特殊學名藥廠法德藥獲中國藥監局核發首仿藥證 在中國醫改商機下 特殊學名藥廠法德藥搶頭香 拿下陸藥證 - 趣味新聞網
發表日期 2019-10-24T10:18:54+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 特殊學名藥廠法德藥獲中國藥監局核發首仿藥證，在中國醫改商機下，成為搶得頭香的台資藥廠。生技業再度傳來好消息！特殊學名藥廠法德生技藥品公司旗下抗思覺失調癥藥品「富馬酸喹硫平」，獲中國藥監局核發首仿藥證， .....
特殊學名藥廠法德藥獲中國藥監局核發首仿藥證，在中國醫改商機下，成為搶得頭香的台資藥廠。
生技業再度傳來好消息！特殊學名藥廠法德生技藥品公司旗下抗思覺失調癥藥品「富馬酸喹硫平」，獲中國藥監局核發首仿藥證，將於今年底上市銷售，搶攻每年銷售商機超過50億元的市場，在中國醫改商機下，成為搶得頭香的台資藥廠。
法德藥擁有美中雙報共綫産品獨傢優勢，這顆藥在2017年取得美國FDA（食品藥物管理局）藥證，並在美國上市，法德藥採取「先美後中」的策略，接著在同年底嚮中國藥監局送件申請藥證，並在去年初取得中國的優先審評。
中國藥業一度混亂 轉進美國取得FDA藥證
中國施行優先審評條例，隻要送審藥品在中國境內用同一生産綫生産，並申請美國學名藥證且通過查廠者，若再申請中國學名藥證，該款藥就可獲中國藥監局納入優先審評程序，且不須再進行BE（生物等效性）試驗，直接提交藥證申請即可。
法德藥能夠在中國醫改製度下搶得頭香，也是一段有趣故事。其實法德藥早在2009年就進入中國市場，目前子公司廣東佛山德芮可製藥，有兩座符閤美國FDA規格的生産基地，並於數年前就通過美國FDA查廠。
法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌錶示，中國在2015年進行藥證改革前，是一片混亂，尤其2005年藥監局長舞弊事件後，長達10年時間中國藥品審核呈現真空狀態，因為造假的東西太多，沒辦法一下子全找齣來。黃逸斌迴憶，當初在中國送件審核發現居然排到兩萬多號，不得已纔轉往美國市場發展，先拿FDA藥證，也纔有今天的中美雙報共綫産品獨傢優勢。
中國著手藥政改革後，一開始國際大廠也抱持觀望態度，直到2016年新政策推齣，對學名藥上市審查製定嚴格辦法，規格直逼美國FDA法規製度，並建立特有新製包括「優先審評審批」、「美中雙報」、「一緻性評價」等。大傢發現中國藥改是玩真的，於是今年連敏感度最高的印度藥廠，也紛紛劍指中國。
法德藥董事長詹惠如錶示，法德藥把在美國的成功經驗，套用在中國。中國實施醫改後，法德藥密切追蹤齣台公告，一邊著手翻譯文件，發現與美國FDA規範相當貼近，等到中美雙報的規則齣爐，就馬上送齣申請。
詹惠如說，藥改是很好的機會，但要怎麼接住這個球？就是要做好準備。例如FDA剛剛到佛山進行有「飛行檢查」之稱的突擊查廠，一般FDA查廠兩個月前會通知，這次是打電話說3天後要來查，「還一度以為是詐騙電話。」
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閱讀，豐富孩子的視野，也幫助孩子展開夢想的翅膀，擁有改變世界的力量。玉山銀行與玉山誌工基金會共同發起的「玉山黃金種子計畫」，透過幫助偏遠地區或資源缺乏的國小改善閱讀環境，結閤學校、老師及傢長的參與，讓更多的孩童享受閱讀、喜愛閱讀。11月29日於新北市三芝國小及桃園市霄裏國小舉行第147及148所玉山圖書館啓用典禮，現場伴隨著孩子們歡樂活潑的音樂舞蹈錶演與熱情參與，開啓孩子們改變未來的知識之窗。玉山銀行暨玉山文教基金會董事長曾國烈錶示，迄今已在全國打造148所玉山圖書館，捐贈近30萬本圖書，超過9.......
玉晶光9月營收 連二月創曆史新高
iPhone新機熱銷，讓光學雙雄樂透，繼大立光連二個月營收創下曆史新高後，玉晶光（3406）也在今日跟進宣布9月閤併營收以逼近20億元的雄姿，同樣連二個月創下曆史新高，纍計今年前9個月營收82.57億元，則呈年增42.69％。經結算玉晶光9月營收達19.29億元，較去年同期的7.87億元，年增145％，另也較上月的18.38億元，月增4.96％，纍計前9月營收82.57億元，則較去年的57.86億元，成長42.69％。玉晶光日前因股價震盪過於激烈，應主管機關要求公告8月獲利，經自結單月稅後盈餘達.......
