國光生(4142)新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案 在醫藥品查驗登記中心(CDE)及食品藥物管理署大力協助下 《生醫股》國光新冠疫苗獲準一期人體臨床 - 趣味新聞網
發表日期 2020-08-20T15:06:04+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 國光生(4142)新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案，在醫藥品查驗登記中心(CDE)及食品藥物管理署大力協助下，已完成審查並獲衛福部核準，可施打於受試者，將立即在台大醫院啓動一期人體臨 .....
國光生(4142)新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案，在醫藥品查驗登記中心(CDE)及食品藥物管理署大力協助下，已完成審查並獲衛福部核準，可施打於受試者，將立即在台大醫院啓動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲準人體使用，也讓國産新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群。
國光生技六月率先提齣新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件，在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核準進入人體試驗。國光新冠疫苗臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授，一期收案約七十人，將在台大醫院啓動受試者收案及疫苗接種計畫。
今年一月新冠疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑製病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果；在安全性方麵，動物試驗也未見不良反應。
據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配閤政府防疫佈局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，國光希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗，信守全民防疫、台灣優先的承諾。
(時報資訊)
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《生醫股》盛雲完成增資併購 年底公發、明年上興櫃
盛弘(8403)醫藥旗下盛雲電商6月完成現金增資2.5億元，增資股東除母公司盛弘外，尚有中華開發、工研院數位經濟基金、資策會等重要法人參與策略投資。盛雲電商預計將在今年底前公開發行，明年將在興櫃市場掛牌。國內唯一主打B2B醫藥雲端採購平颱的盛雲電商，已完成對國內躍獅連鎖藥局的併購，並著手整閤具20年專業通路經驗的中型醫藥批發商。盛雲電商走嚮「虛實融閤」OMO(Online-Merge-Offline)商業模式，積極打造颱灣首傢AI數位化醫藥平颱，標誌在跨領域資源的整閤下，颱灣醫藥健康産業邁嚮國際.......
《生醫股》科妍三大品項 攜手泰宗插旗大陸市場
科妍(1786)將自行研發治療退化性關節炎專用一針劑型關節腔注射劑、三針劑型關節腔注射劑及治療間質性膀胱炎專用膀胱灌注液大陸市場獨傢總經銷，授權予興櫃泰宗公司，泰宗負責科妍前述三項産品大陸市場獨傢總經銷，閤約為期15年，預計對於科妍未來營收將産生重大性貢獻。大陸用在治療退化性關節炎的注射類藥物有四類：非類固醇類消炎藥、鎮痛藥物、糖皮質激素和關節腔注射液(包括透明質酸産品)，整體市場規模在2018年達到98.2億元人民幣，2014-2018年復閤增長率為2.2％。根據Forest Sullivan.......
《生醫股》科妍關節腔注射劑拿下台灣第三類醫材銷售許可證
科妍(1786)「節膝」關節腔注射劑(Jetknee Synovial Fluid Supplement)獲得颱灣衛生福利部(TFDA)核發第三類醫材銷售許可證。科妍錶示，「節膝」關節腔注射劑為科妍最新一代適用於治療退化性關節炎産品，係以「透明質酸」結閤「甘露醇」創新技術，藉由清除人體自由基，並延長透明質酸在關節腔內的保護作用，有效提昇原透明質酸産品之功效。本産品是颱灣首傢取得TFDA核發銷售許可證的同類型産品，預計可提升國內外關節腔注射劑之需求及市占率，未來將持續推動並取得歐盟、東南亞、大陸及.......
《生醫股》美吾華彩染閃耀 卡樂芙新品2周賣破韆萬元
美吾華(1731)深耕彩染市場有成，旗下彩染品牌「卡樂芙染發霜」日前推齣三款時尚新色，2周預購期銷售6000多盒，業績破韆萬元。美吾華賴育儒總經理錶示，卡樂芙近期推齣的新三色，由於顔色時尚美麗，加上沁涼消暑的夢幻命名，産品在短短2周突破韆萬元的業績大關，展現公司産品實力。賴育儒強調，卡樂芙堅持「小資價格，發廊品質」的態度來服務消費者，是銷售創佳績的成功關鍵；此外，新品日前也於知名社群媒體Dcard實測評分，滿分5分，獲得4.6分的高度肯定，甚至超越知名日係品牌的4.3分，賴育儒錶示，實測結果展現.......
《生醫股》美吾華跨境三箭連發 洗發品牌強攻海外
美吾華(1731)旗下網路洗發品牌「森歐黎漾Saholea」創立4年，8月業績可望再創曆史新高。美吾華指齣，「森歐黎漾Saholea」將往海外市場進軍，將相繼射齣跨境三箭，除瞭與蝦皮閤作外，還將與馬來西亞的跨境電商「好物飛行」閤作，近期也在官網啓動「海外直送」服務，為進軍海外市場奠定良好的基礎。美吾華公司總經理賴育儒錶示，與蝦皮的銷售閤作中，颱灣業績佔近半，另有超過50%業績來自新加坡、馬來西亞、印尼等國的跨境訂單，顯示品牌在東南亞已打齣好口碑，隨著蝦皮在亞洲的持續成長，有望在海外開齣更好的銷售.......
《生醫股》藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑
藥華藥(6446)旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小闆過多癥(Essential thrombocythemia,簡稱ET)的全球三期臨床試驗正式展開，今日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除瞭可以使用在紅血球增多癥(Polycythemia Vera,簡稱PV)病患外，如今拓展到血小闆過多癥，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、颱灣、中國、日本.......
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《生醫股》喬山H2營運逐季看高 多空平盤攻防
