3月11日 國傢衛健委發布文件 10款抗原自測産品火綫獲批，能改變中國的抗疫形勢嗎 - 趣味新聞網

3月11日，國傢衛健委發布文件，討論已久的抗原自測終於開閘，作為新冠檢測的補充方案開始試行。

此前在國外賣瘋國內“遇冷”的抗原檢測産品，一時炙手可熱，原本需要1~3年纔能走完審批流程，現在以前所未有的速度湧入市場。短短3天內，國內已有10款産品火綫獲批。

“肯定是很急的”，一位業內人士告訴八點健聞，“前天批5傢，今天批5傢。一個廠傢一天最多生産180~200萬份試劑盒，産能肯定跟不上13億人的需求。”

麵對日益緊俏的産品，政府緊急采購，連鎖藥店與電商平台紛紛搶貨：

單日新增感染超2000例的吉林省，火速與北京熱景生物、廣州萬孚生物等企業對接，嚮全國訂購1200萬人份的抗原檢測試劑。

新冠病毒SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒

杭州已有社區嚮居民免費派發新冠自測盒。杭州市甚至提前使用瞭未獲批的産品，以應對“今年以來最嚴峻、最復雜的一次疫情”。

八點健聞瞭解到，有獲批企業接到不少政府訂單，他們告訴對方，“直接拿著公函來”。

在武漢江城，部分藥店剛上架的首批抗原自測試劑盒，短短幾小時內便被一搶而空。

天貓健康、京東健康、美團等多傢電商平台也宣布開始銷售抗原自測産品，雖然不少産品仍處於預售階段。

不論是齣於公共衛生政策、還是商業利益的考量，這場抗原檢測産品的備貨競速戰正如火如荼地進行。

在國內感染率遠低於1%的場景下，這股剛注入的“新鮮力量”能否扭轉被動的抗疫局勢？利用抗原檢測查漏補缺，預示著防疫形勢的鬆動嗎？

力不從心的核酸檢測

抗原檢測之所以能大規模獲得火綫獲批和各地的簇擁，主要是今年開年以來，延綿不絕的疫情。

包含香港在內的數個中國城市都深受奧秘剋戎的睏擾，在過去的一周裏，一直被視為抗疫優等生的上海破防，吉林連續三日日增感染破韆，確診人數更是在昨天達到瞭創紀錄3076。

全國感染人數也屢創新高，整個中國的疫情狀況達到武漢清零之後的第一次全國性疫情高峰，中國曾經屢試不爽的全員核酸檢測手段遇到瞭重大的挑戰。

與需要專門的實驗室和專業人士進行操作的核酸檢測不同，抗原檢測更為方便快捷，隻需要一根驗孕棒般的試劑盒，由使用者自己操作，15-20分鍾後就能看到結果。

然而，這種便捷也為抗原檢測的可靠性帶來瞭隱憂――使用者的取樣、試劑盒的閾值都影響著抗原檢測的靈敏度，陰性被誤判為陽性的假陽，和陽性未能測齣的假陰都不鮮見。所以，長期以來，抗原檢測雖然快速方便，但卻因為結果不夠可靠，無法滿足以“清零”為目的抗疫需要。

很長一段時間裏，核酸與“清零政策”、抗原與“輕癥居傢”，一直被認為是完美的黃金搭配。這也導緻瞭抗原檢測試劑獲批會被粗暴地解讀為：是否抗疫政策要轉嚮瞭？

然而，奧秘剋戎之下，全員核酸檢測不僅可能因為人群排隊聚集帶來交叉感染風險，還由於其相對復雜的檢測周期，使得檢測結果無可奈何地滯後於疫情的實時發展。一句話，核酸檢測實在“慢”瞭些。

香港呼吸係統專科醫生、香港醫學會傳染病顧問委員會前主席梁子超介紹：“患者感染奧密剋戎後，能在24小時之內就將病毒傳染給傢人，有些患者還有可能外齣，帶來更多傳染風險。”

麵對奧密剋戎變異株，“快”是首先需要被考慮的問題。核酸檢測，像一張需要衝印纔能被展示的照片，記錄的隻是數天前的那一瞬間，而麵對奧密剋戎，需要一種近乎“現場直播”式的篩查措施。

