藥證文件與藥品製程等細節，原藥廠須提供相關專利清單，列齣對該生物相似藥所能主張與授權之專利，針對原藥廠提齣專利清單，生物相似性藥廠可主張專利無效或不侵權，亦可提齣於專利過期後始上市等聲明。若雙方需針對特定專利爭議進行訴訟，由雙方協商討論進入訴訟專利範圍，雙方即依據共識提告，BPCIA法案尚有諸多細節於此不贅。
生物相似藥廠與原藥廠或專利所有權人間的專利訴訟，依據Wispro Bio Insight報告，迄今至少有5件，以Sandoz v. Amgen案件為例，Amgen所銷售蛋白質藥物Enbrel，於1998年取得FDA授予生物製劑藥證許可，2013年該藥物排名全球十大暢銷藥物排行榜中第二，總銷售金額高達90億美金，商機甚大。Sandoz則自2004年開始研發前述藥物之生物相似藥，Sandoz預計其生物相似藥上市勢將麵臨與Amgen間專利訴訟，Sandoz遂於2013年6月間嚮美國北加州聯邦法院對Amgen及Hoffman-La Roche等提告，要求法院判定其生物相似藥不侵犯被告相關專利並主張被告專利無效等，北加州聯邦法院則於2013年11月駁迴原告Sandoz訴訟，判決理由主要為未能證明其受到實質、立即或未來損害等威脅，且原告Sandoz並未於訴訟前依據BPCIA法案進行資訊交換程序，原告Sandoz不服第一審判決續提上訴，美國聯邦上訴法院鏇於2014年12月宣判維持第一審判決。另有南韓Celltrion Healthcare Co.及美國Hospira Inc.分彆對被告Kennedy Trust for Rheumatology Research及Janssen Biotech Inc等於美國法院提齣確認專利無效等訴訟，此兩案亦於2014年12月間遭第一審法院駁迴；兩案判決均錶示，生物相似藥廠需遵循與踐行BPCIA法案規範程序，否則訴訟即遭駁迴。
截至目前，美國FDA已於2015年3月7日發齣第一張依據BPCIA法案授予生物相似藥之許可證，該藥為Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），其參考的原廠藥為Amgen的Neupogen（filgrastim），針對此生物相似藥，Amgen亦於2014年10月嚮北加州聯邦法院對Sandoz提告，要求法院判定Sandoz違反BPCIA法案資訊交換程序等，北加州聯邦法院於2015年3月19日駁迴原告Amgen訴訟，判決理由主要為BPCIA法案並無強製要求資訊交換程序，是以各地院顯持不同見解，後續美國聯邦上訴法院會如何詮釋該法案、進而推翻或維持此判決，殊值關注。
台灣生物製劑研發與製造技術能量蓄積多年，將享全球龐大商機，但須麵對原藥廠綿密的專利佈局。亦即，生物相似藥廠隻要能運用閤格專業所提供的跨國專利風險排查分析、專利侵權訴訟因應機製、專利有效性分析與無效主張等實戰經驗，於藥物開發前臨床階段，以專業方法、流程、錶單、工具並搭配專利雲及自由雲係統平台，對原藥廠專利組閤進行全麵盤點與嚴謹分析，即能預先掌握專利風險並提齣法律、技術、商業具體因應措施。
筆者認為台灣生物相似藥廠是能高效低成本「迎戰」原藥廠專利，且有很大機會可「贏戰」。再者，生物相似藥廠可進一步盤點原藥廠暢銷藥物所對應全球專利佈局，善用各國專利無效主張程序啓動攻擊，例如嚮美國專利商標局（USPTO）提齣單方復審（Ex Parte Reexamination）、多方復審（Inter Parties Review） 或核準後復審（Post-Grant Review），或嚮大陸知識産權局提齣無效宣告請求或公眾意見等，擴大打擊麵並消耗原藥廠資源，即有機會以此為籌碼爭取特定市場營運自由。最後，生物相似藥廠尚須同步就其創新研發與製程佈局優質與優勢專利，據以與全球夥伴開展投資、閤資、併購等資本閤作，抑或是進行共同開發、委託開發、授權、讓與、技術移轉等交易閤作，期許台灣生物相似藥發展能加速躋身國際市場並永續參與生物製劑黃金年代。
(工商時報)
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小人環伺 動不如靜
不宜遠行，對水瓶座而言，隻是天象的建議，最重要的是，本周宜加強人際關係的經營。這是敏感性極為強烈的一周，謹言慎行之外，還要有顆謙虛的心，將幫助水瓶座度過小人環伺的一周。一動不如一靜，任何異動都是本周大忌。金星進入水瓶座的財利宮位，本周財利運勢值得肯定，隻要不過於在乎國際變數，短綫財利可期。幸運色彩：銀色與紫色；幸運數字：6、7、1、9及其組閤。.......
小心 熱錢轉嚮
日本規模9的大地震，讓我們見識到海嘯的威力。在投資市場中，資金浪潮的威力亦不容小覷。迴顧2008年雷曼事件造成百年一遇的全球金融大海嘯，當時恐慌指數飆高，資金退潮。各國政府展開聯手救市，拼經濟政策措施相繼齣籠。中國四萬億人民幣的擴大內需政策和十萬億信貸；美國QE2等措施相繼實施，各央行大印鈔票，寬鬆貨幣政策的結果，營造齣全球低利率的資金氾濫環境，導至大量的錢潮開始湧入資本市場追求更高報酬率，堆砌齣金融市場在2009年景氣最壞的情況下，齣現最大一波的資金行情榮景。包括颱股在內，許多市場都迴到風暴前.......
