“很不幸地 有心人士 美國FDA公布“新冠疫苗1291種副作用”？真相來瞭 - 趣味新聞網

“很不幸地，有心人士，尤其是反新冠疫苗人士，利用VAERS容易被誤解的弱點，鋪天蓋地散播虛假訊息，說新冠疫苗是政府用來殺害人民的工具。”

加州大學舊金山分校醫學院退休教授林慶順近期公開發錶此觀點，到底什麼情況？

這一切要從過去1周，輝瑞mRNA新冠疫苗被爆齣“海量不良反應清單”說起――

當地時間3月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公開輝瑞mRNA疫苗部分審評文件。其中包括一份《授權後不良事件報告的纍計分析（Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports）》（以下簡稱《纍計分析》）。

該文件共38頁。其中有9頁為附錄，題為《特彆關注的不良事件清單（List Of Adverse Events Of Special Interest）》。

這份附錄被摘選、翻譯，提煉齣“副作用足足9頁”“副作用1000多種”“4.2萬人死瞭1223例”等細節，在網上廣泛流傳。

6天後，《柳葉刀・傳染病》發布美國疾病控製和預防中心（CDC）最新研究，稱大規模接種6個月的數據支持mRNA新冠疫苗安全性，大多數不良事件報告都是輕微、短暫的。隨附的社論錶示，這份報告“令人放心”。

同一種疫苗，為何會得齣截然不同的兩種結果？

被誤讀的“不良事件報告”

根據FDA新聞官Alison Hunt今年1月對路透社所述，《纍計分析》是輝瑞嚮美國FDA提交生物製劑許可申請（BLA）的一部分。

《纍計分析》收錄2020年12月1日至2021年2月28日期間，共42,086份疫苗接種後不良事件報告。其中25,379份經醫學證實。

上述報告共涉及158,893個不良事件。報告率最高的不良事件是頭痛（24.1%）。緊隨其後的是發熱（18.2%）、乏力（17.4%）、寒顫（13.1%），以及接種部位疼痛和惡心（報告率皆為12.3%）。

《纍計分析》有兩個細節，引起關注。其一是文件附錄《特彆關注的不良事件清單》列齣1291種不良事件。有一些此前從未被報道過，包括筋膜炎、眼部腫脹、斑禿、過敏休剋、妊娠過敏反應綜閤徵、急性心肌病、急性呼吸衰竭等。

其二，42,086份報告中，記錄瞭1223例死亡。

有媒體用1223除以42086，得到2.9%，稱“疫苗接種所緻死亡率，達2.9%，高於感染新冠的死亡率”。

“很不幸地，有心人士，尤其是反新冠疫苗人士，利用VAERS容易被誤解的弱點，鋪天蓋地散播虛假訊息，說新冠疫苗是政府用來殺害人民的工具。”當地時間3月6日，加州大學舊金山分校醫學院退休教授林慶順查證信源後，在個人網站發文稱。

他所說的“VAERS”，全名為“疫苗不良事件通報係統”（Vaccine Adverse Event Reporting System，簡稱VAERS），建立、運營已有30多年。

林慶順澄清，《纍計分析》引用數據皆來自VAERS。作為一個通報係統，VAERS會記錄任何人主動上傳的不良事件數據，但不做“確認”。

VAERS官網也有相應提示，不要根據網站數據得齣結論，因為這些記錄未經核實。

路透社就此嚮倫敦帝國理工學院生殖免疫學專傢Viki Male求教。後者錶示，文件所述不良事件報告，並不一定意味著醫生或患者認為該事件源於疫苗接種，“它們隻是發生在疫苗接種後。”

台灣地區流行疫情指揮中心專傢谘詢小組委員李秉穎醫師接受媒體采訪時，解釋稱《纍計分析》所述“Adverse Event”，是指“不一定有因果關係的不良事件”。有因果關係的叫做Adverse Reaction，即“不良反應”。此外，Side Effect譯為“副作用”，是指有相關性、但不一定有害。“從不良事件到不良反應，差彆是後者必須經由科學證據或專傢判定。”

《纍計分析》注明：“在解讀這些數據時，應考慮上市後藥物不良事件報告的局限性……其中一項局限性是，不良事件報告的纍積並不一定錶明特定不良事件是由藥物引起的；相反，該事件可能是由潛在疾病或其他一些因素引起的，例如既往病史或伴隨用藥。”

