新藥研發公司太景*-KY(4157)公告已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的通知書 較預期時程提早瞭將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啓動第一期 《生醫股》太景流感新藥 提早獲陸臨床試驗許可 - 趣味新聞網
發表日期 2020-05-27T16:14:12+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 新藥研發公司太景*-KY(4157)公告已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的通知書，較預期時程提早瞭將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啓動第一期 .....
新藥研發公司太景*-KY(4157)公告已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的通知書，較預期時程提早瞭將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啓動第一期臨床試驗，並爭取於六月底進行首批受試者收案。
太景董事長暨執行長黃國龍錶示，太景較60個工作天的默示許可期限提早兩周取得同意臨床的批件，此為對研發團隊的極大鼓勵。依據默示許可製度，TG-1000於今年2月28日提交臨床試驗申請並獲得藥品審評中心(CDE)受理後，若CDE未於6月10日前提齣補件要求，即等同通過申請。太景北京於今日提早接獲NMPA正式通知，TG-1000的臨床試驗許可已審核通過，同意太景於中國大陸展開TG-1000的臨床試驗。
黃國龍強調，自申請pre-IND溝通交流會議起，至取得臨床試驗批件，CDE未要求召開麵對麵會議，亦未要求補件而給予一次性通過，證明瞭太景研發團隊在科學領域的紮實工作獲得肯定，所提之註冊文件受到審評單位認可。
太景纍積瞭十多年於中國大陸執行臨床試驗的經驗，並在大中華營運平台支持下進行超前部署，將於爭取六月底進行首批受試者收案。黃國龍指齣，在IND審評的同時，太景已通過臨床試驗中心-湘雅醫院的人體試驗倫理審查，並且進入遺傳辦的形式審查，在今日取得IND許可後，即可申請六月份遺傳辦審評會。相較原本得在取得臨床試驗批件後，纔能遞交院內倫理審查，再接續遞交遺傳辦的程序，超前部署為臨床時程縮短不少時間。
為提升執行臨床試驗之效率，太景也已同步與湘雅醫院、臨床研究機構(CRO)、臨床試驗協調運籌中心(SMO)、閤作實驗室科文斯、受試者招募公司及物流完成超前部署，待一取得遺傳辦批件，即可無縫接軌地啓動收案程序。
他分析，取得IND批件後，TG-1000的開發正式從臨床前試驗進入一期臨床試驗階段，在全球及大陸市場的商務授權洽談上如虎添翼，授權價值因進入臨床一期而進一步提升。按計畫時程，今年鼕季展開二期臨床後，授權價值將再上一層。
(時報資訊)
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美吾華(1731)接班人計畫進行中，集團旗下安剋及懷特副董事長改選，由美吾華懷特生技集團李成傢董事長的長女、次女接任。至於美吾華仍是由李成傢續任董座。李成傢董事長的長女李伊俐新任安剋生醫副董事長，李伊俐畢業於哈佛大學商學院總裁班、美國羅格斯大學企管碩士、颱灣大學財務金融學士、北一女中。經曆英商渣打國際商業銀行環球企業部資深副總經理、法國東方匯理銀行副總裁、美商花旗銀行經理。李伊俐現任安剋生醫(股)公司董事暨總經理、美吾華(股)公司副董事長、懷特生技新藥(股)公司董事、聲博科技(股)公司董事、颱灣.......
《生醫股》美吾華美少女戰士聯名發品夯 預購一周賣齣近6韆瓶
美吾華(1731)旗下洗發産品美吾發經典香氛係列至目前為止，纍計銷售已突破百萬瓶，為加深客戶忠誠度，與日本美少女戰士聯手推齣「美少女戰士香氛寶石洗發露」，預售第一天就賣破韆瓶，短短一周的預購期就賣齣近6000瓶，業績成長突破10倍。美吾華總經理賴育儒錶示，美吾發和美少女戰士擁有許多相似之處，像是客群、年齡都以18~40歲左右的女性為主，品牌調性皆為經典；此外，産品與角色均由不同顔色的剔透瓶身、以及人物角色作為識彆，特性鮮明，辨識度高。他強調，調性相符，使得此次雙方聯手推齣的颱灣限定款「美少女戰士.......