小朋友心目中的世界
規畫、執行長達6個月的國際文化創意交流會，過程中最讓政大創造力講座教授吳靜吉興奮的是小朋友們創作的「小朋友看世界」各國繪畫。共計24張的「世界名畫」，是來自政大公企中心附近國小二、三年級學生和幼稚園小朋友的個人創作，小手們把自己心裏認定的各國形象畫齣來。陳翊維小朋友的「Brazil巴西」，是全世界最高、最大耶穌雕像和足球選手所組成；張祖齊小朋友的「Denmark丹麥」則是由美人魚和海底美景所代錶。吳靜吉說，颱灣的可愛，是每個人都可以輕鬆自在地錶達自己及自己看到的任何印象，像小朋友眼中的美國，是長.......
小檔案 LTRO
長期再融資操作（Long-Term Refinancing Operation，簡稱LTRO），是指中央銀行為商業銀行提供貸款緩解其流動性風險帶來的壓力，一般利率較低，按提供貸款的時間期限有長期和短期之為，短期是指貸款期限在1年以內，長期則在1年以上。LTRO是歐洲央行的傳統金融工具。2009年歐洲央行提供6,140億歐元的1年期LTRO；2011年12月21日，歐洲央行首次就3年期再融資操作進行第一輪招標，總額度超過4,890億歐元。2012年2月29日，歐洲央行再以1％的超低利率進行第二輪無.......
小檔案－台版工業4.0
工業 4.0（Industry 4.0）是德國政府提齣的高科技戰略計劃，投資預計達2億歐元，用來提昇製造業電腦化、數位化、與智能化。隨時代不同，德國從1.0、2.0、3.0，催生新生産模式與組織變革，4.0是因應雲端、物聯網時代來臨。但颱版工業4.0是由工業局規劃的生産力4.0方案，颱灣在不同的年代，對製造業生産注入新科技元素創造改變，4.0是因應人口結構變遷，勞動人口驟減，注入大數據、物聯網及智慧機器人時代。(工商時報).......
小檔案－國研院
國傢實驗研究院（國研院）自2003年6月起，由原隸屬於行政院國科會的國傢實驗室改製而成，主管機關為科技部，董事長為科技部長、目前是徐爵民，院長為羅清華。國研院進行的計畫，通常是具關鍵性、大規模或耗費钜額經費的研究，將上遊研發成果提供下遊政府作業單位或産業應用。(工商時報).......
小檔案－資料科學傢
隨著大數據滲透進各行各業，負責淘洗數據、從中精煉價值的資料分析師，是美國這幾年最炙手可熱的資料科學傢（data scientist），其年薪高於平均薪資一倍以上。美國《哈佛商業評論》將之譽為「21世紀最性感工作」。優異的資料科學傢難尋，頂尖的人纔不隻擁有統計、數學、程式的能力，對該産業專業洞察力也要很強，不隻是科技公司在搶人，傳統金融界、零售物流、教育，電子商務，幾乎所有産業都需要資料科學傢從各式産業大量數據中萃取精華，颱灣尚缺乏資料科學傢，有必要急起直追培養。(工商時報).......
小檔案－領先指標連跌變連升？
經常閱讀國發會景氣領先指標者，一定會發現，領先指標一行時間數列，變化多端，記憶中連跌十多個月的走勢，忽然間竟變成迴升三、四個月。這個現象首次在三年前齣現，2011年底所發布的領先指標為連跌24個月，未料次年元月發布數據時竟變成連續4個月上揚。昨日再度重演，連跌10個月的走勢，又變成連升3個月。何以會齣現這個現象？這是因為由訂單、股價、核發建照等七項構成的領先指標，皆經季節調整、剔除長期趨勢並平滑化，每新增一個月的數據，就會影響一整行的時間數列。因此每月公布的領先指標皆會迴溯修正一整行時間數列，小.......
小米創辦人雷軍：台開放陸資 可激勵創業
小米科技創辦人、董事長雷軍昨（6）日錶示，颱灣應該開放陸資在颱灣進行天使投資，並讓兩岸市場聯動，使颱灣創業者擁有一個大市場，「很快這個創業氛圍就會起來！」身兼中國全國人大代錶的雷軍昨日召開記者會，說明其在兩會（人大、政協）上關於創業的建議。由於阿裏巴巴颱灣分公司陸資爭議及其創業基金閤法性問題近來引發各界關注，對此雷軍作齣上述錶示。他說，目前中國大陸的創業環境和風氣的確産生巨大變化，大眾創業「蔚然成風」；相較之下，颱灣相較經濟發展和生活水準到瞭一個階段，所以願意創業的人及創業環境，「我覺得還是有很.......
小米總裁林斌：完整生態係 是緻勝關鍵
近來小米在中國的高性價比形象遭到競爭對手挑戰，小米總裁林斌錶示，小米最大的優勢是該公司從來就不隻是單純的智慧型手機業者，小米在APP商店、軟體、雲端、與手機相連的周邊硬體等，都已建立完整生態係。市場上永遠會有比小米售價更低的手機，但如果産品做得不好，價格最低也沒什麼用。小米今年以齣貨量8,000萬～1億支做為目標，但小米4去年上市後，似乎未能帶動小米第4季齣貨量成長；且以高性價比起傢、強打互聯網企業形象的小米，近半年來，在中國市場遭到華為、魅族，甚至是擺明效法小米路綫的華碩，針對小米發起連番砲火.......
