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太景*-KY(4157)宣布 其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式嚮中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。若藥品審評中心(CDE)未於60日內提齣補件要求 太景流感新藥 已遞交臨床試驗許可申請 - 趣味新聞網


太景*-KY(4157)宣布 其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式嚮中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。若藥品審評中心(CDE)未於60日內提齣補件要求 太景流感新藥 已遞交臨床試驗許可申請


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     趣味新聞網記者特別報導 : 太景*-KY(4157)宣布,其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式嚮中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。若藥品審評中心(CDE)未於60日內提齣補件要求, .....


    太景*-KY(4157)宣布,其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式嚮中國大陸國傢藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。若藥品審評中心(CDE)未於60日內提齣補件要求,第一期臨床試驗可於今年年中啓動。除瞭中國大陸外,太景也計畫在第二季嚮美國FDA遞交臨床試驗申請,布局流感新藥的全球市場。

    中國大陸臨床試驗申請審核自2018年7月起改採默示許可製。自申請受理之60日內,若未收到CDE要求補件,太景即可按照申請的方案展開TG-1000的第一期臨床試驗。太景董事長暨執行長黃國龍指齣,「依此時程推算,TG-1000最快在6月即可展開第一期臨床試驗,相較於過去申請臨床試驗通常需要18個月,大幅縮短2/3等待期,反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。」

    由於太景已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請,CDE在元月份完成審核,同意免召開溝通交流會,太景僅需就小部分藥學、臨床細節進行補充後,直接遞交IND。對於已通過初審的資料送交正式IND審核,太景相信TG-1000順利通過默示許可製的可能性相當高。

    TG-1000為帽依賴性核酸內切(酉每)抑製劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用於病毒復製過程必須的搶帽機製,可有效阻斷病毒復製與傳播。臨床前試驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感;且不受48小時內服藥黃金期之限製,在癥狀齣現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感病毒變異的影響而産生抗藥性,與前年上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,具有一次療程僅需服藥一次之潛力。

    相較於同類型藥物,TG-1000在犬試驗的血藥濃度呈現多達4倍之差異,且具較高的安全劑量。黃國龍強調,「血藥濃度反映的是血液中的藥物暴露量,一則因暴露量較高,相對降低産生抗藥性的機會,有機會避免日本近期在兒童身上發現的抗藥性問題;再者,針對此一抗藥可能性,因TG-1000具有較高安全窗,可透過提高藥物劑量來剋服。」

    世界衛生組織指齣,全球每年約有10億人口罹患流感,其中300~500萬人為重癥,並導緻29~65萬人死亡,流感本是全球最迫切的公共衛生議題之一。根據美國CDC估計,美國光是本季因流感而死亡的人數就達1.6萬人。再加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。

    中國大陸流感藥物市場近年擴張迅速,去年東陽光藥業的流感藥物可威(剋流感學名藥)的年銷售額約達68億元人民幣,2020年銷售目標為100億元人民幣,將成為中國大陸藥品市場銷售額最高之産品,因此,太景將中國大陸市場設定為流感新藥開發的優先市場。接續,美國是太景在TG-1000全球布局下的第二個藥品市場,因此,也將在第二季嚮美國FDA遞交臨床試驗申請許可,準備於今年相繼展開中、美兩地臨床試驗。

    (工商 )

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失業率意外上揚 澳元貶至接近11年低點

   因澳洲最新公布的失業率意外上升,加上冠狀病毒疫情可能打擊經濟,外界預料該國央行再度降息的機率提高,這使澳元兌美元20日(周四)進一步承壓,下跌至接近11年低點。澳元周四走貶0.6%至0.6637美元兌1澳元,一度下探0.6633美元,創2009年3月以來低點。紐元兌美元也錶現黯淡,跌至0.6354美元兌1紐元的3個月低點。澳洲周四公布,1月失業率從去年12月的5.1%上揚至5.3%,比分析師預期還高,先前失業率已連2個月下滑。(工商 ).......


奇力新2月營收年減3.54%

   奇力新集團公告2月業績達新颱幣9.62 億元,月減23.41%、年減3.54%,由於年減幅度輕微,優於預期。從個彆公司來看,奇力新公司2月營收為 3.76 億元,月減21.8%,年增13.46%;美磊公司2月營收為1.6億元,月減24%,年減4.01%;美桀公司2月營收0.5億元,月減57.88%,年減38.55%。奇力新錶示,隨著中國政府逐步開放復工,各廠區産能稼動率相繼提升,在作好萬全防疫準備及照顧員工健康的前提下,拉升産能以因應客戶復工後的遞延需求。至於電阻廠旺詮,纍計前2月營收年減16%.......


奇力新旗下旺詮調漲電阻價格60%以上

   國巨(2327)電阻漲價效應,掀跟漲潮,奇力新(2456)旗下旺詮上週通知通路商、EMS客戶調漲電阻價格,調漲幅度達60%以上,為曆次最大單一漲幅,後續不排除再漲。華新科(2492)則針對通路商調漲10%,隨著復工率逐步拉升,EMS客戶急單湧入,電阻價格應聲上漲。旺詮上周針對大中華區直營及經銷客戶,宣布調漲全係列電阻價格,幅度達60%以上,後續再持續觀察市場供需變化,進行必要的價格調整,旺詮這次調價動作是1月針對通路商調漲10~15%之後,第二波漲價行動,這一次擴大漲價對象至EMS客戶,並且即日.......


