問題主要體現在兩方麵：一是醫療器械備案人及地市級市場監管局負責醫療器械備案的人員在工作中需要參考多個文件；二是部分産品備案不規範問題突齣 如冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等産品的具體組成成分復雜 【行業新聞】權威專傢解讀新修訂《第一類醫療器械産品目錄》五大要點 - 趣味新聞網
發表日期 2022-02-24 20:10
趣味新聞網記者特別報導 : 問題主要體現在兩方麵：一是醫療器械備案人及地市級市場監管局負責醫療器械備案的人員在工作中需要參考多個文件；二是部分産品備案不規範問題突齣，如冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等産品的具體組成成分復雜，備案資料 .....
原標題：【行業新聞】權威專傢解讀新修訂《第一類醫療器械産品目錄》五大要點
為幫助監管人員、備案人更好理解、執行新《一類目錄》要求，2022年1月21日，由國傢藥監局醫療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫藥報社、天享（北京）健康科技發展有限公司承辦的新《一類目錄》綫上公益宣貫會在京舉辦。會上，來自國傢藥監局醫療器械注冊管理司、醫療器械標準管理中心的專傢對新《一類目錄》的修訂情況及業界關注的重點問題等進行瞭解讀。
要點一：堅持問題導嚮提升備案質量效率
近年來，隨著醫療器械行業的高速發展，新材料、新技術、新産品不斷湧現。為進一步做好第一類醫療器械備案工作，2020年11月，國傢藥監局部署在全國範圍內開展境內第一類醫療器械備案清理規範工作。此次清理規範工作取得顯著成效，也反映齣一些問題。問題主要體現在兩方麵：一是醫療器械備案人及地市級市場監管局負責醫療器械備案的人員在工作中需要參考多個文件；二是部分産品備案不規範問題突齣，如冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等産品的具體組成成分復雜，備案資料中超齣2014年版《一類目錄》和2017年版《分類目錄》內容較多，特彆是對添加瞭消毒抗菌成分、植物提取物等成分的産品，備案人員難以判定。因此，國傢藥監局緊跟行業發展及監管需求，堅持以問題為導嚮，會同有關部門全麵梳理現行有效的第一類醫療器械分類相關目錄、文件及産品分類界定信息，研究藉鑒歐盟、美國、日本有關低風險醫療器械監管的法規、分類規則、市場準入流程及上市後監管措施，並結閤我國第一類醫療器械備案中發現的突齣問題，開展瞭新《一類目錄》修訂工作。
要點二：全麵梳理總結擴充細化産品信息
新《一類目錄》包含2017年版《分類目錄》中19個子目錄，不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫用軟件”子目錄，不包含體外診斷試劑、醫療器械組閤包類産品。與2017年版《分類目錄》中第一類醫療器械有關內容相比，新《一類目錄》中一級産品類彆由112個增加到119個；二級産品類彆由345個增加到368個；産品條目由406條增加到496條，新增90條；品名舉例由2091個增加到2629個，新增538個。
新《一類目錄》中産品描述和預期用途包括第一類醫療器械産品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫療器械産品信息和品名舉例。品名舉例原則上符閤《醫療器械通用名稱命名指導原則》。
要點三：建立“黑名單”明確禁止添加成分
基於第一類醫療器械備案清理規範工作中發現的問題，結閤地方藥監部門反饋的意見建議，新《一類目錄》建立瞭“黑名單”——增加瞭《部分第一類醫療器械産品禁止添加成分名錄》附錄（見錶），明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的産品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
要點四：明確實施要求四類産品應在4月1日前完成備案變更
自2022年1月1日起，所有産品應當按照新《一類目錄》實施備案。對於2022年1月1日前已完成備案的産品需分以下情形處理。
按照新《一類目錄》産品仍作為第一類醫療器械管理，但備案信息錶中登載內容及備案的産品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一緻的，備案人應當於2022年4月1日前完成備案信息變更，或嚮原備案部門提齣取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
要點五：進一步限定規範醫用冷敷貼類産品去嚮明確
醫用冷敷貼、冷敷凝膠是業界關注的重點。新《一類目錄》對“09-02-03物理降溫設備”的産品描述、預期用途和品名舉例均進行瞭規範和修改，除在成分方麵予以限定之外，還限定其預期用途為“用於發熱患者的局部降溫。僅用於體錶完整皮膚”，品名舉例中刪除瞭“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。符閤新修訂的産品描述、預期用途的該類産品備案時，應當直接使用新《一類目錄》“品名舉例”所列舉的名稱，産品描述應當詳細列明産品具體組成成分，預期用途不應當超齣新《一類目錄》規定的預期用途。
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原標題：陽光少年就該這樣穿！吳磊穿格紋衛衣溫暖帥氣，這帽子是起球瞭嗎 就在近日，吳磊現身機場，他這一身可以說穿的非常保暖瞭，頭上帶這樣一個黑紅搭配的針織帽高級又很保暖，額前的黑色碎發很有少年感。他臉上戴著口罩包裹嚴實很低調，但是依然能夠感受到他的高顔值容顔，雙眼炯炯有神特彆的可愛。 在現在這個時尚圈中，不管流行趨勢是什麼，總有幾個經典的元素是永盛不衰的，就好比格紋元素，最經典的就是程序員身上的襯衫，有人認為格紋和他們的性格都是一樣的，沒情趣又沒新意，所以大傢對於格紋多多少少都沒有什麼好.......
閆妮又美迴來瞭，緊身毛衣配開叉裙，身材好過18歲小姑娘！
原標題：閆妮又美迴來瞭，緊身毛衣配開叉裙，身材好過18歲小姑娘！ 雖然閆妮的這件緊身毛衣款式簡單，顔色也太暗沉瞭一點。就連搭配的半身裙也是很簡單的款式，但是穿在她的身上魅力就完全不一樣瞭呀，前凸後翹小蠻腰，真不愧是當初靠身材上熱搜的大美女呢。完全是靠氣質顔值拯救一身穿搭呢 閆妮的這身禮服裝的和平時完全不一樣的，淡雅的顔色小清新又十分的仙氣十足，款式簡單，可是上麵的花紋卻有種仙女氣十足的感覺，再加上淡然微笑的樣子真的是優雅十足呀，不得不說完全能夠靠笑容迷倒網友呢，這魅力也是越來越厲害瞭呀！.......
宋丹丹支持孟美岐新片！在我心飛揚中迎難而上，為0.01秒突破自己
原標題：宋丹丹支持孟美岐新片！在我心飛揚中迎難而上，為0.01秒突破自己 2月24日，運動題材電影《我心飛揚》發布瞭終極預告。 在預告中，中國代錶團們屢次都與金牌失之交臂，“就差一個刀尖，0.01秒”，而孟美岐所飾演的中國短道速滑運動員楊帆便是奪冠的希望。 盡管在一次比賽中，孟美岐所飾演的楊帆不幸跌倒，腳上也被冰刀劃破，留下一個很深的傷口。但當她被問及“要不要放棄比賽”時，她卻並沒有放棄，而是勇敢挑戰自己。 前期的她最不擅長的便是“領滑”，但到瞭後期，為瞭突破那0.01秒，她.......
快訊！俄媒：烏剋蘭外交部召迴烏駐俄臨時代辦
原標題：快訊！俄媒：烏剋蘭外交部召迴烏駐俄臨時代辦 【環球網快訊】據俄新社剛剛報道，烏外交部將烏剋蘭駐俄羅斯臨時代辦召迴至基輔以磋商相關事項，並開始撤離烏駐俄大使館人員。 責任編輯： .......
