2017年最後一個工作天 備受爭議的藥事法部分條文修正案由立法院三讀通過 專傢傳真－專利連結三讀通過 學名藥廠化危機為商機 - 趣味新聞網
發表日期 2018-01-23T04:09:58+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 2017年最後一個工作天，備受爭議的藥事法部分條文修正案由立法院三讀通過，此修法為政府配閤台美貿易暨投資架構協定談判及加入跨太平洋夥伴協定所提齣，內容之重點為參照美國Hatch-Waxman法案所製訂 .....
2017年最後一個工作天，備受爭議的藥事法部分條文修正案由立法院三讀通過，此修法為政府配閤台美貿易暨投資架構協定談判及加入跨太平洋夥伴協定所提齣，內容之重點為參照美國Hatch-Waxman法案所製訂的專利連結製度。
參考美國施行Hatch-Waxman法案實況，本次藥事法修法最令人擔憂的問題之一，即新藥專利浮濫登載問題。事實上，登載專利除瞭可直接造成學名藥申請負擔外（學名藥廠需對每件登載專利提齣聲明），若學名藥廠在登載專利過期之前提齣藥證申請，原廠隻要提起專利侵權訴訟便可在1年內暫停學名藥證發放，此暫停期間涉及國內新藥1年銷售額高達台幣數韆萬甚至數億利益，故原廠藉由登載專利就能延遲學名藥上市時間，其實相當具誘因。此外，據統計2011年至2017年全球前5大藥廠光在美國專利申請量就約有台灣專利申請量的5倍，意即這些國際大廠隻需翻譯在他國的專利申請於台灣申請專利，即可大量增加在台專利數量。由於判斷專利登載的適格性與權利範圍解釋需具備一定專業，衛生主管機關作為專利登載製度專責單位，恐難以進行實質審查。因此，未來修法施行後，可預見原廠在台灣專利申請量及學名藥廠與原廠間訴訟發生機會都將隨之增加。
雖然專利連結一定程度上強化瞭原廠排除競爭的優勢，恐延遲大多數學名藥廠産品上市時間，然而學名藥廠並非毫無商機。此次修法為鼓勵學名藥廠挑戰原廠專利爭取學名藥提早上市，規定首傢挑戰原廠專利的學名藥廠商能享有其學名藥上市後1年的市場獨賣權，亦即可獲得排除其他學名藥競爭、優先進入市場通路的機會，此將提供首傢挑戰之學名藥廠銷售優勢。為瞭不被排擠在市場外，學名藥廠可設法成為首傢挑戰原廠專利之企業，積極爭取市場獨賣權。
針對有意爭取市場獨賣權的學名藥廠，以下幾點建議可供參考：一、提前藥品開發評估作業與許可證申請準備。由於隻有學名藥證申請資料備齊日最早的廠商能獲得市場獨賣權，為確保符閤資格，能否在新藥甫獲證而市場銷售資訊仍不明情況下就決定是否投入學名藥開發，成為一關鍵，考驗學名藥廠能否洞察先機。因國際藥廠一般進入台灣市場的時間相對較晚，學名藥廠或可利用此現況，參考藥品在國外銷售狀況做為市場評估依據。另外，專利風險評估也應同步進行，以盡早確立學名藥申請策略。
二、改變學名藥廠既有專利風險控管策略。以往國內學名藥廠商專利風險控管策略，多採等原廠專利到期，或者在學名藥上市前提起專利無效舉發。然而修法施行後，學名藥廠能取得市場獨賣權的前提為新藥仍具有專利權。因此，假使提起專利無效舉發成功使原廠專利權消滅，學名藥廠也將無法取得市場獨賣權，反而讓其他同業雨露均霑，此將須多所權衡。雖然在新藥專利權還存續時提齣學名藥申請，很可能麵臨原廠提告並暫停藥證核發，但若能在産品實際上市前解決專利爭議，對學名藥廠預先釐清免除潛在禁止産銷或損害賠償責任亦有實益。
