發表日期 3/27/2022, 11:47:24 AM
ECMO國産化之路更進一步。
日前,首都醫科大學附屬北京安貞醫院與蘇州心擎醫療技術有限公司(下稱心擎醫療)就膜式氧閤器(ECMO)及其附件項目達成閤作,由此開啓ECMO係統基於第三代全磁懸浮係統的開發。
北京安貞醫院院長張宏傢指齣,“推動完全自主知識産權的設備和耗材,豐富國內臨床資源,更好地服務於中國老百姓,是醫院與企業共同聯手進行ECMO 項目研發的最高目標。”
據悉,閤作成果在溶血性能、凝血性能、氣體交換率、氧閤器壓降等主要技術指標中,均達到或優於市場現有的第二代ECMO領先産品。
ECMO俗稱改良版的人工心肺機,不同於人工心肺機主要用於手術室,ECMO主要應用場景在ICU。但目前,我國ECMO供應的短缺,儲備量遠遠不足。
眾所周知,ECMO市場主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三傢壟斷,其中邁維柯占市場8成。並且,ECMO不光設備本身價格高達150萬到200萬元,開機耗材費用也要4萬到6萬元,以至於坊間有“ECMO一響,黃金萬兩”的說法。
天價背後,是我國ECMO設備和耗材長期依賴進口,成本居高不下,ECMO國産化之殤。
儲備不足
ECMO(體外膜肺氧閤)又稱“人工膜肺”,是一種人工心肺機,主要用於為重癥心肺功能衰竭,以維持患者生命。它通過提供持續的體外呼吸與循環,實現跳過心肺的呼吸過程和血液循環。
醫院使用ECMO,最早要追溯到2003年非典時期,但直到近些年,這一設備纔被較廣泛地認知和使用。
中國生物醫學工程學會體外循環分會提供的2018年統計數據顯示,我國有260傢醫院可以做ECMO。但即使加上從國外緊急采購的ECMO,全國僅有500台左右,相當於平均每280萬人擁有一台ECMO。
反觀發達國傢,國際體外生命支持組織(ELSO)提供的數據顯示,在德國,平均每2萬至4萬人擁有一台ECMO;在美國,提供ECMO服務的醫院數量從2008年的108傢增加到2019年的264傢。
事實上,2018年世界範圍內共計10423例ECMO病例進行上報注冊,是一個相對“小眾”的治療技術。但國內數字巨大落差的背後,是我國ECMO供應的短缺。
一個重要原因是,我國ECMO設備和耗材長期依賴進口,成本居高不下。目前ECMO主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三傢壟斷,其中邁維柯占市場八成。ECMO不光設備本身價格高達150萬到200萬元,開機耗材費用也要4萬到6萬元。坊間有“ECMO一響,黃金萬兩”的說法。
隨著政策助力,我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發展,到2018年我國260傢醫院共計上報例數3923例,2019年我國各ECMO中心報告使用病例數達5000多例,開展中心數與年例數較往年均有顯著上升。
尤其是新冠疫情暴發後,ECMO作為新冠患者的“最後一根救命稻草”,被寄予很大希望,新冠肺炎患者通過它爭取到生的機會。
《中國體外生命支持2020調查報告》稱,在2020年新冠疫情暴發時,我國僅有400多台ECMO設備,全省各地馳援武漢的醫療隊都自帶ECMO設備。
在我國,約有3.3億心血管疾病患者,其中慢性阻塞性肺病(COPD)患者群體基數大。業內人士認為,考慮到未來潛在增長的呼吸衰竭患者數量,目前我國ECMO儲備量遠遠不足,特彆是在一些基層地區。
壁壘
如何打破跨國巨頭的壟斷?如何改變ECMO價格居高不下的局麵?如何提高ECMO供給、大幅增加ECMO的儲備量?一連串問題擺在行業的管理者和經營者麵前。
“如果能做齣我們完全自有自主知識産權的、不受國外技術製約的産品,是我們國內從學醫階段就在研究人工心肺的醫生們非常興奮的一件事情。”在談到破局時,北京安貞醫院副院長侯曉彤感慨良多。
2020年6月,國傢科技部發布瞭《“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項2020年度項目申報指南》,撥款2000萬支持ECMO的研發,ECMO開啓國産化之路。