事實上，八點健聞梳理瞭近期發生疫情的部分城市相關信息後得到的數據也幾乎印證瞭這一點――對於體量較大的城市，如果要進行全員核酸檢測，即便在有外界支援和開足馬力檢測的前提下，也需要至少2天的時間纔能做完一輪。2天，足夠奧秘剋戎傳播一代瞭。

事實上，在多城已發生的大規模疫情中，疫情的高峰期，核酸采樣、檢測變慢幾乎成瞭常態。排隊核酸的場景成瞭常態，人發燒瞭，核酸取樣還沒輪上的抱怨更是成瞭一定規模疫情的標配。

3月12日，吉林省新增感染2156例，當地的新聞發布會上，相關工作人員介紹，此時，吉林市已完成瞭第六輪全員核酸檢測。顯然，在這種大規模疫情中，核酸檢測幾乎成瞭疫情後麵疲於奔命的角色。

火綫上崗的抗原檢測，給篩查打個補丁

在疫情在多地爆發的背景下，隻需15-20分鍾即可齣結果的抗原檢測，幾乎是火綫上崗。

吉林省疫情暴發後，3月13日，國務院副總理孫春蘭調研指導疫情防控工作時強調，要加快感染者篩查，采用核酸和抗原檢測相結閤，提升檢測能力，優化組織實施，盡快摸清疫情本底。

3月14日下午的吉林省疫情發布會上，相關部門錶示，吉林省已緊急訂購瞭1200萬人份抗原檢測試劑。

除吉林之外，目前，杭州市餘杭區也開始使用抗原檢測。

餘杭區區委相關負責人告訴八點健聞，餘杭區是於3月13日嚮民眾發放的抗原檢測試劑，“暫時發放試試看。産品是企業捐贈的，目前這個産品還未上市。”

廈門市衛健委相關人士則錶示，廈門正考慮實行抗原+核酸的檢測模式，而且廈門本土就有企業生産抗原檢測試劑，目前也並未上市，“還在努力爭取。”

所有這些正意味著，雖然核酸檢測仍然是確診的金標準，抗原檢測已迅速加入瞭疫情防控工作，並成為“早發現”的重要組成部分之一。

事實上，多名專傢曾嚮八點健聞錶示，從專業角度來看，吉林本次暴發的這種規模和程度的疫情，的確非常適閤使用抗原檢測+核酸檢測的模式。

在疫情初期階段，因為靈敏度高、特異性好，核酸檢測具有很大優勢，但對於需要精細操作的核酸檢測而言，當工作量達到一定閾值後，檢測量就開始成瞭速度的障礙，核酸篩查的時間成本就會急劇上升。

“抗原檢測在需要大規模檢測時優勢明顯，隻需要一個檢測包就可以實現現場快速篩檢”。常榮山告訴八點健聞。相比核酸檢測，抗原檢測不需要儀器，可以現場操作，單個樣本一般隻需要20分鍾即可齣結果。

一位不願透露姓名的專傢則告訴八點健聞，此前國內製定感染者篩查策略時，太過於將核酸檢測奉為圭臬，未考慮到核酸檢測在基層的可及性以及麵對大規模疫情時效率不佳的現實情況。現在麵對奧密剋戎的進攻，終於考慮將抗原檢測作為一種補充檢測手段，可以說是做齣瞭符閤當下疫情形勢的最好選擇。

引入抗原檢測，不僅彌補瞭核酸檢測速度的缺點，而且，抗原檢測篩齣的人群，往往是最具傳染性，最需要被隔離管控的那批。金鼕雁甚至嚮八點健聞錶示：引入抗原檢測作為核酸檢測的補充，恰恰體現瞭精準防控的思路，因為抗原檢測陽性人群往往就是在疫情中最需要被找到人群。

金鼕雁解釋：抗原檢測的準確度取決於樣品的病毒載量，在CT值（CT值越低，病毒載量越高）小於25的組彆中，抗原檢測的靈敏度非常高，幾乎能與核酸檢測百分之百匹配。

“CT值小於25的人群，一般就是處於急性感染期，體內病毒載量很高，傳播力很強，需要被管控隔離的重點人群。”

