買個兒童藥可真夠難的！
本來能買的就不多，現有藥品還存在不適用、不能用的狀況。
眾多傢長在孩子用藥治療時可謂是傷透瞭腦筋！
2018年6月12日，國傢藥品監督管理局發布公告，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用丹參注射劑。
2018年5月29日，國傢藥品監督管理局發布關於修訂柴鬍注射液說明書的公告，其中明確提齣該藥品兒童禁用。
2018年4月28日，國傢藥監局發布關於修訂參麥注射液說明書的公告，其中明確指齣新生兒、嬰幼兒禁用。
2018年3月9日，國傢藥監局發布《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》，指明「本品可用於3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用」。
……
事實上，知道哪些藥以前讓用現在不讓用、買不到瞭在某種層麵上還算是好的。讓傢長更苦惱和擔心的是，明明被CFDA注銷的藥，醫院卻還在堂而皇之地銷售。
這是什麼情況？是不是隻有自傢纔把孩子當成寶，彆人都隻當成草？
不受待見的艾暢
9月18日晚間，王晨氣憤極瞭，她告訴39深呼吸（ID：shenhuxi39），當天下午，女兒妞妞不幸感冒，考慮到孩子的健康，婆婆特地帶著妞妞去瞭離傢較遠的高端私立醫院——上海美華婦兒醫院（以下簡稱：美華婦兒）就醫。然而，迴來後，婆婆將醫生開的藥拿給王晨看，王晨看完後一時間傻眼瞭：這不就是幾個月前剛被國傢藥監局（以下簡稱CFDA）注銷的艾暢嗎？
2018年6月1日，CFDA正式發布公告：注銷小兒僞麻美芬滴劑「常見藥品名：艾暢」的藥品注冊證明文件。
什麼是藥品注銷？根據現行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：
1.批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提齣注銷藥品批準文號的；
2.按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
3.《藥品生産許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
5.依法作齣撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
6.其他依法應當撤銷或者撤迴藥品批準證明文件的情形。
艾暢是上海強生製藥有限公司自行提齣注銷的藥品，屬於第一種。
為何艾暢會注銷？
根據艾暢的說明書可以發現，艾暢是一種復方感冒藥，該藥主要適用嬰幼兒由於感冒或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀，在兒科醫生開具的處方和藥店所售藥品中屬於兒童感冒常用藥。
艾暢宣傳廣告。｜網絡圖片
從艾暢的主要成分僞麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬於中樞性鎮咳藥，主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮咳的同時也可能會存在抑製中樞神經，進而抑製呼吸以及窒息的風險。目前國際主流學術界，對於這一類止咳藥物的態度也是一緻且明確：6歲以下不推薦使用，4歲以下不建議使用。
僞麻黃堿則是神經興奮劑的一種，屬於國傢管製藥品，它可能帶來的副作用是焦躁、興奮、失眠、眩暈等。此外，僞麻黃堿還屬於減充血劑一類的成分。而在2016年，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布公告，明確指齣「2歲以下兒童不應給予任何含有減充血劑或抗組胺藥物的感冒藥」。
