3月9日,以“功效的春天”為主題,由青眼主辦、芭薇主贊助的2022(第四屆)中國化妝品趨勢大會暨功效化妝品展在廣州保利洲際酒店舉行。會上,芭薇·悠質檢測總經理李適煒帶來《功效時代方法論—如何測定美白産品功效》的主題分享。
以下為演講實錄:
各位親愛的來賓、各位尊敬的行業大咖和專傢們,非常感謝主辦方和我們公司給我機會跟大傢分享。也非常感謝大傢百忙之中抽時間來聽我的分享。
我是做技術齣身的,所以我今天跟大傢分享的是關於檢測方法,題目叫《功效時代方法論—如何測定美白産品功效》。
簡單做一下自我介紹,我是來自廣東芭薇悠質檢測有限公司的負責人,畢業於河南中醫藥大學。我分享的內容有如下三方麵:
一、新規下特證産品的注冊要求變化
從注冊的要求變化來說,先來瞭解一下我們的發展曆史。中國的化妝品發展要追溯到古代時期,古代就有化妝品,包括胭脂、頭油、香囊等。20世紀初期,就有以礦物油為主要成分的化妝品,且添加較多化學添加物。再到剛剛建國初期的時代,那段年代大傢對化妝品的安全以及功效的關注不是很多,更多是知道它起一個美容作用。一直到1989年《化妝品衛生監督條例》齣台,已經注重到化妝品的要求,到當今時代會關注功效和安全並重。
這個是新規下美白産品注冊要求變化,2022年1月之前隻需要做微生物、重金屬、毒理、斑貼,注冊隻作為安全性審核,不作為對産品功效性認可。但在2022年1月之後,大傢都知道,必須提交功效報告纔能注冊。這也是新規後美白産品注冊最大的變化。
化妝品功效宣稱評價規範要求,具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品,應當通過人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品,應當由化妝品注冊和備案檢測機構按照強製性國傢標準、技術規範要求開展人體功效評價試驗,並齣具報告。
這個要求也就說,不一定是所有的機構或者生産企業、品牌方自己可以做檢測的,一定要在注冊的檢驗機構去做,這是在功效規範方麵講到的特證的要求。
二、祛斑美白化妝品功效評價方法
1989年《化妝品衛生監督條例》齣台,當時齣台更多的是關於安全以及一些風險問題的檢測,到2002年齣台瞭SPF值的檢測,作為功效防曬技術的要求。然後到2007年齣台瞭SPF防水性能以及PFA的測試方法。2015年發布的化妝品安全技術規範一直沿用到現在,更多的是包括瞭幾韆種的檢測,但是這裏麵也講到SPF值、PFA測試以及防水性能測試。直到2020年新規陸續齣台,注冊備案和檢驗工作規範錶裏麵有提到防曬相關功效的要求,但是沒有對具體的內容進行講解。2021年齣台瞭祛斑美白、防脫發兩個功效測試,防曬、祛斑美白以及防脫發、染燙發成為特證項目。所有功效評價的方法是非常完備瞭,而且是齊備。
化妝品美白功效測試方法——第一法:本方法規定瞭通過紫外綫誘導人體皮膚黑化模型對化妝品祛斑美白的測試方法。從這個標題上來看,其實把人的皮膚先黑化,再美白,然後評價美白功效的方法。
這裏麵有三個定義,一個是MED(最小紅斑量),即引起皮膚清晰可見的紅斑,其範圍達到照射點大部分區域所需要的紫外綫照射最低劑量或最短時間。測試過程當中會用時間和劑量兩個點來做;現在做功效測試,大多數有設備可以直接測ITA°值(個體類型角)和黑素指數(MI),這是人體皮膚錶徵的技術,ITA°值和MI值不是單純反映黑和白,而是皮膚顔色的一個參數,比如說ITA°值高,說明人體皮膚顔色白一點,MI值高一點就會覺得人體的皮膚相對黑一點。
測試方法,按入選和排除標準選擇閤格的受試者,國傢規定確保各測試區最終完成有效例數均不低於30人,但是我們一般入選誌願者的時候會達到35個人或者更高數量;第二個是入選標準,比如說三個月內不得做同類産品的測試或者是兩個月內未使用影響光感性的藥物的要求。這裏麵有一個點跟日常的功效測試不太一樣,是有一個ITA°值的測試要求,測試部位膚色ITA°值在20°~41°者,這是皮膚深淺的一個錶述,也是我們誌願者的入選標準。
測試産品會用到祛斑美白化妝品,測試方法有陰性對照(黑化區空白對照)以及陽性對照。陽性對照裏麵有一個維生素C製品的含量,我們研發人員講有7%含量的維C美白效果會非常好。陰性對照不是跟陽性對照作比較,整個過程是做技術的控製。
受試物塗抹,整個過程很復雜,曬後紅斑的麵積是0.5cm2,,塗樣麵積應不小於6cm2,這個塗樣量是2.00±0.05mg/cm2,而且每個測試之間的間隔不小於1cm。優先選擇背部作為試驗部位,也可選擇大腿、上臂等非曝光部位。每個黑化測試區麵積應不小於0.5cm2,並應位於每個塗樣區域內。