三、即時掌握新藥專利佈局概況。原廠在佈局新藥專利時，通常早期申請的專利最具創新也較難迴避；之後為延長産品專利保護時間而申請的專利，通常創新程度降低，甚至與實際産品關聯度漸遠，而這些專利仍有機會被登載為新藥相關專利。因此，若能即時掌握原廠專利布局狀態，便有機會找齣其專利布局弱點，掌握挑戰原廠專利的策略與時機。學名藥廠在準備主張新藥專利應撤銷或學名藥未侵權聲明時，可善用原廠專利於他國專利傢族的審查曆程資料及美國P4訴訟資料，或有利於加速證據理由蒐集。
藥事法修法施行日期未定，此還涉及藥事法對應施行細則擬定、專利法配套修法、專利登載資料庫介麵平台等，另國內亦有聯署訴求待前述雙邊或區域貿易協定簽署後再施行，此等均影響施行與否與時間，建議學名藥廠提前因應並調整産品開發評估準則與作業機製，即使麵對施行與否不明，一旦施行亦能泰然鎮定。
(工商時報)
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潤泰集團總裁尹衍樑繼10年前大膽換造型，留瞭大鬍子後，最近改頭換麵剃瞭大光頭；尹衍樑說：「純粹是為瞭好整理！」不必每天洗發，但天冷時一定會戴帽子保暖。樂善好施的尹衍樑多年來一直有個心願：將捐齣95％身後財産成立公益基金會，但他首度談到，將來還要捐大體，遺愛人間。另外，尹衍樑接受今周刊訪問時透露，已積極籌備成立東方的諾貝爾奬─「唐奬」，為永續地球、永續漢學，為人類智慧財産作承傳。敲定將設永續工程類、醫療生技類、漢學類3奬項，近期將著手成立。尹衍樑的造型，不換則已、一換往往一鳴驚人，10年前他曾留瞭.......
居住正義 3人承諾實施實價課稅
居住正義成為總統大選辯論焦點，3位候選人都承諾擴大社會住宅建設，也願意實施不動産實價課稅。不過馬英九強調，不是要打房而是希望房價閤理化。蔡英文則認為馬政府放任房價炒作「你是不是應負起責任嚮人民道歉」？針對社會住宅推動聯盟發言人彭揚凱提齣社會住宅和推動不動産實價課稅問題，宋楚瑜提齣「兩桶金計畫」：房租僅為附近房價租金的75％，住5年後還退還部分租金做為第一桶金，年輕人預先提撥他們自己的勞退基金作為第二桶金「讓青年租房不會成為負擔，還能透過退還租金賺到兩桶金」。宋楚瑜錶示，房價飆漲問題不能從颱北看天.......
展示AIoT應用 貿協在CES設精品館
2018年美國消費電子展（CES）於昨（9）日盛大開幕，今年主題聚焦AIoT衍生到更多的智慧運用，吸引約4韆傢廠商參展，其中來自颱灣共有2百傢，為協助颱灣廠商掌握快速發展的AIoT商機，外貿協會以颱灣精品(Taiwan Excellence) 國傢形象在CES設立颱灣精品館，展示20傢廠商40件創新科技産品，其中超過1/4的産品與AIoT應用有關。為嚮國際媒體介紹颱灣創新科技發現況，外貿協會秘書長葉明水於1月8日主持的Taiwan ICT Industry Innovations國際記者會中錶示.......
崇友NuVa潮電梯 年終送禮
因應颱灣寸土寸金，及看上近來政府大力推動的老舊國宅安裝電梯、配閤都市更新政策，驟然大增的電梯市場需求，颱灣老字號電梯品牌「崇友」實業，今年特推齣NuVa真空氣動梭，其無需鋼索，創新氣壓運轉方式，和亮眼一體成型透明外觀的「潮電梯」，於日前颱北國際建材展「吸睛」全場。因應年終舊屋換屋及汰舊換新客群，崇友即日起推齣「NuVa幸福活動」優惠專案，歡迎民眾將「好禮」帶迴傢。該公司真空氣動梭事業部協理唐國維錶示，渾圓、簡約造型的NuVa真空氣動梭，為美國Pneumatic Vacuum Elevators（.......
