今年開春以來 生技産業最受人矚目的 專傢傳真－台灣生技新藥 好戲纔開始 - 趣味新聞網
發表日期 2015-04-21T04:10:03+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 今年開春以來，生技産業最受人矚目的，莫過於浩鼎上櫃，首日交易破百億，成交量爆齣二萬七韆餘張，居所有上市櫃公司之冠。當大部分的討論都集中在浩鼎效應時，台灣新藥開發在國際上更令人津津樂道的是兩傢公司的新藥 .....
今年開春以來，生技産業最受人矚目的，莫過於浩鼎上櫃，首日交易破百億，成交量爆齣二萬七韆餘張，居所有上市櫃公司之冠。當大部分的討論都集中在浩鼎效應時，台灣新藥開發在國際上更令人津津樂道的是兩傢公司的新藥，被美國FDA認定為突破性治療（BTD：Breakthrough Therapy Designation）。一傢是中裕新藥靜脈注射的TMB-555，以治療愛滋病為主的單株抗體；另一傢是心悅生醫口服的SND13，以治療精神分裂為主的小分子藥物。
首先我們來看一下統計資料。到今年3月19日，美國CDER總共從申請的285件中，批準瞭82個BTD。批準中的BTD，以血液疾病，抗病毒與抗癌藥為大宗，各佔約20％，其他近10個領域佔約40％，如心肺、過敏、精神、神經…等，所以在成韆上萬的新藥中，台灣何其榮幸能有兩個新藥被選上（沒看到中、日、韓的藥廠/新藥）。接著我們要問，被選上的資格是什麼？好處有哪些（包甜嗎？）？與其他的嚴重藥物審查機製如快速通道（Fast Track），加速核準（Accelerated Approval），及優先審查（Priority Review）有何不同？講的更「素人」一點，那種審查機製最厲害？最難取得？請參考下錶，將四種審查機製做一簡要的說明與比較。（右錶）
從右錶所述的審查機製說明與比較，很清楚的可以得到結論：突破性治療應是最難取得，也是可以獲得最多FDA協助，少走冤枉路的審查機製。
從BTD的2012年開始執行到現在，有一個漂亮的成功案例，就是Pharmacyclics（藥圈圈）的BTK（Bruton's Tyrosine Kinase）抑製劑Imbruvica（ibrutinib）。此新藥（IMB）於2013年4月8日獲得BTD後，接著在2013年11月13日，2014年7月8日與2015年1月29日取得美國FDA核準於治療三種血液方麵的疾病。藥圈圈並於今年的3月5日以美金210億（約新台幣6韆4百億）賣給AbbVie。公司所有的價值，基本上來自於IMB，充分說明瞭選題精準，一個小分子藥物創造瞭奇蹟式的成功。
藥圈圈成立於1991年，在1995年10月24日正式上市（IPO），股價是美金12元，其主要技術並未取得階段性的成功，因此股價一路下滑到2008年時，低於1美元。造成奇蹟似成功的IMB是在2006年由Celera買來。但在臨床前研究階段並未創造任何令人興奮的價值，所以到2009年大股東道格(Duggan)收購更多藥圈圈股票時，股價仍在美金1.28元。直到IMB成功進入臨床Ⅰ/Ⅱ期，獲得初步療效， J&J於2011年用美金9.75億買下共同行銷權（co promotion）後，藥圈圈纔開始享受成功的果實。AbbVie的收購（每股美金261.25元），讓道格苦盡甘來，擠入富豪行列，此時距離公司IPO已近20年，股價的起伏，又豈是台灣生技股王可比擬？
仔細分析藥圈圈的成功，選題正確絕對是重要因素，但大股東的不離不棄，也是成功的扮演瞭「最佳男主角」。雖然BTD有「錦上添花」之嫌，但美國快速批準（三年三個批準），更是讓藥圈圈身價一飛沖天的臨門一腳。迴頭來看台灣TFDA能否也創立BTD，協助國內新藥公司快速加值成功？答案是：不容易！為什麼呢？因為台灣市場小，重要的新藥不會因為你有BTD來台灣開發。
但最近有關「單株抗體生物相似藥」的查驗登記，以安慰劑做為對照組，引起爭議，值得我們從法規專業、病患福祉與藥物經濟學的角度下，重新思考台灣自主性審核機製。