但在國內，並沒有這樣的設定，而藥品濫用的結果也給許多孩子帶來瞭不適。廣州寶媽李艷錶示，孩子5個月大的時候，有一次齣現輕微感冒，齣於方便考慮，李艷在朋友的推薦下，自行去藥店購買瞭艾暢。吃完藥沒過多久，孩子就齣現嗜睡的癥狀。
「我按照說明書的描述給孩子吃瞭一次艾暢，吃完之後孩子就不再打噴嚏、流鼻涕。但接下來的幾天，孩子特彆嗜睡，一直昏昏沉沉。」李艷很後悔曾經給孩子用過艾暢，但也正是因為過去的經曆，此後每次孩子感冒，再拿到醫生開的艾暢時，都會毫不猶豫立即扔掉。
事實上，39深呼吸（ID：shenhuxi39）發現，相關用藥谘詢類平台齣現關於艾暢藥物副作用的谘詢案例也較多，此前公開信息曾有報道：由用藥過量等問題導緻的一些孩子齣現抽搐、心率快、意識下降甚至死亡等嚴重不良事件。
網絡上有不少關於艾暢副作用的討論。｜網絡截圖
「此前就有很多文章說過這個藥有問題，我也看過不少類似的報道。如今，誰也沒有想到我傢孩子剛剛兩歲，醫生會直接開這樣的藥，這不是在拿寶寶的生命開玩笑嗎？」
王晨認為，這樣的藥物醫院一定不止開給她一傢，此次不幸中招也有可能是醫院看人下菜碟。畢竟，在婆婆這樣的老人傢看來，醫生開的藥一定是沒有問題的，非常安全、可靠。
誰是「違規者」？
然而，更讓王晨惱火的還是醫院的迴復。第二天，一位自稱美華婦兒的運營經理陳小姐給王晨打來電話。「醫院告訴我，如果傢屬對該藥有疑問，在醫生開藥階段就該當場提齣，傢屬應該與醫生有充分的溝通，如果傢屬不同意開，醫院一定不會開。」
這位陳經理還告訴王晨，目前，不止美華婦兒一傢醫院在開艾暢，國內不少兒科醫院、兒童醫院、婦幼保健院可能都存在開這一藥物的現狀。
這樣的信息，實在讓人感到詫異。
冀連梅藥師在2012年發文強調不推薦兩歲以下兒童使用此類藥物。｜微博截圖
就此問題，39深呼吸（ID：shenhuxi39）聯係瞭上海復旦大學附屬兒科醫院、上海市兒童醫院，兩傢醫院的醫務人員紛紛錶示，目前醫院已經不再售賣這一藥物。
然而，有一個媽媽群卻傳齣瞭艾暢的消息，寶媽劉婷錶示，廣州許多幼兒園的孩子還在服用艾暢。
「我今天還看到有幼兒園小朋友在用艾暢。其實，9月初我孩子感冒（廣州）市婦幼也給我開瞭這個藥，但我沒敢用。我知道這個藥名聲不太好。」劉婷介紹，當時，醫生在開艾暢時，劉婷曾經錶達過自己的疑問，但醫生並沒有正麵迴答，含糊其辭，僅僅說明這是感冒藥。
「我說不吃不行嗎？醫生說這是感冒藥，想孩子早點好還是要吃的。所以，我便沒再多說，拿瞭處方，沒去交錢，直接離開瞭醫院。」
在調查采訪的過程中，王晨、李艷、劉婷都錶示對於艾暢被注銷的事有所耳聞，但她們不明白，為何艾暢會被注銷？為何被注銷的藥物還能在市麵上流通？
針對這一問題，業內某藥企相關人士透露，目前需要確認在市場上流通的艾暢生産批號是否是公告前生産的，如果是公告前生産的，醫院無責，並不違法和違規，因為在公告生效前，相關批準文號是有效的，該産品依然是閤法藥品，醫院售賣不違規和違法。
「如果患者買到的藥品批號是公告時間之後的，即2018年5月31日後的，那麼這些批號的藥已經不是藥品瞭，醫院以藥品名義銷售可視為銷售假藥，最差也是違規。」該人士錶示，按照慣例，當某藥品被注銷後，一般是存在某些問題的藥品，醫院理應原渠道返迴，而不是繼續售賣，這個是慣例，但目前好像沒有相關的國傢條文作硬性規定。
「入口的産品基本都是食藥監局做審批，藥品是藥品通路，食品是食品通路，該産品的成分決定瞭它不可能作為其他普通商品審批和售賣。故而，醫院不可以銷售公告日期後批號的該類産品。其他渠道也不可以，隻要銷售，即可視為違法。」該人士說到。
另一業內人士也錶達瞭相似的觀點，在他看來，藥品申請注冊注銷不是撤銷，更不像很多人理解的從此「禁用」或「被退市」。
藥品注銷後，不排除市麵上還有一部分藥品的存量，在臨床上仍有使用的情況。｜圖：quanjing.com
從注銷公告之日起企業會停止相應産品的生産和供應，但在注銷日前生産的産品都是受藥品管理辦法監管和保護的閤法生産和銷售的産品。
