泰福-KY（6541）生物相似藥TX01未如預期於去年取證 公司錶示 3月重啓FDA會議 泰福TX01 拚取證上市 - 趣味新聞網
發表日期 2020-01-17T02:25:50+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 泰福-KY（6541）生物相似藥TX01未如預期於去年取證，公司錶示，預計3月將再與FDA開會討論；另外，賀癌平相似藥TX05三期臨床試驗，今年應可完成收案，年底前或明年初有機會提齣藥證申請。泰福是在 .....
泰福-KY（6541）生物相似藥TX01未如預期於去年取證，公司錶示，預計3月將再與FDA開會討論；另外，賀癌平相似藥TX05三期臨床試驗，今年應可完成收案，年底前或明年初有機會提齣藥證申請。
泰福是在美國時間2019年的9月24日接獲美國FDA通知，已完成生物相似藥TX01的階段藥證審查，建議補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本；因受到FDA核準函延後影響，也導緻該股去年第四季股價下修，最低來到36.85元。
董事長趙宇天指齣，泰福的TX01被要求補件，不是臨床問題，而是FDA在CMC要求很多的製程、分析化學等，因此，公司也聘請瞭全新的FDA退役官員組成顧問團隊，針對問題補充，目前資料已經掌握住，預計3月再與FDA開會討論，屆時會更確認後續時程，未來拿到藥證的機會非常大。
專攻生物相似藥的泰福，旗下開發中的産品為TX01、TX05、TX16及TX52，其中TX01適應癥為化療造成的嗜中性白血球減少癥，先前與原廠Amgen專利訴訟官司已和解除，目前正等待FDA查廠，若獲通過，加上補件完成，應該就可以順利上市。
另外TX05，三期臨床試驗順利，現已收案85％，上半年應可以收畢，將力拚今年底或2021年初送件，2022年拿到藥證。
泰福2019年10月辦理現金增資，每股訂價48元，由於許多小股東未參與增資，最終由趙宇天及傢族拿齣1000萬美元，吃下股東放棄認購的額度，用實際行動力挺公司。
(工商時報)
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虧損或公司治理不佳的上市櫃公司，經理人卻領高薪，將強製揭露。金管會16日錶示，若近三年曾齣現稅後虧損、公司治理評鑑排名後20％、遭變更交易的上市櫃公司，將在今年年報上個彆揭露酬金最高前五名的主管姓名、酬金等資訊。以過去資料試算，約有近600傢上市櫃公司「肥貓」恐現形。第二是公開發行公司近三年個體或個彆財報隻要有一年齣現稅後虧損、上市櫃公司治理評鑑排名最後20％，及上市櫃公司非主管的全時員工平均薪資低於50萬元等三類公司，其董事及監察人酬金必須在年報中個彆揭露，證期局以2018年之前的資料試算，共.......
6月股東會 十交易日登記額滿
證交所錶示，今（109）年股東常會日期事前登記作業，已從3日上午9點開放登記，經證交所統計，6月10日、12日、15日、16日、17日、18日、19日、22日、23日及24日等10日股東常會日期已登記額滿（每日100傢）。證交所統計，截止當日上午10點30分止，上市櫃及興櫃公司共1,884傢已上綫登記其預定股東常會召開日期，占全體上市櫃及興櫃公司1,965傢數比率95.88％，其中，上市公司有907傢已上綫登記，占全體上市公司942傢數比率96.28％。證交所提醒，尚未上綫登記之公司最遲應於3月.......
8吋晶圓搶手 世界先進吃補
晶圓代工大廠颱積電（2330）及聯電（2303）釋齣8吋晶圓代工産能吃緊消息後，微控製器（MCU）廠盛群（6202）也指齣上半年8吋晶圓代工産能將供不應求。法人看好8吋晶圓代工廠世界先進（5347）上半年接單全滿，新加坡廠正式加入營運且滿載投片，第一季營收可望創下曆史新高。世界先進去年11月開始看到訂單明顯迴流，去年12月閤併營收月增14.9％達26.08億元，並為單月營收曆史第三高。去年閤併營收282.86億元，較前年小幅減少2.2％。世界先進嚮格芯（GlobalFoundries）買下的新加.......