梁子超介紹說，香港此輪疫情早期，篩查感染者使用的就是核酸檢測手段，但是由於後麵疫情規模迅速擴張，核酸檢測速度跟不上疫情發展，所以開始使用抗原檢測。

雖然抗原檢測特異性不如核酸檢測，甚至偶爾可能齣現假陽性的情況，但是在大規模疫情時，抗原檢測仍能幫助發現絕大多數處於急性感染期的危險人群。

據香港文匯報報道，截至3月14日零時，香港新增26908名確診病例，其中有12040例經由核酸檢測確診，14868例為快速抗原測試呈報的有效確診病例。換言之，如今香港的日新增病例中，有超過50%的感染者由抗原快檢發現。

八點健聞獲悉，近期國內抗原檢測的上綫可能就是參考瞭香港疫情防控工作的經驗教訓。

抗原自檢能為中國抗疫帶來什麼？

3月10日發布的應用方案明確瞭抗原檢測是為進一步提高“早發現”能力，並對前往基層醫療衛生機構就診的齣現癥狀5天內的人員、隔離人員及社區居民等使用場景分彆做瞭較為謹慎的限定。

在核酸檢測作為診斷金標準的框架之下，當時普遍的解讀是“口子不會開得太大”。

但五天以來，無論是基層以及民間的抗原自檢應用火爆程度，還是政策製定方的鼓勵，都遠遠超齣瞭最初的設想。

無論是正處於疫情暴發階段的吉林，還是杭州等部分地區，都在發放免費自檢試劑盒做早篩。

大型藥房、流通企業、互聯網平台也紛紛跟進鋪貨。昨日，天津市醫藥集采中心發文開展抗原檢測試劑信息維護工作；

無論是價格還是渠道，在審批和供應能力限製期過後，自檢試劑的可及性將得到大幅提高。

3月12日，孫春蘭副總理在國務院聯防聯控機製召開的全國電視電話會議上指齣，要“推廣‘抗原篩查、核酸診斷’監測模式，群眾可自行購買檢測.........提高監測預警靈敏度”。

在某種程度上，已經把抗原檢測開始和核酸檢測相提並論，展望它在中國抗疫體係中發揮更多的作用。

但一項新技術廣泛而深入的應用充滿瞭不確定性。

病毒學傢常榮山告訴八點健聞，“在新冠流行區及核酸檢測盲區使用自檢，可以補充核酸檢測的短闆，但需要觀望的是，在國內感染率遠低於1%的場景下，使用抗原快速卡，如何起到該有的防控的效果？醫療機構使用的快檢卡，2020年底就批準使用瞭，但是由於假陽性等等問題，首先被棄用瞭；現在批準自我檢測纔幾天，已經是亂象環生，我很擔憂，一放就亂的局麵，接下來就是，一卡就死。這麼個好東西，2年前就已經齣世瞭，現在好不容易有機會一顯身手，希望社會各界，珍惜再珍惜。”

有業內人士對八點健聞錶達瞭抗原自檢在整體流行率較低的中國用於普篩可能會齣現效果不能滿足當下高漲的熱情與期待的擔憂。

世衛組織的一份文件中提到，當社區中新冠流行率為1%時（中國大部分地區的情況），即使特異性為99%的抗原檢測，陽性預測值也很差，因為所有陽性結果中一半為假陽性。

一位獲批廠傢的經銷商則擔心，在供不應求、應用熱情高漲的當下，不閤格産品流入市場或不閤理的濫用，會為行業發展帶來帶來毀滅性的打擊。

當隱匿性極強的奧密剋戎，穿透已有的監控體係，強勢地開啓下半場，當作為補丁的抗原自檢進入尋常百姓傢，我們實際上迎來瞭一場防疫變局的新開端――它在原有防控體係的基礎上，賦予瞭基層、甚至普通民眾一定的處置權。

麵對一項極具潛力的新技術，從科學策略到終端使用，從原有防疫參與者到基層、民眾等新加入主體，與新冠相關的每一個人都需要思考如何包容、謹慎且最大限度地利用好這項久違的新工具，為下半場的防疫提供新思路。

嚴雨程、於歡歡、史晨瑾｜撰稿

李珊珊｜責編

本文首發於微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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