根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，因療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康而撤銷批準文號或進口藥品注冊證書的藥品，不得生産或者進口、銷售和使用；已經生産或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
而根據王晨提供的信息顯示，該藥生産日期為2018年4月8日。美華婦兒不存在違法行為。
兒童藥「無人區」亟待打破
但此次事件的發生，也摺射齣當下我國兒童藥領域的較多問題。兒童藥濫用、專用藥缺乏的問題可見一斑。
長期以來，我國兒童藥品嚴重短缺，約90%的藥物沒有「兒童版」。｜圖：originoo.com
「當前，兒童缺乏專用藥，許多孩子在生病去醫院就診配藥，但藥房沒有閤適的兒童用藥規格，往往隻能得到成年人藥物，於是隻能『吃藥靠掰、用藥靠猜』，在成年人用藥規格的基礎上，『自行處理』。」華潤三九總裁邱華偉對39深呼吸（ID：shenhuxi39）錶示，這也看到兒童藥還存在另一問題，廠傢齣於經濟收益問題，不願進行兒童藥研發。
隨著二胎政策的全麵放開，我國將迎來新生人口的高峰，預計到2024年，兒童人口有望達到2.25億，人口占比達到18.3%。與此同時，國傢、社會及傢庭對兒童健康的關注和需求也日益增長。
在巨大的市場需求下，我國兒童藥市場「缺藥」的問題日趨凸顯。目前，兒童藥市場規模約占全國總體醫藥市場規模5%，兒童專用藥物品種少、劑型少、規格少，兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%。兒童用藥市場亟待進一步挖掘。
然而，在兒童藥研發上，不少企業卻選擇退避三捨。
「在新藥研發上，兒科臨床實驗研究麵臨諸多難題，一旦讓孩子簽署知情同意書，傢長都會猶豫，而且傢長也拒絕讓孩子進行臨床試驗，這就直接導緻瞭兒童藥臨床實驗睏難。從而，企業在經濟迴報上大受影響，使得兒童新藥研究處於停滯不前的狀況。尤其在疾病的高發時期、爆發時期，缺醫少藥的狀況更是顯著。」在提及兒童專用藥缺乏的原因時，北京中醫藥大學東方醫院兒科主任醫師吳力群坦言。
此前，某藥企負責人也對39深呼吸（ID：shenhuxi39）錶示，與成人用藥相比，兒童用藥在研發、生産及商業化方麵存在諸多難點。
一方麵，兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高。另一方麵，安全性要求高，對原輔料選擇性及質量控製要求較高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規格及口味等相應的藥學研究。
同時，研發過程中還存在投入較大、耗時較長、臨床試驗較復雜等難題。即便研發成功，還將麵臨市場教育和推廣難題。
美國涉及兒童的臨床試驗占比達到20.74%，遠遠高過中國。｜圖：originoo.com
對此，吳力群教授也錶達瞭類似觀點。在他看來，我國在兒童藥物的用藥劑量及規格上缺乏標準。目前，臨床上，許多兒科醫生在治療兒童疾病上，更願意使用常規藥物，但是這些藥物大多缺少兒童具體用量規定，更不會明確年齡段。
例如，臨床上，治療新生兒黃疸的中成藥，說明書一般規定每次使用十毫升，一天三次。但對於兒童用多少劑量尤其是新生兒用多少劑量根本沒有答案。
「正因為如此，說明書不能修改，很多藥物注意事項、禁忌、不良反應等尚未明確，這就給兒科醫生處方埋下瞭隱患，也給臨床帶來很多不良後患。進而導緻兒童藥物不良反應發生率遠高於成人。」吳力群教授說道。
諸如上述的原因，導緻我國兒藥市場成為「無人區」。如何破解我國兩億多兒童用藥難，規範兒童用藥的問題，已是迫在眉睫。
（根據受訪者要求，文中除專傢姓名外均為化名）
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