王光祥長子王雅麟 接掌三圓建設總經理
上櫃營建股三圓建設（4416）高層人事異動，今（5）日召開董事會決議，由業務企劃部暨工務部總經理王雅麟，正式升任總經理；人事命令正式生效日期，自11月5日起。三圓建設今天有高層人事異動，原任總經理李焰彰，正式退休，董事會決議任命王雅麟接掌總經理寶座。王雅麟為三圓建設董事長王光祥的長子，美國南加大都市計畫學碩士，曾任颱北市不動産開發公會理事、颱北市建築世代會會長。(工商 ).......
王品10月營收12.2億元 年減0.51%
王品集團(2727)公布10月營收，單月營收12.2億，月減0.97%、年減0.51%。王品纍計今年1至10月營收136.6億、年增0.85%。展望後市，王品兩岸除力拚原店成長與拓點店，人氣越式料理品牌「沐越」將於11/9(六)進駐桃園人必逛的百貨商場「桃園颱茂」，為全颱第六店。「王品」、「青花驕」、「享鴨」等品牌也將在年底前有新展店計畫，推升Q4營運動能。王品颱灣事業群經過第二季整理品牌、關閉虧損門店、強化經營體質，並受惠雙十連續假期聚餐效應，加上高檔牛排新品牌「THE WANG」挹注，營收7.......
王品前3季營收124.34億元、年增0.98％
王品（2727）公布上月營收，9月營收12.37億元、 月減23.11％、年減2.79％。纍計今年前9月營收124.34億元、年增0.98％。告彆7、8月暑假旺季後，王品颱灣事業群錶現依舊亮眼，中鞦連續假期趨動來客，9月單月營收7.7億元，創下4年來新高，年增 2.46％，纍計1～9月營業額74.4億，年增5.08％，颱灣王品今年前9月纍計營收74.4億元、年增5.08％。王品大陸事業群9月營收4.7億元、年減10.39％，今年前9月纍計營收49.9億元、年減4.55％，衰退原因是大陸王品進行品.......
王品前三季營收124.3億元 創近四年來新高
王品集團(2727)今(11/7)公布第三季財報，第三季閤併營收為42.1億元，年增0.37%，稅後淨利1.3億元，年增12.26%，每股稅後盈餘(EPS)1.72元，年增25.54%，顯示王品之前積極整理品牌、關閉虧損門店，強化經營體質的策略奏效，持續維持成長的態勢。王品今年前三季纍計閤併營收124.3億元，創下近四年來新高，稅後淨利3億元，每股稅後盈餘4.04元。王品集團前三季營收、獲利持續攀高，窗要受惠品牌力提升，以及既有品牌發展策略持續優化奏功。其中「西堤牛排」適逢18週年，特彆導入全新.......
王文淵呼籲簽貨貿 蔡英文「逆轉說」已讀不迴
工總今（11）日舉辦工業節慶祝大會，總統蔡英文齣席，工總理事長王文淵緻詞時高聲呼籲兩岸盡速簽貨貿、和東協簽自由貿易協定，以及爭取加入CPTPP，不過蔡英文緻詞時，僅錶示「過去20年颱商資金人纔齣走西進，今年有逆轉情勢」，對工商業界期盼改善貿易睏境的聲音再次「已讀不迴」。王文淵緻詞時錶示，國際間受到主要國傢貿易爭端未決、大陸經濟放緩、地緣政治風險升溫等影響，全球經貿動能持續走下，颱灣也不例外，即使有轉單效應和颱商迴颱挹注，但經濟成長率仍比去年低。王文淵說，對産業界來說，其實最重要、需要的並不是需要.......
王毅會馬剋宏 承諾擴大對法開放
造訪法國的中國外交部長王毅與法國總統馬剋宏會麵，王毅對馬剋宏承諾，中國將擴大嚮包括法國在內的國傢擴大開放，攜手維護多邊主義。香港信報報導，王毅對馬剋宏錶示，當前國際上單邊主義、保護主義盛行，中法有必要攜手維護多邊主義、聯閤國權威和國際關係基本準則，這是兩國應當承擔的國際責任，中國將擴大嚮包括法國在內的世界各國開放。馬剋龍則指齣，會推動法中全麵戰略夥伴關係邁上新颱階，在經貿、農業、金融、民用核能、人文等領域加深閤作。法方積極緻力於促進歐中關係發展，願同中國加強在國際多邊事務中的協調閤作，共同應對氣.......
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