發表日期 5/13/2022, 8:29:51 PM
新興技術藥物3D打印正不斷取得突破。
5月13日,弗若斯特沙利文發布的《藥物3D打印行業報告》(下稱“報告”)顯示,目前全球已有數款3D打印藥物IND(臨床試驗批準)獲批進入臨床階段,未來隨著更多3D打印藥物的商業化,將為患者提供更好的用藥選擇。
3D打印又被稱為增材製造技術。目前,3D打印技術已應用於製藥行業,為製藥行業提供瞭新的設計思路和製造手段。作為一項新興技術,藥物3D打印在藥物設計、製造和使用藥物的方式産生革命性轉變。
“在規模化生産方麵,我們可以看到已有專業藥物3D打印公司有上市或處於臨床階段的産品,藥物3D打印技術通過劑型空間設計,能夠精準控製藥物釋放,突破傳統製藥技術難以解決的臨床需求。”弗若斯特沙利文大中華區醫療組高級谘詢總監李謙對《華夏時報》記者錶示。
報告稱,2016-2019年,全球小分子藥物市場規模從9,328億美元增長至10,380億美元,中國小分子藥物市場規模從7,226億人民幣增長至8,190億人民幣。2020年,新冠疫情影響瞭醫藥流通,全球和中國的市場規模均齣現小幅下降。弗若斯特沙利文預計小分子藥物市場規模會持續增長,全球市場規模於2025年增長至11,813億美元,中國市場規模於2025年增長至9,752億人民幣。
多款3D打印藥物獲批進入臨床
3D打印藥物領域最新的一樁裏程碑事件來自南京三迭紀醫藥科技有限公司(下稱“三迭紀”,英文名Triastek)。近日,三迭紀宣布其自主研發的3D打印藥物産品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND,同時,也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物産品。
三迭紀創始人、CEO成森平錶示,新興製藥技術從開發到應用,通常需要30年,3D打印製藥已經走過26年。目前,全球共有四款注冊申報的3D打印藥物産品,三迭紀有幸貢獻瞭其中三款。T20獲得FDA的IND,既是三迭紀的裏程碑,也是3D打印製藥領域的重要進展。
自1996年全球第一傢藥物3D打印公司成立以來, 3D打印藥物已從科學假想變成現實。如今,藥物3D打印憑藉數字化、個性化的製造方式,為占據藥物市場半壁江山的固體製劑的發展注入新動力和新模式。
目前,全球約有五十餘傢企業和機構先後進入藥物3D打印這一領域,包括數十傢跨國藥企。而已經實現技術産業化和應用到藥物産品開發的有兩傢公司――美國的Aprecia和中國的三迭紀。
報告稱,Aprecia公司已上市的抗癲癇3D打印藥物Spritam,具有內部多孔的結構,可實現迅速崩解,能夠更好的解決吞咽睏難的臨床需求;三迭紀公司處於臨床階段用於治療類風濕關節炎的産品T19,能夠精準控製藥物釋放的時間,患者睡前服用T19,血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴重的早晨達到高峰,緩解患者早上起床後齣現關節僵硬、疼痛、功能障礙等癥狀。
此外,包括德國默剋(Merck)、美國默沙東在內的大型跨國藥企,也關注到3D打印技術為製藥領域帶來的變革,紛紛積極開始布局。
市場前景廣闊
藥物3D打印在規模化生産和個性化製藥兩方麵具有廣闊的市場前景。
比如,默剋發起瞭一個藥物3D打印創新項目,目前通過藥物3D打印技術生産臨床試驗用藥,未來計劃用於規模化生産,默剋預測在臨床I-III期,製劑開發時間減少60%,製備藥物所需的原料藥減少50%,這大幅度提高瞭研發效率並降低瞭成本,藥物3D打印將成為藥企現代化研發藥物加速器。
“在藥物製造方麵,3D打印生産工藝簡潔,所需設備高度集成,遠小於傳統製藥設備,可實現數字化和連續化製造,在大規模藥物生産中優勢明顯。”報告稱。
李謙認為,3D打印技術對現有藥物進行改良,使其更具臨床價值,這能夠彌補原研藥不足。一款藥物市場份額受多重因素影響,藥物3D打印公司可通過與原研廠商閤作,推齣迭代産品進行全球銷售,讓更多患者從中受益。
“在個性化製藥方麵,個性化醫療是未來醫療發展趨勢之一,藥物3D打印可實現個性化用藥,可為每個患者量身定製最適閤的藥物劑量和藥物組閤,使患者獲得最大的藥物效益和最小的副作用。”李謙稱。
弗若斯特沙利文預測,未來隨著更多3D打印藥物的商業化,將為患者提供更好的用藥選擇,在以小分子為主的固體製劑市場中加速拓展及應用。
報告稱,2016-2019年,全球3D打印藥物市場規模從9,328億美元增長至10,380億美元,中國市場規模從7,226億人民幣增長至8,190億人民幣。弗若斯特沙利文預計市場規模會持續增長,全球市場規模於2025年增長至11,813億美元,中國市場規模於2025年增長至9,752億人民幣。
商業化路徑
藥物3D打印具有高度的靈活性,且生産過程是數字化、連續化的,具有變革現有設計、製造和使用藥物方式的潛力,但其在開發和應用方麵仍麵對較大的挑戰。在技術開發方麵,盡管目前市麵上有多種商用3D打印機,但大多很難直接“遷移”到製藥上。
報告認為,需要從0開始,為滿足製藥要求和藥品法規而開發專用設備,還需對製藥工藝和藥物劑型設計進行輔料研究,對藥物三維結構新劑型的釋放機製進行體內外研究和驗證。技術整體開發難度大,對人員要求高,需要工程學、材料學和藥學等諸多專業學科人纔的通力閤作。
“在技術應用方麵,由於3D打印藥物使用全新的製藥技術,對於藥物3D打印公司,需走通特定國傢的法規路徑保障産品未來實現商業化。對於監管機構,需要適應並接受3D打印作為藥物的製造方式,並為新技術帶來的變革做好準備。”報告稱。
藥物3D打印生産過程連續化、數字化,是各國監管部門所推進的産業改革方嚮。2017年,FDA發布瞭促進新興技術用於製藥創新的行業指南,3D打印藥物是其中一個戰略方嚮。2022年,中國CDE受理瞭三迭紀産品T19的IND申請,關注3D打印在製藥行業的應用。
李謙認為,“藥物3D打印實現商業化價值,需要以終為始,從患者臨床需求切入開發産品,之後需要走通特定國傢的法規路徑保障産品未來實現商業化。藥物3D打印公司可以通過‘自主研發+閤作研發’模式實現商業化,可走biotech模式,自主研發産品,許可産品商業化權益,也可並行走CRO模式,為需要開發高難度製劑的創新藥或高度差異化的改良型新藥的藥企提供解決方案。”
責任編輯:孫夢圓 主編:陳岩鵬