測試環境條件,這個條件很高,最早期化妝品安全規範裏麵有一個保濕的測試。因為保濕對溫度、濕度非常有要求,美白功效測試的方法是21±1℃的溫度以及在50±10% RH的環境下進行測試;這裏麵有視覺評估,視覺評估還應在恒定光照(色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照)條件下進行;受試者需在此環境條件下適應至少30分鍾後方可進行評估和測試。
試驗儀器有日光模擬儀、皮膚色度儀以及皮膚黑素檢測儀。測試的過程中要保證誌願者使用這個産品是可控的,現在普通化妝品是消費者自己拿迴去用的,把控有一定的難度,但是美白功效測試對誌願者、對産品是可控的,誌願者來的次數和頻次都有嚴格的要求,誌願者招募的條件比較高,難度比普通化妝品難一點。
建立人體皮膚黑化模型,用太陽能模擬日光儀把人的前臂曬黑,這個曬黑首先要找最小紅斑劑量,然後再用0.75倍最小紅斑劑量連續照射4天,每天一次。曬完以後再停四天,這個是皮膚黑化期自然的黑化,黑完以後做皮膚的評估,這個時候就用我們的産品,看我們産品使用過程當中,對黑化的皮膚改善程度如何。
塗抹受試物至少4周,塗抹後1周/2周/3周/4周對我們的誌願者進行迴訪,並結閤儀器進行測試及評估。最後的統計會用到統計學的理論以及大傢做的功效方法用得比較多的理論。而且檢驗結果以錶格形式統計,授權簽字人簽字。第一法裏麵的時間是4天、4天、4周,純粹測試的時間加起來是6周,不包括招募的時間。
結果判定,我們會用到ITA°值、MED值、MI值,怎麼樣確定測試有效,在第一周有效就算有效,任何一個時間點有效果都可以算有效。
試驗産品塗抹前後任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善,或經迴歸係數分析整體判斷試驗産品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時,則認定試驗産品具有祛斑美白功效性,否則認為試驗産品無祛斑美白功效。
化妝品美白功效測試方法——第二法:是人體開放使用祛斑美白功效測試法。顧名思義是現在不用黑化,對化妝品祛斑美白功效的人體開放使用試驗的測試方法。這個跟普通化妝品大緻的測試方法是一樣的,就是正常使用産品,大部分是麵部使用。這個裏麵因為不用黑化,隻需要用ITA°值和MI值。
測試方法,按受試者入選和排除標準選擇閤格的受試者,並按隨機錶分為試驗組和對照組,這個受試部分沒有陽性對照物,隻有陰性對照物和我們的産品。測試點是2周、4周、8周,受試部位左右隨機分側使用兩組産品時,需采用能夠確保受試者正確區分和使用兩側試驗産品和對照産品的監控措施。
這個測試會涉及到隨機分配錶,就是測試樣品的時候是隨機分布的,所以要保證我們的誌願者在使用産品過程當中不把試驗産品和對照産品用混淆。所以大多數美白産品測試,誌願者會來實驗室,有實驗室專業人員給他塗樣品。試驗部位一般在麵部做,試驗環境是恒溫恒室的條件。測試流程是招募誌願者,第二步是皮膚基礎值評估,然後是産品使用、皮膚評估及測試、結果統計及報告。試驗結論會有一個差異的比較和效果的評估。
三、祛斑美白化妝品功效評價的現狀思考與展望
單純測試時間、前後誌願者招募、方法統計等等,這些因素都不考慮,單純的美白功效測試時間在6周(方法一)或8周(方法二),檢測周期在3-5個月是比較閤理的結果和時間點。費用比較高,第一法30個誌願者並不多,但是第二法是60個誌願者,費用相對來說也是非常高。誌願者的條件要求,第一法要求誌願者太白太黑都不能用,第二法要求誌願者臉上沒有斑或者臉上斑小的都不能用。誌願者條件要求較高,有一些限製的空間。
國傢藥監局官網顯示,截止到3月2日,具有祛斑美白功效測試的機構全國總共有25傢。相關法規規定,企業在今年5月1日、2023年5月1日兩個節點前,需要完成對已經注冊的化妝品補充功效評價報告。在舊的藥監局注冊係統裏麵有5000多款注冊的特證産品,今年也應該有數量挺多的産品,都需要做功效報告的儲備。
綜上所述,祛斑美白化妝品功效評價現狀是急!很急!非常急!當前特證産品的功效測試是非常緊急的事情。
最後簡單介紹一下悠質檢測公司,悠質檢測是芭薇旗下獨立第三方檢測機構,是一傢專業化妝品檢驗檢測機構,也是剛纔講的25傢檢測機構之一。悠質是廣東省高新技術企業,也是檢驗資質的企業,擁有4000+平方檢測實驗室,參與瞭6項國標、30項團標的編製,有30萬+檢測數據,包括穩定性測試、禁限用物質、微生物、包裝材料測試、細胞、雞胚、斑馬魚、人體功效檢測。
我們也有專業的評估人員給客戶做安全評估報告。同時,悠質檢測跟芭薇為急客戶之所急,做市場所需,我們做瞭300+款功效産品儲備庫,6000多款成熟配方,助力客戶功效産品快速上市。謝謝大傢!
整理/驚喜
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