永昕自行開發的生物藥TuNEX正式嚮衛福部食品藥物管理署申請新藥查驗登記(NDA) 有機會成為第一個由台灣廠商開發上市的生物藥。TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎。TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎 永昕類風濕性關節炎生物藥 申請查驗 - 趣味新聞網
發表日期 2016-05-06T09:40:08+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 永昕自行開發的生物藥TuNEX正式嚮衛福部食品藥物管理署申請新藥查驗登記(NDA)，有機會成為第一個由台灣廠商開發上市的生物藥。TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎。TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎， .....
永昕自行開發的生物藥TuNEX正式嚮衛福部食品藥物管理署申請新藥查驗登記(NDA)，有機會成為第一個由台灣廠商開發上市的生物藥。TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎。
TuNEX的適應癥是類風濕性關節炎，類風濕性關節炎是一種自體免疫反應所引起的全身性發炎疾病，會破壞身體正常的關節結構。患者病況輕微時，僅會感到局部關節僵硬疼痛，病況嚴重時，則會引起全身的關節腫痛、損壞。
如果未接受治療控製病情的發展，關節會受到侵犯而逐漸變形、僵直，最後將失去活動能力。目前在台灣健保署已核準瞭6種用於治療類風濕性關節炎的生物製劑，包括TNF-alpha抑製劑(恩博、復邁、欣普尼)、IL-6抑製劑(安挺樂)、T細胞偕同細胞調節素(恩瑞舒)、B-cell抑製劑(莫須瘤)等，TuNEX即屬於腫瘤壞死因子抑製劑。
永昕於2004年完成生物藥廠建置，同年引進TuNEX細胞株，遵循國際法規完成瞭産程開發、臨床前試驗及台灣第一/二期人體臨床試驗，2011年與東生華(8432)簽署TuNEX藥品閤作開發契約，由東生華執行第三期人體臨床試驗，永昕負責其他藥品上市審核所需之工作，如藥品生産製造、相關的確效作業、非臨床試驗 (包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗)、及藥品查驗登記申報等。
未來藥品取得上市藥證之後，將由東生華取得台灣獨傢銷售權，永昕則掌握瞭藥品生産製造。今年3月TuNEX完成其中一個第三期臨床試驗解盲結果，根據解盲數據結果顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，6月將公佈第二個三期臨床試驗的解盲結果。
永昕總經理溫國蘭錶示，隨著環境變遷，人們的生活壓力越來越大，免疫類的疾病越來越多，類風濕性關節炎的發生也逐年增加，根據台灣健保資料庫顯示，2014年健保給付於類風濕性關節炎生物製劑已達新台幣33億元，目前所有的生物藥品全都仰賴國外原廠進口，永昕成立的目的就是希望國內廠商能夠有自行開生物藥品上市及生産製造的能力。
為瞭建立治療類風濕性關節炎生物製劑的完整産品綫，永昕也將在TuNEX計畫上所得的寶貴經驗，應用於LusiNEX計畫，LusiNEX屬於IL-6抑製劑與TuNEX的TNF-alpha抑製劑作用機轉不同，今年第一季已完成上市批量(2000公升/槽)産程放大開發，今年預計將完成臨床前相關開發及動物試驗，目標在2017年嚮歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
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PLATTS報導，受惠油價走升、旺季需求支撐，遠東區五大泛用樹脂現貨行情持穩走堅。除PVC力守平盤外，PE更齣現止跌反彈走勢，最新現貨報價上漲30~50美元，適時舒緩乙烯成本壓縮利差空間衝擊。搭配EVA旺季需求加溫，PE三雄颱塑（1301）、颱聚（1304）及亞聚（1308）營運加分。此外，考量近期油價成本支撐與旺季需求走堅，颱塑等廠商5月份塑化內銷報價也以續漲走堅錶態。其中，PVC、LLDPE每公斤同步調漲颱幣1元，HDPE、LDPE及EVA因4月漲幅拉抬較多，決定以維持平盤策略，刺激買盤放大.......
油價、需求支撐 5月PVC、LLDPE內銷喊漲錶態
考量近期油價成本支撐與旺季需求走堅，颱塑(1301)等廠商5月份塑化內銷報價續漲走堅錶態。其中，PVC、LLDPE每公斤同步調漲颱幣1元，HDPE、LDPE及EVA因4月漲幅拉抬較多，決定以維持平盤策略，刺激買盤放大。廠商錶示，3月因旺季需求，迴補庫存買盤明顯提振；4月因下遊購料已於3月提前發酵，買盤熱度稍有拉迴，但因4月塑化報價漲勢明顯，反倒烘托4月營運獲利比3月更上層樓。5月目前價量情況多處穩步健康狀態，內銷價格以PVC、LLDPE補漲為主，其餘持平延續買氣。(工商 ).......
油價上漲抵銷財報利空 美股險守18000點
雖然榖歌(Google)母公司Alphabet及微軟(Microsoft)財報欠佳，但油價續漲穩定多頭軍心，道瓊工業指數終場上揚21.23點，報18003.75點，險守18000點關卡；標普500指數小漲0.10點，報2091.58點；以科技股為主的那斯達剋指數下跌39.66點，收在4906.23點。標普500指數自2月低檔反彈以來已接近15%，但第1季企業財報錶現普遍低於市場預期，包括近日公布業績欠佳的Alphabet、微軟及星巴剋等重量級公司，壓抑多方續攻信心，所幸油價走高緩解投資人對能源行.......
油價二連降 汽柴油估各降 3角
國際油價本周跌深後彈升，依中油浮動油價機製計算，截至目前止，11日淩晨零時起汽、柴油價格估計每公升可各調降新颱幣0.3元，92無鉛汽油每公升再度跌破21元。凍産協議原本可能因解禁的伊朗拒絕有破局可能，但科威特駐石油輸齣國組織（OPEC）代錶日前錶示，就算沒有伊朗參與，産油國也會在17日的多哈會議中達成凍産協議，而這也成為唯一選擇。俄羅斯也認為，若油價升至每桶介於45美元和50美元間，將可望讓全球油市供需取得平衡。加上能源資訊署（EIA）最新數據顯示，上週美國境內原油庫存量大減490萬桶，也激勵美.......
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