藥華藥（6446）治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi 攻美國藥證邁大步。該公司公告 藥華藥 美藥證邁大步 - 趣味新聞網
發表日期 2019-07-20T04:09:57+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 藥華藥（6446）治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi，攻美國藥證邁大步。該公司公告，9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）麵對麵會議。法人依時程推估，該 .....
藥華藥（6446）治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi，攻美國藥證邁大步。該公司公告，9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）麵對麵會議。法人依時程推估，該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥，繼BesremiR拿下歐盟上市許可後，日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指齣，已接獲美國FDA通知，訂於9月4日進行Pre-BLA麵對麵會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員，討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA麵對麵會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論，此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日，與FDA麵對麵討論的會議中，FDA建議公司提齣Pre-BLA的會議要求，其後，建議將臨床試驗會議和化學製造管製會議（CMC）分彆舉行，以利完整溝通。
藥華藥錶示，7月18日已確認，FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調，4月與FDA的麵對麵會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊，協助進行BLA文件編撰，最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊，期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
(工商時報)
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同泰（3321）受惠於韓係手機無綫充電軟闆放量，帶動公司營運好轉，四月營收2.32億元，較上個月略減3.81％，較去年同期大幅成長33％，纍計前四個月營收8.63％，年增13.6％，為曆史同期第三高。公司先前錶示，第二季韓係客戶拉貨量會減少，不過還有其他品牌的無綫充電應用加入，預期第二季營運錶現會較第一季有所成長，不過Mini LED應用尚未發酵，預期整體營運好轉要到下半年纔會較為顯著。(工商時報).......
訂單暢旺 京元電Q3營收看俏
晶圓代工龍頭颱積電（2330）看好下半年5G及高效能運算（HPC）晶片市場齣現強勁成長，測試廠京元電（2449）感同身受。受惠於華為海思、高通、聯發科等5G晶片測試訂單到位，加上針對人工智慧（AI）或加密貨幣挖礦等高效能運算（HPC）測試訂單湧入，高階産能供不應求，京元電已決定提高資本支齣大擴産因應強勁需求。法人預期第三季營收將續創曆史新高。第二季雖然半導體市況仍然疲弱，但京元電接單強勁，除瞭新款智慧型手機晶片測試訂單開始上量，華為海思擴大下單包下不少高階測試産能，加上NAND Flash需求迴.......
訂單爆發 智崴全年拚賺1股本
智崴集團（5263）執行長歐陽誌宏2日指齣，由於美國和大陸市場將有爆發性的成長，全球除瞭既有32個據點已經營運，興建中的還有36座，預估2023年全球將達百座。智崴第一季每股盈餘1.57元，法人推估，由於今年營運將逐季走旺，預估全年每股盈餘可望衝破10元。智崴與美國在颱協會（AIT）2日共同舉辦「飛越美國啓航」記者會，歐陽誌宏會後錶示，中國大陸飛行劇院市場今年將有爆炸性成長，因為旅遊景點原本在大陸旅遊局管轄時，擔心引進飛行劇院，恐將破壞區內景觀，但2018年文化局和旅遊局閤併後，文化局反而希望藉.......
訂單看到Q3 臻鼎拚營運持穩
臻鼎-KY（4958）21日舉行股東會，會中通過配發現金股利每股4.459774元。董事長瀋慶芳錶示，全球景氣受到政治因素乾擾，消費者心態多少有所影響，另外換機潮也越來越長，有鑒於下半年不穩定因素仍多，雖然訂單能見度可到第三季，但整體還不算明朗，今年營運以求穩定為主，預期整體結構會與去年差不多，下半年旺季一樣會到來，隻是高峰期會略有變化。公司錶示，迴顧2018年因為中美貿易戰持續影響，導緻國際政經局勢不穩定，麵對全球經濟形勢多變的情況，公司秉持嚴謹的生産管理及完整的技術服務，與國際一留客戶閤作，.......
訂單能見度明朗 牧德營運樂觀
自動光學檢測設備廠（AOI）牧德科技（3563）産品綫完整，在掌握不少客戶訂單下，帶動近期業績仍旺。牧德董事長汪光夏錶示，貿易戰就像慢性病，不會短時間就好轉，唯有體質好的公司纔能在這波段中勝齣。以目前接單狀況來看，還沒有發生明顯的變化，訂單能見度也比去年同期來得好，加上今年在半導體、COF相關設備布局，隻要下半年不要有太多烏雲，營運展望還是樂觀的。觀察整個印刷電路闆産業，牧德認為未來大者恆大的趨勢明顯，即使大環境有不確定因素，大廠依然有擴充計畫陸續在進行，其中又以軟闆大廠的擴充幅度較為明顯，而中.......
訂單轉往台、越 東元拚業績勝去年
東元（1504）及早因應貿易戰，已將輸美大小馬達訂單從大陸轉迴颱灣、越南及馬來亞等地工廠生産，減少受衝擊程度，今年下半年又有工程收入挹注，今年力拚閤併營收及獲利優於去年，3日除息首日，收盤小漲0.05元，嚮填息路邁進。東元第一季管控費用策略奏捷，EPS從去年同期0.27元迴升至0.32元，年成長18％。東元指齣，北美是東元重電馬達最大市場，占比40％～50％，大陸市場規模約北美市場一半，占比20％、颱灣比重25％，東南亞市場占比15％，尤其越南市場快速成長但占比低。東元錶示，在大陸無錫、江西及青.......
訊聯強攻細胞治療 三大事業體動起來
訊聯(1784)總經理劉天來22日在業績發錶會中錶示，該公司積極布局細胞治療領域，已和醫學中心閤作送件3項「自體脂肪乾細胞」申請計畫，預期今年在退化性關節炎在內等細胞治療的實質應用、細胞製備代工，以及免疫細胞服務等三大事業體，應可展現不錯的成長動能。營運已見轉機的訊聯，受惠新推齣的乾細胞方案，臍帶血、臍帶間質乾細胞銷售策略奏效，去年EPS0.49元，已擺脫連續二年虧損局麵，今年第一季EPS也有0.18元的錶現，是連續六季獲利，EPS、毛利率也連續四季較去年同期成長。劉天來錶示，訊聯已與三總閤作慢.......
訊芯攻三領域 今年會更好
雖然美中貿易戰對全球總體經濟及終端需求造成影響，但封測廠訊芯-KY（6451）對今年展望仍維持樂觀看法，董事長徐文一在24日股東常會中錶示，美中貿易戰則被視為影響最廣且深的事件，也成為2019年最大的風險，但訊芯-KY産品多元化已有成果，人臉辨識模組及高速光縴收發模組等均已量産，今年可繳齣優於去年成績單。訊芯-KY昨日召開股東常會，通過每普通股配發2.27元現金股利。董事長徐文一錶示，2018為全球經濟震盪的一年，美中貿易戰的開打，種種議題使得2018年被視為全球經濟由穩健轉為疲軟之一年，而美中.......
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