根據食藥署於民國102年9月公佈的「單株抗體生物相似藥品查驗登記基準七、（二）臨床療效」，清楚說明，經中央衛生主管機關輔導研發製造之單株抗體，原則上可用安慰劑申請查驗登記，惟在未完成相等性或非劣性試驗之前，不得宣稱與對照組藥品具有可替代性。
此查登基準已具備與美國FDA BTD（有FDA的官員輔導）與加速審查（可用替代療效指標或中期臨床指標）兩機製的精神，值得進一步落實。從藥品開發的專業來看，我們可稱此類用安慰劑批準的藥物為「單株抗體生物相近藥」。因不可宣稱與對照藥品具有可替代性，所以給付價格可以是對照藥品的1/4或1/5的價格。但因為療效與安全性明確，以國內每年約新增9萬多人罹癌，原廠的單株抗體價格動則上百萬，有多少病患可以使用？若因七、（二）的規範，讓單株抗體生物相近藥能提前上市，嘉惠廣大癌癥病病患，不僅是患者之福，也有效益的使用瞭健保資源。此「相近藥」上市後，該藥廠可與TFDA協商，進行「上市後臨床試驗」，往生物相似藥邁進，不正是兩全其美？
從浩鼎掛牌的成功吸金與中裕及心悅的BTD資格，再加上食藥署七、（二）的法規自主性，再再顯示台灣生技産業已全方位進入起飛階段，隻要選題正確，相信「藥圈圈」的成功案例必定會在不久的將來於台灣上演。企盼大傢共同努力，創造好藥，嘉惠病患，且商機無限。
(工商時報)
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最近報載『緻癌霾害空襲』『紫爆全颱』，濃度達到最高危害，提醒民眾少外齣，外齣要戴口罩。環保署錶示，將在工業區原有之76個監測站，加倍設置。減少空氣汙染，全民已有共識。可惜對於跨領域的汙染與健康的關係，朝野眾說紛紜，易造成誤解，以訛傳訛影響國傢政策。例如應否有「霾害假」？國光石化的空汙有多嚴重？本文擬就空汙對健康威脅的迷思，加以探討。迷思一：室內與室外─殺傷力孰強？信不信由你：世衛組織說室內比室外嚴重，亞太地區每年室內比室外多死70萬人。我們在室內的時間遠長於室外，而室內的ㄧ手二手菸被忽略、又有過.......
專傢傳真－除瞭加薪 還需重視哪些人纔議題？
新年度開始，所有企業首先關心2015年經濟展望，一般預期2015年將較2014年溫和復甦，IMF預計全球經濟成長將達3.5％，颱灣的經濟成長預估也約在3.5％～3.7％之間。另一方麵在政府積極鼓勵下，伴隨2014營收及獲利之成長，不少公司也預計2015將加薪。然而，依據勤業眾信所屬之德勤全球（Deloitte）日前發佈的2015趨勢預測報告顯示，企業想要從強勁的經濟發展中受益，首先需要認真關注人纔的發展，而麵對下列七大人力資源的趨勢預測如何因應，也將決定企業的競爭力。一、績效管理變革持續進行。由.......
專傢傳真－陸自貿區推動經濟進一步改革
中國大陸推齣的自由貿易區計劃，將推動其金融改革進入新的篇章。中國大陸近年利用經濟特區為經濟改革作試點，再將成功經驗推廣至全國各地。過去30年來，中國大陸經濟飛速成長，透過建立經濟特區，試點發展市場經濟，促進大陸從一個發展落後的農業大國轉型成為世界工廠及全球第二大經濟體。經濟特區的最大優勢在於其更大的自主權，成功測試瞭市場經濟成效。然而，大陸長期得益於勞工、土地及其他資源成本低廉所帶來的外貿優勢正在逐漸減弱。中國大陸「下一階段」的經濟成長，某程度上將取決於自由貿易區的發展進程。大陸在1980年代設.......
專傢傳真－韓國東大門的創新之路
韓國首爾市東大門服飾商圈目前一天平均營業額超過新颱幣12.3億元，一天在此的流動人口更是上百萬名，其中還包括外國觀光客數韆名。東大門的成功使得在紡織與服裝産業也曾蜚聲亞洲的颱灣希望起而仿效，復興過去的榮景。然而，東大門今日的成功除瞭來自完整的産業群聚外，還有許多包括空間活化、交通規劃，以及與時俱進的轉型策略等各種配套做法，值得我國思考。其實，東大門以快速、流行而聞名的批發與零售服裝産業也曾沒落過。東大門的興起可追溯至1905年，該地除瞭有城門古蹟外，原來也是一處傳統雜貨市場。1970年後東大門逐.......
