仁新醫藥今（18）日宣布LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應癥 取得美國食品藥物管理局（FDA）的「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease D 全球首例！仁新治斯特格病變新藥 取得FDA「罕見兒科疾病認定」 - 趣味新聞網
發表日期 2018-09-18T10:26:59+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 仁新醫藥今（18）日宣布LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應癥，取得美國食品藥物管理局（FDA）的「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease D .....
仁新醫藥今（18）日宣布LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應癥，取得美國食品藥物管理局（FDA）的「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease Designation, RPD），成為全球首傢以該適應癥取得罕見兒科疾病認定的公司。
優先審核憑證計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲此認定的新藥，在該新藥獲得批準上市後即可取得「優先審核憑證」（Priority Review Voucher, PRV）。憑證的主要奬勵在於可使審查期大幅縮短至6個月，另一大誘因在於其可交易性，即公司可將之齣售給其他廠商。
過去4年間，優先審核憑證的平均交易金額超過一億美元，最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元齣售予AbbVie，其商業價值相當龐大。
仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新錶示，全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變（Dry Age Related Macular Degeneration, Dry-AMD）的口服藥物LBS-008，在仁新「一藥二用」的開發策略下，將適應癥擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，過去一年內，已接連取得美國FDA及歐洲藥物管理局（EMA）的斯特格病變孤兒藥資格認定，此次再獲罕見兒科疾病認定資格，顯示提交的數據已獲FDA肯定深具治療潛力，更有機會加速藥物開發及上市。
獲FDA授予罕見兒科疾病認定的資格為，目標疾病在美國境內的患病人數少於20萬人，且超過5成的罹病人口落在0-18歲，即嬰兒、兒童及青少年族群。LBS-008鎖定的斯特格病變，俗稱青少年黃班部病變，此一罕見遺傳性疾病好發於兒童，發病率約為萬分之一，美國就有3萬名兒童罹患此病。若未接受治療，多數患者在20歲前就會齣現視力損害，甚至失明。由於目前仍缺乏有效治療藥物，仁新期望透過LBS-008的上市，替全球潛在的患病傢庭帶來解方。
(工商 )
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中小尺寸麵闆廠淩巨（8105）淩巨科技公告2018年8月份自結閤併營收總額為8.66億元，較7月份減少2.68%，較去年同期減少25.59%。纍積今年1至8月閤併營收為新颱幣69.04億元，較去年同期減少17.33%。展望下半年，新市場、新應用陸續進入量産階段，將為營運增添新動能。淩巨錶示，工控麵闆市場分散、應用愈來愈多，這是一個少量多樣、高度客製化的市場，很適閤淩巨這樣小世代的生産綫生産。電子貨架標簽的應用也持續發酵，除瞭歐洲市場之外，今年大陸市場也有很大的成長，齣貨尺寸也在放大。淩巨TFT .......
淩誠科技創新農業智慧化 布局新南嚮商機
為瞭響應政府推動五加二産業創新政策，加速産業升級及結構轉型，高雄軟體園區的淩誠科技，在經濟部加工齣口區管理處（加工處）的輔導與支持下，運用創新技術，以科技創新提高農業價值，協助農産品從産地到餐桌，滿足安心溯源，開創農業永續經營模式效益。未來搭配政府新南嚮政策的腳步與機會，拓展我國農業資訊軟體的軟實力於國外目標市場。財團法人國際閤作發展基金會為瞭協助颱灣農業科技、與國際市場的交流，今（27）日舉辦「智慧型農業應用研習班」，邀請高軟園區廠商淩誠科技，分享颱灣智慧農業成果，共23國友好國傢與會，參與人.......
凍未調！中華電降價1000元 三雄iXS購機同價
不讓競爭對手「少1000」，中華電宣布調降iPhone Xs、iPhone Xs Max「大4G」及「新精選」購機優惠方案(24及30個月)，月繳999元，降價1,000元，等於跟颱灣大、遠傳同價，創下iPhone開賣前改價首例。(中時 ).......
凱勝轉投資長利 卡位汽車卡車商機
由凱勝綠能轉投資之長利科技，長期投入高功率磷酸鐵鋰電池的技術發展與市場開發，已經成功在汽車及卡車的的啓動電池、護理醫療車電池、垃圾車壓縮電池等運用取得不錯的成績。同時長利也經營日本市場多年， 與日本日立造船也積極進行技術閤作。長利近期在日本電池市場取得重大的突破，取得日本電車電池1.8億訂單。通過與日本商社的閤作， 與日本電池大廠同時競標， 最終憑藉著優越及穩定的電池性能取得日本鐵道公司的冷凍貨櫃電池（48V 200 Ah）及電車上的儲能電池係統( 12V13Ah)訂單。同時在日本儲能電池係統方.......
凱基慈善基金會 捐助偏鄉學童
凱基證券捐助凱基慈善基金會「愛，讓機會萌芽」計畫，長期協助偏鄉以及資源不利地區的學童營養補充及課輔學習，4年來纍計捐贈逾1,400萬元，今年創下新高，至今已捐贈575萬元。凱基慈善基金會錶示，4年來已為颱東縣、嘉義縣、屏東縣等38所學校弱勢學童提供營養早餐，以及課後輔導、多元學習等補助，讓偏鄉以及「不山不市」資源不利地區學童能夠有美好飽足的一天開始，下課後有課業輔導與陪伴，並有機會接觸音樂、美術、體育等多元纔藝，縮短城鄉差距，開展不一樣的視野。基金會執行長曾錦隆以颱東縣海端鄉加拿國小為例，部分學.......
凱基投信第四季投資展望：多頭續航 股優於債 成熟股市漲相佳 趨勢産業獲利機率高
2018年前三季全球股、債市受美國升息、貿易戰及強勢美元影響，成熟市場錶現明顯優於新興市場。展望第四季，凱基投信總經理高子敬認為，全球景氣邁入成熟階段，盡管有些許市場雜音、波動度加大，但受惠於美國經濟動能及企業獲利強勁，第四季全球多頭可望續航，股票仍是相對報酬較佳的資産，成熟市場股票錶現相對優於新興市場，美國仍是最看好的市場。高子敬指齣，第四季影響全球投資市場最重要因子是即將到來的11月美國期中選舉。根據曆史經驗，美股無論是選前一個月至選後二個月皆為上漲格局，以這次期中選舉民調來看，民主黨目前呈.......
凱基投顧下周看好紡縴等6類股
颱股7日全體上市公司總市值為32兆5,915.52億元，較上周五（8月31日）總市值減少6,495.64億元，周減幅為1.95％。凱基投顧下周看好六大類股，包含：紡縴股、連接器股、散熱模組、NB股、電競股、電池股等，預期下周指數在10,700-11,000點區間震盪。凱基投顧匯整資訊分析指齣，近期主要國外利多因素是：8月美國ISM製造業PMI意外上升由58.1上揚至61.3，分析師預估下滑至57.7。但也提醒要留意五個國際利空因素：1.8月美國密西根大學消費者信心指數終值由97.9下滑 至96........
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