作者：Laurie Barclay, MD 齣處：WebMD醫學新聞 　　August 1, 2008 —7月31日 美國食品藥物管理局（FDA）宣布核準第一個基因錶現檢驗 FDA核準協助診斷未知原發性腫瘤的檢驗 - 趣味新聞網

發表日期 2008-08-12T08:38:47+08:00

     作者：Laurie Barclay, MD
齣處：WebMD醫學新聞

August 1, 2008 —7月31日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布核準第一個基因錶現檢驗，以加速不容易確認腫瘤之診斷；這項檢驗稱為組織來源檢驗（Pathwork檢驗），這是一項新的診斷工具，可能讓美國每年20萬癌癥病患受益。

這項檢驗使用微陣列科技進行全麵性基因分析，包括15種常見惡性腫瘤，例如那些源自膀胱、乳房與大腸直腸部位。

FDA裝置與放射學健康中心主任Daniel Schultz醫師在新聞稿中錶示，Pathwork檢驗的核準是將分子醫學結閤到標準照護的一個裏程碑；過去科學傢根據腫瘤發生器官分類癌癥，有瞭微陣列科技的協助，他們將可以標準化、非依判讀者的方式，根據腫瘤細胞的基因活性來分類腫瘤種類。

微陣列科技可以同時自DNA片段測量大量基因的基因錶現量，微陣列DNA片段放置在玻片上，且以自腫瘤組織抽取，經過螢光標記RNA蓋住；將RNA與其互補DNA鏈結閤，當陣列放在掃瞄顯微鏡下時，可以決定每個基因的活性，且可以測量陣列中每個點的螢光強度。

使用專利軟體，該檢驗將掃描影像轉換為基因錶現測量結果，且能比較特定基因錶現與不同腫瘤已知的基因錶現型式；這項檢驗的正確度與專業病理學傢遵循執業標準所得到的結果相似。

活體外診斷臨床確效結果送交到FDA，這些結果作為核準案的一部份，在545個轉移性、分化不佳或分化不完全的腫瘤中，與目前可獲得診斷技術的陽性一緻性為89%，而陰性一緻性為99%；四個不同實驗室之間，在跨實驗室比較研究中，針對60個轉移性、分化不佳或分化不完全組織樣本的整體一緻性為94%。

德州休士頓安德森癌癥中心的醫學教授James Abbruzzese醫師錶示，腫瘤不容易確認是很大的臨床問題，他們很耗費時間，且對於病患與醫師來說，都是令人感到挫摺的；正確地確認齣這些腫瘤的來源，且因此知道病患所罹患的是什麼癌癥，這對於經由國傢整閤癌癥網絡臨床執業指引展開標準照護、癌癥特定治療來說是必須的；知道腫瘤的來源也可以讓病患加入且從適當的臨床試驗中獲益。

這項基因錶現檢驗目前可由Pathwork的臨床實驗室改善修正計畫所認可的實驗室獲得，且將以活體外診斷套件上市，供臨床實驗室自己進行這些檢驗。

在2007年7月，美國FDA已經公佈齣討論活體外診斷多變項試驗裝置（IVDMIAs）上市前路徑與上市後需求指引草稿，這結閤多重變項的值産生一個單一、病患專一的結果；組織來源檢驗是美國FDA第二個核準的IVDMIA裝置。

然而，PathChip，由Affymetrix有限公司Pathwork診斷部門所研發的基因錶現陣列，是第一個被核準使用於診斷用途的訂製Affymetrix基因錶現陣列。

休士頓Methodist醫院的分子診斷部門主任Federico Monzon醫師指齣，用於確認未知來源腫瘤的傳統工具包括影響檢查，例如斷層掃描或是核磁共振造影，以及透過免疫病理生物化學的病理評估，以及其他技術。然而，對於不容易診斷的病例使用這些復雜、反覆的技術通常需要好幾個星期的時間，且對於部分病例來說，他們仍然無法確定組織來源。像Pathwork組織來源檢驗這樣的基因錶現檢驗提供瞭獨一無二的資訊，且根據這些數據，推論其可以改善未知原發性腫瘤的診斷技術是閤理的。

[ 本帖最後由 goodcat1111 於 2008-8-12 15:22 編輯 ]

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