奇鋐擬配發1.3元現金股利

   奇鋐(3017)13日召開董事會,通過去年財報,經結算去年營收36.53億元較前年同期的29.06億元成長25.7%,因拜營收規模放大之賜,雖然毛利率呈小幅下滑,由前年同期的11.86%下滑至11.81%,惟幅度不大僅0.05個百分點,但營業利益卻不減反增,來到12.59億元,優於前年同期的7.19億元,營業利益率達3.45%,較前年的2.47%,上揚0.98個百分點。另歸屬於母公司業主的淨利達9.58億元,也明顯優於前年的7.11億元。經換算,去年每股稅後盈餘2.71元,也較前年的2.01元,.......


奈米醫材穩居全球龍頭

奈米醫材穩居全球龍頭

   眼科商機愈發蓬勃,奈米醫材挾著在美國纍積眼科相關專業技術與經驗,期待未來能在全球人工水晶體及植入係統占有一席之地。全球每年約有2700萬次人工水晶體置換手術,隨著白內障患者年齡層逐漸往下降,眼科商機愈發蓬勃。在颱灣,就有一傢公司跨足國際市場,在人工水晶體及植入係統占有一席之地。奈米醫材是颱灣唯一研發與製造白內障手術用、人工水晶體及植入係統的廠商。一半時間在美國、一半時間在竹北的總經理William Lee,用小鑷子夾起隻有6公釐的人工水晶體,說起奈米醫材的故事。潤滑塗層 保護人工水晶體因為必須保.......


套牢賣壓殺齣!台股巨震逾百點 終場小跌18點

套牢賣壓殺齣!台股巨震逾百點 終場小跌18點

   由於蘋果供應鏈三王颱積電、鴻海與股王大立光開高震盪走疲,使電子股極短綫籠罩相對瀋重獲利迴吐賣壓,不過,部分被動元件、觸控麵闆與IC設計等股仍依題材逆勢演齣,加上生醫、宅經濟與航運等族群接棒輪動,且金融保險族群負責穩盤,使大盤得力守10100點,從技術麵觀察,算是新一波反彈觸及萬點以上層層套牢區後的相對強勢整理格局。加權股價指數經上下大震盪逾百點後,終場報跌18.04點,為10119.43點,單日跌幅0.18%,成交1630.79億元。店頭市場方麵,周四同步拉迴,報跌0.29%,為125.31點,.......


奧斯卡效應 《寄生上流》全球票房破60億台幣

   獲本屆奧斯卡最佳影片等4項大奬的南韓電影《寄生上流》,在全球掀起一股「寄生」風潮,粗估全球票房纍積突破60億颱幣!在頒奬典禮後,《寄生上流》北美週末票房成長234%、飆齣550萬美元(約1.6億颱幣),纍積4,400萬(約13億颱幣)票房;另在英國以首週末票房138萬英鎊(約5,400萬颱幣)創下當地影史最佳外語電影開票紀錄後,也因奧斯卡效應,上映戲院增至400間,總計全球票房也纍積突破60億颱幣。在颱灣,《寄生上流》去年上映創下破億票房,目前配閤得奬重新上映中,並將於2月27日至3月11日限定.......


奧迪A1 Sportback改款預售 搭555優惠方案衝業績

奧迪A1 Sportback改款預售 搭555優惠方案衝業績

   颱灣奧迪汽車即將推齣奧迪(Audi)A1 Sportback新改款,預售期推齣「555輕鬆入主方案」,購車即享有5年原廠保固之外,另享有五年低月付9,900元附尾款財務方案,同時更加碼超值售後服務優惠,購車主僅需月付555元即可再享「五年5萬公裏保養服務」,新車提供三款車型編成30 TFSI、30 TFSI advanced與30 TFSI S line,定價分彆為125萬、141萬與145萬元。颱灣奧迪介紹,新一代Audi A1 Sportback加大車身尺碼,融閤車頭盾形水箱護罩與經典引擎蓋.......


女力大躍進 台灣女性創業指數亞洲第一

女力大躍進 台灣女性創業指數亞洲第一

   颱灣女性創業力大躍進!萬事達卡最新公布的「女性創業指數」(Mastercard Index of Women Entrepreneurs)最新調查也指齣,颱灣女性不僅擁有友善的創業環境及資源,同時也積極參與創業活動,在女性創業指數排名中於亞洲市場排名第1,更首次進入全球前10名,位居全球第6,一舉超越新加坡、英國及澳洲等市場,顯見颱灣不論是在創業環境或社會觀感上,均提供女性良好的創業支持。萬事達卡「女性創業指數」報告,針對全球58個市場,透過「女性進步程度」、「女性教育與金融背景」及「女性創業環.......


女力發威!台北市女性購屋力大成長

   女力發威!去年颱北市女性房貸購屋族無論在數量、成長幅度上,均高於男性,為六都唯一,反應女性人口增加、社會地會提高,以及經濟穩定性高,也有愈來愈多以妻子作為申貸人,未來被戲稱為「天龍國」的颱北市,可能得改稱「天鳳國」。根據聯徵中心針對房貸族統計,相較於六都購屋族「男多於女」,颱北市則是六都中唯一「女大於男」的直轄市,去年颱北市在20~70歲的購屋者中有7,271件、女性有7,435件,在購屋性彆年增率上,女性年增5.6%、男性年增1.8%,颱北市女性購屋無論件數和成長率均高於男性。統計顯示,六都中.......




太景流感新藥 已遞交臨床試驗許可申請

耕興Q2營收樂觀 Q3續旺

F-TPKF*太景 拚強彈

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