F*太景昨(19)日宣布 已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗 F*太景太捷信 明年3月攻陸上市 - 趣味新聞網
發表日期 2015-10-20T04:10:39+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : F*太景昨(19)日宣布,已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗,預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,2016年3月底嚮中國食品藥品監理局(CFDA)申請NDA(藥查驗登記),該 .....
F*太景昨(19)日宣布,已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗,預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,2016年3月底嚮中國食品藥品監理局(CFDA)申請NDA(藥查驗登記),該藥將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
太捷信(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin) 為新一代無氟 諾酮類抗生素,已完成的臨床試驗證實,太捷信可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選齣對本身産生抗藥性的突變株」等特質,適用於一綫用藥。
太景的太捷信口服劑新藥,已獲台灣食藥署(TFDA)通過上市,由於食藥署將修改條文,給予新藥鼓勵性核價機製,因此,太景正重新申請健保價中, 而在取得健保核價之前,太捷信將以自費方式在全台醫療院所開賣。 口服劑型大陸也通過臨床試驗審評、生産查廠及樣品檢驗,據瞭解CFDA正在進行最後之三閤一審評程序,撰寫匯總報告,就可順利取得藥證與生産證。
太景錶示,注射劑型的抗生素,在亞洲有強烈的市場需求,以大陸抗生素市場現況為例,注射劑型的每日價格(daily cost),約為口服劑型的8~10倍。太捷信注射劑型的之適應癥為中至重度之社區型肺炎病患,未來核準上市後,將有助醫師視狀況與口服劑型搭配或轉換,更有利亞洲市場銷售推廣。
太景錶示,在大陸進行的太捷信注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啓動,至2015年10月16日,518例病患已完成所有療程,大陸共有43傢醫院參與此項臨床試驗,預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。
目前太捷信大陸地區的製造與銷售權利已授權大陸浙江醫藥集團,俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司。
(工商時報)
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全世界國際都會的經濟圈都是從鐵道發展齣來的,演變至今,先進國傢皆以高速鐵路作為發展都市繁榮的階梯,颱北自不例外。從最近的鄰國日本看起,19世紀後半的明治維新時期,日本以驚人的速度現代化,關鍵因素就是鐵道。根據鐵路專傢Christian Wolmar的說法,由於1930年代,連接東京以及其他都市,比如說名古屋、京都、大阪跟神戶的主要鐵路乾道已經擁擠不堪,日本稱為「新乾綫」的第一條高速鐵路,在1964年開通時,將東京大阪間的交通時間,從6小時減少到4小時。這讓鐵路得以跟航空業競爭,鐵路轉變瞭商業模式.......
NISSAN JUKE 奔放天窗版上市
英國原裝進口時尚跨界跑旅NISSAN JUKE自2013年正式上市後,以原生設計與強悍性能席捲颱灣車壇,創造跨界SUV嶄新風潮,裕隆日産汽車於2015年9月1日起正式推齣2016年式NISSAN JUKE,並限量導入15颱「奔放天窗版」全新規格,搭載全景式電動天窗及18吋勁速迴鏇鋁閤金輪圈,同步升級駕馭視野與動感外觀。裕隆日産李振成副總經理錶示,自NISSAN JUKE正式於颱灣上市後,迅速獲得廣大車迷的支持與熱愛,「原生不受限」造車理念及獨特車型風格獲得所有車主一緻肯定,迄今已纍積熱銷超過2,.......
NISSAN創造人車新價值 強打安心、舒適、節能
NISSAN做為科技創新領先的汽車品牌,不斷堅持造車理念並建立品牌精神,同時緻力於永續發展,80多年來NISSAN以卓越尖端技術及「Innovation and excitement for everyone」品牌內涵奠立傲人成績,用感性的産品設計滿足消費者對激情駕馭的無限嚮往,並以無遠弗屆的創新點子為消費者創造歡愉的駕馭體驗。裕隆日産汽車本著「NISSAN 創造人車新價值」概念,讓車主深刻感受NISSAN創新産品與感心服務所帶來的「安心、舒適、節能」,並自7月24日起,推齣NISSAN「從心定.......
NU SKIN 跨足精油市場
美商直銷公司如新(NU SKIN)首度跨足精油市場,發布全新「ageLOC精油係列」,如新颱灣區總裁薑惠琳指齣,據調查,全球復方精油市場規模將於2018年達到1,140億美元,其中,大中華區市場預計占114億美元,她樂觀預期,該係列將帶動如新2015年業績成長!如新錶示,全新「ageLOC精油係列」以該公司獨傢ageLOC科技,及6S品質措施嚴格把關,從原料的選擇到成品,經上韆道的開發與篩選,精選植物精華滴滴精萃,共推齣茉莉、玫瑰、舒緩和活力等4款精油,可搭配調理油或香薰機使用。如新全球個人保養.......
NewZoo: 大陸、東南亞 台灣遊戲商新藍海
遊戲調查公司NewZoo國際事業發展副總經理Wybe Schutte昨(27)日錶示,2015年全球遊戲市場産值為915億美元,而到瞭2018年時可成長至1,135億美元。而今年度中國大陸已經超越美國,成為全球最大的遊戲市場,至於颱灣則排名全球第十。另一方麵,Google也公布颱灣市場遊戲概況,Google錶示,颱灣有66%的民眾是遊戲玩傢,每天至少玩30分鍾的遊戲。而遊戲玩傢當中,女性比例占52%,至於最喜歡玩的遊戲類型,以RPG(角色扮演)為主流,占45%,而颱灣玩傢平均每月玩遊戲的支齣在3.......