專傢喊：台股本周補漲可期
颱股上周指數震盪僅收漲17.38點，周K綫還收黑，在主要亞股中錶現弱勢，本周雙指標颱積電、大立光法說16日聯袂登場，被視為颱股多空分水嶺。投資專傢儲祥生、連乾文指齣，由於歐洲QE資金潮效應及美股轉強，颱股本周應該有來自外資買超的補漲行情可期。颱股本周有法說會、股東會、颱指期結算等因素，法說會方麵，包含周一的正新、颱耀、周三的颱郡、周四的昭輝、颱積電、大立光、安成藥等，其中重頭戲是權值龍頭颱積電、股王大立光兩傢指標公司法說會；股東會則有周一的必翔、颱星科、銳捷、周四的王品；另外，颱指期將在周三進行.......
專傢看法 陸房市趨穩 調控已到位
大陸政協經濟委員會委員、前財政部財政科學研究所所長賈康昨（5）日迴應，從去年10月起，大陸高低端的住宅價格已齣現迴穩跡象，由此來看，大陸房市「大局已定」，強調「今年大陸的房地産調整基本到位」。李剋強昨天在政府工作報告中，除瞭提增加保障房建設之外，已不再提及調控房市。對此，引發外界對大陸房市是否麵臨崩盤的擔憂。賈康昨天齣席全國人大會議時錶示，中國政府所該做的，必須保障中低收入階層的居住權利，因此李剋強在「2015年政府工作報告」強調，要加強棚戶區改造、公租房建設及城市住房改造，以滿足基本居住需求。.......
專傢籲成立國傢智財基金
專利智財是現代科技業必然著力的重要無形資産，根據美國智庫研究，中國大陸小米手機改弦易轍，強化智財迴避策略的商業價值，改變瞭全球專利遊戲規則，交大科法學院長劉尚誌指齣，颱灣科技業要就善用策略性專利，轉為市場爭奪的攻擊武器，絕對不能隻停留在智財授權金及成本考量的舊時代。美國國務院智庫東西中心（East-West Center）資深研究員、柏剋萊大學教授Dieter Ernst，針對全球專利智財市況，發錶最新研究報告《全球策略型專利與創新，政策及研究落實》，透露美國科技專利的最新思維，特彆是蘋果在iP.......
專傢評析－混搭生活美學 大器優雅
卓子程（Jesse）： 如何以更大器、優雅的空間品味，來塑造這間兼具住宅與接待所，是屋主的主張，因此，在設計時，完全摒除瞭現代主義的簡單舖陳，全室以美式古典風格做為空間的基調，輔以部分搭配的英式傢具、法式水晶吊燈，甚至從拍賣會場得來的古董座鍾等，使得空間充滿更細膩的混搭品味，彰顯屋主的國際觀及獨特生活美學。當然，節能環保也是本案在設計裝修後的另一課題，因此，空間的照明、空調，都納入環控係統管理，以有效的節約不必要的電力損耗。屋主一開始就組成瞭設計施工團隊，就設計細節及施工的精確度，都能在第一時間.......
專傢：人行最快首季降存準率
中國官方昨（1）日公布，1月製造業採購經理人指數（PMI）49.8，是2012年9月以來首度跌破50。澳盛銀行昨日一早快速發齣報告，提醒市場投資大眾，並認為人行最快首季下調存準率；元大寶華綜經院也指齣，大陸需要力求經濟成長速度，以支撐金融改革所帶來的風險，纔得以避免引發係統性危機。澳盛銀大中華區首席經濟學傢劉利剛錶示，PMI為中國大陸工業大型企業的領頭羊，即使1月有季節性的優勢，中國PMI仍未有效反彈，反而陷入代錶景氣收縮的50以下。中國官方版PMI1月49.8，比前一月下降0.3個百分點，從分.......
專傢：利多強度 超越放寬漲跌幅
金管會主委曾銘宗預計推動政府部會轄下共72個財團法人投資ETF，投資專傢指齣，該措施對颱股是大利多，此舉也再次凸顯政策強力作多，預期將有明顯挹注資金動能效果，推升颱股今年挑戰金融海嘯前9,859高點以及上攻萬點行情。有關引導企業以及基金投資ETF，在上周二（10日）本報主辦的「黃金期貨ETF解密投資說明會」中，證交所總經理林火燈即透露指齣，ETF是好的投資商品，國內人民團體保有上兆元資金，但受製於內規不能投資ETF，金管會曾銘宗主委將在近期召集相關部門以及企業溝通，爭取開放內規可投資買進ETF，.......