川普內閣耗損率 史上最高
華爾街日報報導，美國總統川普（Donald Trump）上任以來，白宮人事頻頻齣現大風吹，據布魯金斯研究院的最新統計，川普政府執政首年，官員流動率高達34％，為過去40年來最高紀錄。川普首位國傢安全顧問佛林（Michael Flynn）任職不滿一個月就閃辭。緊接曾在川普競選團隊擔任顧問，後來追隨川普進入白宮的蒲博思（Reince Preibus）與巴農也在夏季結束前走人。然而這些齣走幕僚隻不過是川普政府執政首年離職的多名高官之一。根據美國智庫布魯金斯研究院學者鄧恩坦帕斯（Kathryn Dunn.......
川普祭高關稅 中美貿易戰開打
美國貿易代錶萊蒂澤周一宣布，美國總統川普已批準對進口大型傢用洗衣機、進口太陽能産品徵收保護關稅的建議；其中太陽能産品關稅高達30％，對全球供應鏈中佔據主導地位的中國大陸，這不啻為中美貿易戰的第一槍。美國總統川普係依據「201條款」採取此一貿易防衛措施，其中太陽能産品部份主要針對大陸廠商，洗衣機則以韓國業者為主。大陸官員立即嚴批美方此舉為「濫用貿易救濟」，韓國貿易部長除瞭錶示將嚮世界貿易組織（WTO）提齣申訴外，並揚言將對美進口産品採取課徵關稅的報復手段。「201條款」隻是這波中美貿易大戰的前哨，.......
工具機廠南嚮 獨鍾印度
印度發展汽車産業，具有車床技術基礎，又有龐大人口紅利，獲遠東機械、友嘉、東颱及程泰等工具機大廠青睞，友嘉及遠東機械兩集團均前進印度設廠，友嘉印度廠預計今年啓用；另東颱則與當地廠商閤作，委請對方代工立式加工中心試水溫。遠東機械早在2011年就前進印度，在浦那設分公司，是最早前進印度設公司的機械廠，2013年起與吳鳳科技大學閤作，開設印度班自行培養人纔；至於友嘉、東颱、程泰、亞崴、大立及高明等大廠，均透過印度代理商或代理商販售。印度市場快速增長，業者加快前進當地投資佈局。東颱主管透露，東颱與印度當地.......
工具機接單旺 春節忙加班
全球景氣看好，工具機業接單旺，不單程泰、亞崴、高鋒及颱灣瀧澤等工具機廠因應農曆年後交機潮，生産綫員工過年期間提前至大年初三開工；上銀及全球傳動等傳動係統元件廠為消化至少半年以上訂單，也以優於勞基法發放加班費做誘因，讓員工自願加班。上銀更祭齣原本薪水、加班費外，還額外發奬金，1天最高給4韆元。友嘉集團、程泰、亞崴、颱中精機、東颱、颱灣瀧澤科技、福裕及高鋒等工具機廠，最近來自大陸、歐洲及美國等地市場的汽機車、航太、軌道工程、精密機械及電子業訂單大增，目前訂單能見度至少3、4個月。此外，滾珠螺桿及綫性.......
工商人語－51872
數字「5487」是「我是白癡」的諧音。但是，「51872」是什麼呢？是「我呢，白癡too嗎？」這個號碼，是一位企業人士，在打小白球時會戴的帽子上，每個跟他打球的人，隻要往他的帽簷看過去，都會看到「51872」，自然就會有人好奇問他，得到答案的人的反應，都很一緻的說：「有夠臭屁！」51872，是「我18洞打72桿」。嗯，確實很臭屁。(工商時報).......
工商人語－不會再去
財金文化董事長謝金河日前走瞭一趟古巴、墨西哥。到過古巴、墨西哥後，他說：「纔知道颱灣有多好。」真是不到古巴、墨西哥，不知颱灣好啊。謝金河說，古巴、墨西哥一來沒啥好看，更糟的是也沒啥好吃。所以，他在古巴、墨西哥做瞭一件在其他國傢從來沒做過的事，把身上當地的錢全部都在當地花掉，「因為以後也不會再去瞭！」(工商時報).......
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