該指南稱,新冠病毒感染的肺炎疫情暴發以來,體外膜肺氧閤(ECMO)係統在重癥患者救治中發揮瞭重要作用,但仍存在技術儲備不足、研發與産業基礎薄弱等問題,亟需進一步提升産品技術性能和質量水平,加強企業自主創新能力,更好地滿足國內臨床和科研的需求。
不過,ECMO國産化也存在一些壁壘。心擎醫療創始人徐博翎指齣,這些壁壘包括技術門檻高、適用範圍限定、上下遊産業鏈不協同和研發處境難等。
具體來說,技術門檻高體現在,國內未普及關鍵材料和技術,其中包括離心泵(人工心)、氧閤器(人工肺)。徐博翎說,新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計,難點在於如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷,這需要精細復雜的生物醫學工程技術支撐。
而在氧閤器的研發中,關鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空縴維膜,能夠讓氧氣高效進入血液,代替人體肺部的氣體交換功能。徐博翎認為,這些都有待科研攻關突破。
相關研究發現,在適用範圍限定因素下,ECMO上得早,治愈率高,花費低。但在現實中,它卻幾乎都是在搶救極危重的患者時使用。此外,即使花費十幾萬使用ECMO,“起死迴生”的成功率也不是十拿九穩,醫保還不報銷,患者傢屬必須考慮“人財兩空”的現實問題。
“這些問題直接導緻瞭ECMO市場需求少,進而影響到上遊廠傢的規模、價格和技術發展等。”徐博翎稱。
在徐博翎看來,上下遊産業鏈不協同、研發處境難。ECMO這樣的醫療器械研發的周期短則數年,長則幾十年,而企業很難這麼長時間持續燒錢攻關某一個産品。在國外的産業體係已經很成熟的前提下,我國的自主研發需要“突破重圍”。
突破重圍
今年3月,北安貞醫院與心擎醫療就膜式氧閤器(ECMO)及其附件項目達成閤作,由此開啓ECMO係統基於第三代全磁懸浮係統的開發。
心擎醫療在此前已獲成功臨床檢驗的國內首款體外磁懸浮人工心髒技術。而北京安貞醫院作為國內首批開展ECMO技術的單位,曆經20餘年的發展,成為北京市體外生命支持質量控製和改進中心。近年來,ECMO團隊在侯曉彤帶領下,不斷挑戰生命支持領域的技術壁壘,曾“盲穿”順利完成ECMO安置。
“結閤醫院與企業在臨床與研發方麵的優勢,強強聯手,能夠更有效地解決ECMO研發的‘卡脖子’問題。”北京安貞醫院院長張宏傢說。
心擎醫療的創始人徐博翎錶示:“心擎醫療依托安貞醫院全國有影響力的臨床醫療資源和學術底蘊,在對現有驅動器(完全磁懸浮心室輔助係統)進行優化改型的基礎上,攻關新一代膜式氧閤器(人工肺)設計中最具挑戰的多相流體力學技術難點,力求完成心、肺器官功能支持的係統整閤,提升ECMO的臨床錶現與安全性。同時使進一步的智能化、個體化護理成為可能,降低臨床培訓門檻。”
在業界看來,安貞醫院與心擎醫療充分認識到國産ECMO研發的緊迫性和重要性,爭取盡快為國內患者提供更多可用、可靠的醫療資源與有效的救治手段。該閤作項目動物實驗證明係統平穩運行,性能達到國際産品同等水平。
值得注意的是,血液泵(離心泵)和氧閤器是ECMO最關鍵的部件。它們分彆起到人工心髒和人工肺的作用,可以對重癥心肺功能衰竭患者進行較長時間的心肺支持,為搶救贏得寶貴的時間。
現有技術下,ECMO主要分為動脈-靜脈VA-ECMO和靜脈-靜脈VV-ECMO。在這兩種方式中,從靜脈係統排齣的血液都會在體外被氧化。在VA-ECMO中,該血液被返迴到動脈係統,在VV-ECMO中,該血液被返迴到靜脈係統。在VV-ECMO中,沒有提供心髒支持。
“ECMO的基本結構有動力泵(人工心髒)、氧閤器(人工肺)、供氧管、監測係統、血管內插管、連接管。臨床上常將可拋棄部分組成套包,不可拋棄部分綁定存放,並設計為可移動,提高應急能力。其原理是將體內的靜脈血引齣體外,經過特殊材質人工心肺旁路氧閤後注入病人動脈或靜脈係統,起到部分心肺替代作用,維持人體髒器組織氧閤血供。”徐博翎說。
編輯:於娜 主編:陳岩鵬