最近 由於新冠肺炎的肆虐 工商社論》法規開放牛步化，醫療品牌會褪色 - 趣味新聞網

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    最近，由於新冠肺炎的肆虐，各國汲汲於研發快篩試劑、疫苗，乃至於加強免疫力的乾細胞開發。但看看各國的研發成果，全球領先疫苗開發前十個，有近一半來自中國。韓國由於「中東呼吸癥候群冠狀病毒（MERS）」的衝擊，早早研發相關試劑，並於此次新冠肺炎派上用場。反之，台灣感染新冠肺炎的人少，缺乏足夠樣本測試，以至於進度落後。而對於免疫力的提升、降低醫療負擔的糖尿病、中風、肝癌等研發的乾細胞，在美國、日本、中國等國大力邁進之際，台灣可能又要掉隊瞭。徒有技術，卻在法規落後的情況下，英雄無用武之地。

    雖然衛福部對細胞治療相當積極，並已通過《特定醫療技術檢查檢驗儀器施行或使用管理辦法》（以下簡稱《特管法》），允許業者和醫院閤作，針對病人實施特彆治療。但由於價格高昂、産品紊亂、療程次數多，一般傢庭根本難以負擔，反而成為少數有錢人能使用的專利。另一方麵，應用更廣泛、可以造福更多民眾的《再生醫療製劑管理條例》（以下簡稱《再生製劑條例》）卻遲遲未能取得共識通過。

    據瞭解，政府部門認為，再生製劑屬於藥品管理，而非一般産品，任何再生製劑，都必須取得食藥署許可，纔能投入市場讓病患使用。既然所有的試劑，都需要臨床檢驗，都需要食藥署同意纔能使用，那麼《再生製劑條例》應該隻是個框架，何不從鼓勵角度著手，改變思維，鼓勵更多藥劑實驗，造福更多民眾，而非擔心一顆老鼠屎壞瞭一鍋粥。否則，立法規劃進度落後，不但不能照顧病患未被滿足的需求，也無法讓國內生技領域形塑更完整的産業鏈，同時也沒辦法提升台灣醫療先進的國際形象。

    在此，我們針對乾細胞及《再生製劑條例》的重要性加以說明如下：

    第一，影響産業發展的先行優勢。就國際間再生製劑上市的情況而言，歐盟有10項、韓國16項、日本4項，美國也有15項以上，連新加坡、澳洲、紐西蘭也都有相關的藥劑上市，但台灣卻連管理條例都未能通過，白白喪失先機。台灣醫療底子深厚，有絕佳的條件發展，有幾傢再生醫療公司做的也還不錯，如果《再生製劑條例》等相關治療法規可以快速通過、周邊産業可以快速發展時，台灣在相關産業上，就可以擁有先行優勢，可以尋求台灣在生技産業的藍海策略。

    第二，影響民族的自尊心。醫療本來是台灣在兩岸競爭上的優勢，但在法規製定曠日廢時下，優勢慢慢降低。反之中國在新冠肺炎後，快速鬆綁法規，加上「海歸派」的投入，在疫苗、乾細胞等領域上均有重大的突破。台灣如果不加把勁，在技術、品質上落後，台灣不但喪失優勢，而且未來疫苗、細胞治療製劑被迫自大陸引進，從優勢到落後，將會嚴重打擊台灣的民族自尊心。

    第三，無法兌現産業的關聯效益。以日本為例，再生醫療産業中，生技業者僅占兩成左右，其他包括化學原物料、設備、物流、保險及顧問公司等纔是産業的大宗。因此，細胞治療産業若能在台灣順利發展，勢必可以帶動國內眾多的機械、化學、電子資訊等産業，充分發揮産業關聯效果。

    第四，滿足重癥病人未被滿足的需求，並降低全民健保的財務負擔。目前若乾重癥病人包括中風、肝癌、糖尿病、坐骨神經等病患，一來《特管法》治療的價格高昂，二來中高齡病患可尋求開刀之外的替代療法，有利上述病患的治療，除瞭改善健康條件之外，也可以減少慢性病患，以及降低全民健保在慢性病上的財務負擔。

    第五，可以帶動台灣國際醫療觀光産業的發展。因為全球慢性病患人數眾多，包括癌癥、退化性關節炎、中風、肝癌、坐骨神經疾病等，如果因為台灣開放先進的細胞治療來台就醫，可以創造龐大的觀光跟醫療收入，以及就業機會。

    整體而言，《特管法》的通過，固然有利於若乾醫院跟業者的閤作，但影響的範圍有限，不如《再生製劑條例》對一般民眾、慢性病等的廣泛影響。就如同新冠肺炎特效藥跟疫苗不同一般，特效藥的使用有其侷限，而且價格高昂。反之，疫苗、試劑更為普及，價格更為低廉，使一般民眾可以受惠。因此，《再生製劑條例》的通過刻不容緩。

    最近，中研院前院長翁啓惠也在2020年9月2日舉辦的行政院生技産業發展諮詢會議（BTC）中呼籲，政府應盡速通過《再生製劑條例》。同時，經濟部也建議將再生醫療（包括細胞、基因治療）增列入《生技醫藥産業發展條例》的奬勵範圍，就是看到國際間生技醫療的發展趨勢，以及基於照顧更多病患的訴求。《再生製劑條例》的通過，使重癥、慢性病患可以有一綫生機，相關産業有發展契機，政府的健保負擔可以減輕，可說是個三贏的策略。

    (工商時報)

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