8吋晶圓産能滿載 世界看旺
受惠5G基礎建設布建及高效能運算應用的強勁需求，加上東京奧運帶動4K／8K大尺寸電視需求迴升，2020年以來8吋晶圓代工供給吃緊。設備業者指齣，颱積電（2330）上半年8吋廠産能供不應求，將CMOS影像感測器（CIS）及電源管理IC（PMIC）等訂單，轉下世界先進（5347）。法人看好世界先進産能將滿載到第二季，年營運可望逐季成長到年底。世界先進2019年第四季中開始，8吋晶圓代工訂單迴溫，其中，隨著東京奧運在今年登場並以4K／8K視訊轉播，經過長達一年庫存去化的大尺寸電視麵闆，已在第一季迴溫，.......
9檔股價、市值同步登頂
颱股漲不停，指數強攻11,800點之上，半導體晶圓代工龍頭颱積電（2330）居功厥偉，領頭帶動半導體封測龍頭日月光投控（3711）及汽車股股王、市值王和泰車（2207）等閤計9檔上市櫃股，股價同步創曆史新高。據統計，12日颱股上市櫃個股，股價與市值同譜新高的有颱積電、日月光投控、和泰車、漢唐、傢登、中華食、倉和、旭暉應材、嘉基（新掛牌）等9檔個股，其中有6檔電子股，且多與半導體相關。颱積電市值來到8兆5,959.3億元，日月光投控也寫下3,659.3億元最高，此外，颱積電供應鏈的漢唐及傢登也同濛.......
ABF齣貨加持 南電去年Q4報喜
印刷電路闆廠暨IC載闆廠南電（8046）公布去年12月營收，受惠於市場ABF載闆産能吃緊，南電12月營收30.14億元，月增7.71％、年增27.08％，單月營收創2014年11月以來的新高，也同步推升第四季營收達到近5年高點。南電在去年底法說會上錶示，看好2020年5G需求會是高檔，ABF載闆需求也會保持熱絡，加上高值化産品持續齣貨下，對於今年營運展望，樂觀看待。由於全球能生産載闆的廠商不多，業界預期2020上半年ABF相關的廠商，産能應該都還是很緊張，南電錶示，不論在美係或非美係客戶都有在交.......
ABF持續發燒 欣興、南電給力
5G通訊加速佈局，刺激ABF載闆在伺服器、基地颱、網通設備、交換器等産品的需求量一直保持在高水位，帶動印刷電路闆廠暨IC載闆廠欣興（3037）、南電（8046）近期營收持續強勢。業者指齣，相較於早期，現今需求麵積更大、層數更多，所需的産能倍數成長，加上業者投資的新産能不會那麼快開齣，短期供需難達到平衡。欣興下半年營收如先前預期，成長動能來自於旺季PCB及HDI稼動率迴到滿載的水準，而ABF載闆自第二季就已達到滿載。為因應旺盛的市場需求，欣興也在積極投資擴增産能，擴建載闆産綫、提升製程能力等，發展.......
ABS需求穩增 國喬、台化搶市
ABS近年需求持穩活絡，國喬（1312）、颱化（1312）相繼推動大陸擴建計畫，期盼伺機擴大搶市；尤其今年ABS僅有國喬與奇美閤作的漳州60年萬噸ABS完工投産，颱化寜波25萬噸ABS則在2021年開齣，有助長期營運利基加分推進。近三年中美石化新産大舉開齣，石化行情高檔拉迴整理，PE、PP、EG、PTA、SM無一倖免。PS近三年並無新産開齣，ABS也因先前新産有限、新應用需求持穩放大，今年産業供需壓力相對較輕，國喬、颱化及颱達化（1309）營運疏壓。颱化寜波ABS、PS年産各50萬噸、20萬噸。.......
AMD發錶四款全新桌上型與行動GPU
AMD推齣AMD Radeon RX 5600係列顯示卡産品，採用突破性AMD RDNA架構以及創新軟體功能，為1080p玩傢帶來極緻高效能、高視覺逼真度的遊戲體驗。全新AMD Radeon RX 5600係列包括將由AMD閤作夥伴廠商推齣客製化設計的AMD Radeon RX 5600 XT顯示卡，以及搭載於各傢廠商桌上型係統的AMD Radeon RX 5600顯示卡，包含全新Alienware Aurora遊戲PC。全新係列産品還包括AMD Radeon RX 5600M GPU，旨在為筆.......
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