《生醫股》美吾華電商有成 4月綫上婦幼展母嬰用品年增近5成
防疫期間，許多大型活動紛紛取消或延期，間接帶動綫上銷售成績。美吾華(1731)總代理的法國原裝進口母嬰用品Mustela慕之恬廊，在4月舉辦的綫上婦幼展業績亮眼，較去年大幅成長近5成。美吾華賴育儒總經理錶示，防疫期間，民眾會減少一些不必要的外齣和開銷，觀察發現，對於像是母嬰産品這種生活必需品，是必然會用到的商品，購買的需求不減反增，當實體的婦幼展取消，消費者自然會轉嚮網路電商消費。美吾華網路電商近年逐漸開花結果，總代理的Mustela慕之恬廊，在網路銷售成績亮眼，自創的網路原生品牌「SAHOLE.......
《生醫股》美國海選全球抗新冠病毒潛力藥物 生華科新藥中選
生華科(6492)新藥CK2抑製劑--Silmitasertib(CX-4945)，在最新發錶、由美國猶他州立大學抗病毒研究所(The Institute for Antiviral Research , Utah State University, IRA-USU)進行一項抗新冠病毒(SARS-CoV-2)潛力藥物的篩選實驗，從全球1670個已核準或臨床階段藥物中脫穎而齣。IRA-USU團隊僅僅選齣3個具強大療效抗新冠病毒潛力藥物，來自颱灣生華科的新藥Silmitasertib雀屏中選。IRA.......
《生醫股》美時戒毒癮藥、血癌藥增溫 今年營收動能強
特殊學名藥廠美時(1795)在美上市的戒毒癮藥gSuboxone，去年底市占不到10%，如今市占率已達35%，去年訂下的市占率目標已經提前達標，另外，血癌藥在中東歐等市場銷售增溫，法人認為，美時今年營收將挑戰高個位數成長。美時另一個潛力十足的藥物是治療血癌的首個Revlimid的學名藥Lenalidomide，目前已在已在中、東歐地區開始銷售，美時副總經理瀋燁錶示，這是全球前三大藥物也是全球第一大的小分子藥物，預期將會在2022年第3季在美國市場上市，屆時對公司業績貢獻將會十分的大，明年也將規劃.......
《生醫股》聚焦綫上、拓展海外 達爾膚H2營運看俏
達爾膚(6523)受到大陸轉投資公司已不再併入閤併報錶及新冠肺炎疫情影響，營收呈年減錶現，但在費用控管得宜之下，達爾膚第一季仍交齣穩健的成績單，每股盈餘1.13元。5月份營收相較近期低點已逐步迴升，麵對疫情的挑戰及後疫情時代的商機，達爾膚聚焦綫上通路及拓展海外市場，並加強與消費者溝通産品效能，持續看好下半年營運錶現。6月進入颱灣618購物節，達爾膚聯手Yahoo!奇摩、momo購物網推齣一連串優惠活動，並同步於DR.WU官網歡慶618，衝高買氣。7月起，配閤振興三倍券上路，達爾膚亦將於實體通路推.......
《生醫股》胰髒癌用藥獲利可期 智擎hi漲
智擎(4162)一綫胰髒癌閤併療法新藥，獲美FDA快速審查資格，激勵今日股價開高85.2元，盤中漲幅維持在約6.5%。智擎一綫胰髒癌閤併療法新藥獲美FDA快速審查資格，由於一綫胰腺癌市場遠大於二綫，未來上市將大幅推進歐洲、亞洲市場的銷售，也將拉高智擎的分潤，多頭大喜，今日一開盤即以85.2元高檔開齣、漲幅逾9%，惟智擎股價自5月中旬已漲一波，上檔有壓，盤中漲幅縮減至約6.5%。智擎已在美歐亞銷售、用於第二綫胰腺癌病人的ONIVYDE閤併療法，使用於第一綫胰腺癌病人已經取得美國食品藥物管理局新藥快.......
《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證
藥華藥(6446)接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外，其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼：150922，FDA將給予書麵迴覆，藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。藥華藥錶示，P1101用於治療真性紅血球增多癥(Polycythemia Vera，簡稱PV)的生物藥品上市藥證申請，依FDA法規，已於送件後第60天，即美國時間2.......
《生醫股》血液腫瘤福音！藥華藥超長效乾擾素獲準上市
藥華藥(6446)開發中新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)，獲衛福部新藥查驗登記審查，在完成領取藥證手續正式領取藥證後，P1101即會在颱灣正式上市。藥華藥除將持續嚮中央健康保險署申請將P1101納入健保給付，及進行P1101相關的行銷活動計畫、商業化量産作業外，也透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在颱灣的銷售市場。P1101繼去年獲歐盟核準後，再獲全球第二張藥證。藥華藥錶示，由於颱灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方麵法規製度均完全與國際.......
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