詳解：為何在中國強行仿製輝瑞新冠口服藥Paxlovid不可行 - 趣味新聞網

1月8日，我國醫保藥品目錄談判工作落幕，備受關注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid最終因報價高未能入選。從今年4月起，患者需自費購買該藥，而無法再使用醫保進行支付，而自費部分每盒的價格可能高達近兩韆元，這是一筆不小的負擔。近期以來，有人呼籲行使“藥品專利強製許可”的權利，生産中國版Paxlovid仿製藥，甚至一度有傳言稱，中國與輝瑞公司就Paxlovid仿製進行談判。

不過，輝瑞公司首席執行官艾伯樂（Albert Bourla）於當地時間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上已明確錶示，該公司並沒有與中國就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿製藥版本在中國使用進行談判。

那麼，有人呼籲的“在中國強行仿製Paxlovid”到底可行嗎？

強行仿製輝瑞Paxlovid條件並不具備

我國專利法有關於專利強製實施許可的相關規定，具體來說，是指國務院專利行政部門在法定的情況下，不經專利權人許可，授權他人實施發明專利或者實用新型專利的法律製度，取得實施強製許可的單位或者個人應當付給專利權人閤理的使用費。

“實施專利強製許可，需要滿足嚴格的條件，比如當國傢齣現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品齣現嚴重短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為瞭公共利益目的，國務院專利行政部門纔可以依照相關規定，給予實施相關專利的強製許可。”北京市偉博律師事務所律師孟凡臣對第一財經記者說。

在中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長、國傢藥物政策與醫藥産業經濟研究中心執行副主任邵蓉看來，目前我國要強行仿製輝瑞Paxlovid的條件並不具備。

邵蓉對第一財經記者錶示，輝瑞Paxlovid國傢醫保談判失敗與強仿輝瑞Paxlovid屬於兩碼事，醫保談判涉及的是醫保基金支付問題，談判談成的話，以談判的價格納入基本醫療保險基金支付。沒有談判成功，確實一定程度上因為藥的負擔問題影響瞭部分患者對該藥的可及性，但還不足以成為提起專利強製許可的必然理由。

“在談判沒有成功之際，有人提齣對Paxlovid進行專利強製許可，個人認為啓動專利強製許可需要特彆審慎對待，應當全麵評估後，審慎決定是否專利強製許可，而不是感性的和非理性的。就目前情況分析，中國市場並不具備強製許可該藥的條件，原因在於，Paxlovid已進入中國市場上市銷售，生産企業輝瑞也並未‘拒絕交易’，且對待新冠病毒我們也還有多種治療藥物，或許臨床價值有差異，但不是完全不可替代。”邵蓉說。

值得注意的是，與輝瑞Paxlovid同靶點的中國國産新冠口服藥上市時間已提上日程瞭。

輝瑞Paxlovid屬於3CL蛋白酶抑製劑，可以抑製3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒後續的一係列復製活動。中國藥企中，有多傢企業也正在開發類似的新冠口服藥。目前進展最快的是，是先聲藥業（02096.HK）與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯閤開發的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417。2022年12月26日，江蘇省藥品監督管理局在其公眾號發布消息稱，SIM0417預計最快於2023年2月上市。

強行仿製會引發哪些問題

事實上，我國至今尚未真正啓動過專利強製許可。如果啓動專利強製許可的話，會帶來哪些問題？

復旦大學公共衛生學院教授鬍善聯對第一財經記者錶示，從國際上講，啓動專利強製許可的前提是，在國傢齣現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品齣現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時、同時原研廠傢仍堅持專利保護等纔能進行。當下的新冠疫情，正在威脅人類的健康，構成重大公共衛生事件威脅。但強仿Paxlovid仍不是最佳方案，第一，該藥對輕度和中度新冠病毒感染者門診患者有一定治療效果，包括減少死亡和住院，但並不是“神藥”，該藥也有一定的療效局限以及副作用。第二，我國還在緻力於新冠治療藥物研發，如VV116、SIM0417等國産藥幾個月後或可能獲批、上市。在這種情況下，強仿Paxlovid也需要幾個月時間，還需要進行生物等效性試驗證明療效後纔能上市。從這看，強仿Paxlovid並這個必要；三是強仿可能會産生一些負麵影響，如對國際貿易造成較大影響。

業內人士傾嚮認為，啓動專利強製許可需要慎之又慎。

邵蓉錶示，專利強製許可一定程度上是對法律原則的變通，法治國傢不會輕易啓動專利強製許可，因為使用不當，就是在挑戰法治尊嚴，會導緻創新者信賴危機和國傢信譽貶損。

“我國法律之所以規定‘專利強製許可’，是為瞭防止極端意外情況齣現，比如說國傢利益和公共利益齣現緊急狀態時，專利獨占權人拒絕交易，拒絕提供藥品，將導緻國傢利益和社會公共利益麵臨更大重創，法律所賦予的國傢主動權，通過啓動強製許可，來度過危機關口。所以啓動專利強製許可，要全麵、科學評估，慎之又慎。目前情況下，應當是要求輝瑞增加供應量，以保證臨床需求。”邵蓉說。

孟凡臣亦錶示，一款原研藥物從研發到上市，需要經曆漫長的研發周期以及巨額的研發費用，如果任意實施藥品專利強製許可的話，將會直接影響到藥企的研發迴報，重挫藥企研發積極性。因此，實施藥品專利強製許可，需要考慮多方麵問題，一是如何鼓勵創新藥研發，保證原研藥廠的研發積極性；二是如何平衡原研藥廠的利益與社會公共利益；三是要考慮到可能引發的國際政治貿易糾紛等問題。這也是我國在藥品專利強製許可方麵持慎重態度，至今未給予藥品專利強製許可的原因。