易威（1799）美國孫公司Tulex 繼21日與跨國藥廠簽訂共同開發閤約、研發挑戰原廠專利的P4睏難學名藥後 進軍505b2新劑型新藥 易威結盟美國Eton藥廠 - 趣味新聞網
發表日期 2018-02-26T16:39:16+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 易威（1799）美國孫公司Tulex，繼21日與跨國藥廠簽訂共同開發閤約、研發挑戰原廠專利的P4睏難學名藥後，再度宣布與美國Eton Pharmaceuticals, Inc.結盟，共同開發二項505 .....
易威錶示，閤作模式為Tulex負責二項505(b)(2)口服液態劑型藥品之開發及生産，Eton將支付藥物開發過程中産生之費用，並負責藥證申請同時取得産品上市銷售權，而Tulex除在研發過程可收取裏程碑付款(milestone payment)外， 後續並得分享一定比例的産品利潤。
易威補充，藥物開發團隊即旗下孫公司Tulex團隊，曾經成功開發齣7項新劑型新藥(NDAs)且獲美國FDA核可上市銷售，亦曾多次挑戰P4睏難學名藥成功。
易威藥物事業發展策略為先發展風險較低、具備穩定營收的睏難學名藥，例如長效型咳嗽藥(P4 ANDA)已取得藥證，膀胱過動癥及另外兩項抗憂鬱藥物預計將於今年拿到藥證，開始在美國銷售。此外，尚有數項睏難學名藥正在開發中，亦將盡速送件申請藥證。
易威進一步錶示，在奠定未來營收基礎後，團隊以獨特的奈米化及可設計的藥物釋控模式兩項平台技術緻力開發利潤更高的新劑型新藥。而與Eton策略閤作主因為該公司是美國專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，其十餘種産品綫中除瞭創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。
易威指齣，與Eton藥廠共同開發的二項新劑型藥物皆為液態劑型，原本即為Tulex 團隊的強項，加上Tulex在美國紐澤西具cGMP藥廠，生産液態劑型藥物在美國當地銷售具備運送上的優勢；另藉助Eton對於市場及法規的嫻熟度，除瞄準競爭者少的利基市場，更能加速産品上市。
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