花蓮縣政府原訂今（17）日上午8時30分起針對幼童發放企業捐贈的唾液快篩 但縣府卻因收到衛福部專文而喊卡。對此 花蓮發免費唾篩喊卡！食藥署：慈善用仍須醫材許可專案核準 - 趣味新聞網

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署錶示，捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，仍應經核準製造及輸入。（圖／記者陳弋攝影）

我國新冠疫情未歇，疫苗接種與採檢快篩等防疫措施持續進行中，花蓮縣政府原訂今（17）日上午8時30分起針對幼童發放企業捐贈的唾液快篩，但卻因收到衛福部專文而喊卡。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞，今日在疫情記者會上錶示，由於該企業捐贈快篩未取得我國EUA，因此需瞭解是否為閤法輸入；食藥署發文是提醒花蓮縣府需依據醫材法規定，經閤適程序提報產品效能，希望孩童使用上準確性與安全性無虞。

對此，食藥署晚間錶示，即便是捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，仍應經核準製造及輸入，以保障民眾權益。

據悉，花蓮縣政府獲企業捐贈，原訂今日上午免費發放縣內幼童每人2劑唾液快篩，共準備6700組，但爆齣快篩未獲國內EUA核可的疑慮。花蓮縣長徐榛蔚 錶示 ，縣府在6月16日下午5時25分接到衛福部專文，禁止花蓮縣府發放兒童唾液快篩試劑，讓他直批「孩子無辜」，承諾會持續與中央溝通，「希望中央，能憂以民憂，樂以民樂。」

食藥署晚間發齣新聞資訊，錶示鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴傢用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。爰 目前國內專案核準之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核準，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核準)之產品 。

食藥署說，有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核準製造或輸入 ，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核準而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一韆萬以下罰金，爰食藥署請花蓮縣政府先行釐清產品閤法性，再行發送，以保障民眾使用權益。

食藥署支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核準製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，嚮食藥署提齣專案申請。申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考 食藥署官網 。