根據過往研究，接種疫苗後報告不良事件的原因很復雜，不排除“安慰劑效應”的影響。

今年1月，JAMA Network Open發布一項研究稱，接受安慰劑的受試者報告不良事件率，非常高。首次給藥後，35.2%的安慰劑組受試者，會報告至少1種不良事件。報告率最高的是頭痛（19.3%）和疲勞（16.7%）。

針對1223例死亡及由此推算的2.9%“疫苗接種所緻死亡率”，林慶順形容是“有心人士加油添醋，牛頭接馬嘴，演變齣語不驚人死不休的垃圾”。

這樣的計算完全脫離實際。

2020年12月，輝瑞mRNA新冠疫苗在英美先後獲批上市。以美國為例，於當地時間2020年12月14日，開始大規模接種。輝瑞公司曾聲明，2020年12月至2021年3月，每個月交付疫苗2500萬劑次。因此，要統計相關不良事件，分母不是4萬多報告案例，而應是韆萬的接種數量。

FDA公布信息，是被“強”的？

堅持事實查核的可疑訊息查證平台Confacts也關注到上述信息。

在相關詞條下，有網友提供論據，稱PHMPT組織參與相關事件，其官網已上傳150份相關文件。這些文件皆來自FDA。

林慶順撰文指齣，PHMPT是一個非營利性組織，全稱為Public Health and Medical Professionals for Transparency。中文可譯成“要求透明度的公共衛生和醫療專業人員”。

根據PHMPT官網信息，要加入該組織，隻需在網站填寫姓名、職稱、郵政編碼、電郵地址，以及注明身份。網站給齣4種身份選擇，包括醫療從業者、公衛從業者、科學傢或記者。目前，PHMPT顯示，已有約500人簽名、加入。

“微信文章稱‘PHMPT組織是由美國知名大學的數十位學者、教授和公共健康專業人士組成……’，完全是一派鬍言。”林慶順指齣。

林慶順還溯源指齣，FDA公開相關文件，確實源於PHMPT到法院提起訴訟、要求公開。但不存在“FDA拒絕公開”等細節。

根據媒體公開報道，FDA掌握數據數量龐大，參雜許多閤法的商業機密。礙於人力有限，FDA要求法院給他們55年時間，以整理、公布所有信息。最後，是輝瑞主動告知法院，願意齣資百萬美金，讓FDA雇用15個承包商來整理數據，以盡早發布。

最新研究數據說的啥？

權威期刊《柳葉刀・傳染病》發布經同行評議的文章，認為mRNA新冠疫苗“很安全”。

該研究由美國CDC完成，采用2020年12月14日到2021年6月14日期間，VAERS和免疫接種後健康自檢程序V-safe的所有數據。V-safe是美國CDC自研程序，供民眾記錄、上傳自己接種後齣現的癥狀。

在上述時間段內，全美mRNA疫苗接種近3億劑次。其中，超1.6億劑次為輝瑞mRNA新冠疫苗。

VAERS共收到不良事件報告340,522份。164,669份源於輝瑞mRNA新冠疫苗接種。分析顯示，91.4%者報告稱“不嚴重”。不良事件報告率排名前三的，分彆是頭痛（20.5%）、乏力（16.5%）、沒有食欲（14.7%）。

該研究也關注到接種後死亡事件。輝瑞mRNA疫苗接種人群報告1753例死亡，超80%是60歲以上者。“在緊急授權情況下，尤其是在老年人群中，新冠疫苗的接種速度是前所未有的。”文章作者之一David Shay聲明指齣，“由於年齡，這一人群的基綫死亡率已經高於普通人群。我們未在死亡原因報告中發現異常模式。研究結果類似於該年齡段者接種其他疫苗後的死亡率。”

在隨附的社論中，美國範德比爾特大學醫學院Matthew Krantz和Elizabeth Phillips認為研究“令人放心”。“新冠疫苗安全監測采用美國曆史上最強大的監測係統。本研究使用的兩個監測係統互為補充，能增強人們對mRNA新冠疫苗安全性的信心。”

他們還稱，不良事件的可預測性、非嚴重性和短暫性，提供客觀依據、供企業擬定帶薪休假規則，有助於提高個人對疫苗的信心和接受度。

參考文獻

[1]Fact Check-Pfizer FDA document does not show COVID shot caused miscarriages or neonatal deaths in ‘all injected mothers’. Reuters

[2]Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme: an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe. The Lancet Infectious Diseases. doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00054-8

[3]輝瑞被迫公開疫苗數據？副作用足足9頁？. professorlin.com/

來源：醫學界