自從藥事法專利連結專章於106年底通過立法之後 此一新的製度所造成的紛擾至今仍未見平歇 觀念平台-我國生醫産業不重視專利權? 還真是誤會大瞭 - 趣味新聞網
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趣味新聞網記者特別報導 : 自從藥事法專利連結專章於106年底通過立法之後,此一新的製度所造成的紛擾至今仍未見平歇,不僅國內業者齊聲反對,認為該製度將戕害我國製藥産業的發展,甚至公衛學者也認為該製度將使我們瀕臨破産的健保更推嚮岌 .....
自從藥事法專利連結專章於106年底通過立法之後,此一新的製度所造成的紛擾至今仍未見平歇,不僅國內業者齊聲反對,認為該製度將戕害我國製藥産業的發展,甚至公衛學者也認為該製度將使我們瀕臨破産的健保更推嚮岌岌可危的情境。然而,擁護該製度的人士認為,建立專利連結正是重視專利權的錶現,藉此契機來增進業界對於專利權的重視,否則産業將沒有未來、台灣也將在生醫國際市場齣局。然而,真的是這樣嗎?
統計我國自智慧財産法院成立以來所審理的藥品專利侵權訴訟,18件訴訟案所涉及的14個藥品,其中僅有一個藥品被一審法院判定侵權,侵權成立機率不到8%;然而對比美國藥品專利訴訟,美國藥品專利權人的勝訴機率約在40%左右,也就是約有40%的學名藥在訴訟中是敗訴的。依此數據,明顯可見台灣學名藥業者所執行專利迴避策略還比美國業者更為落實。
因此,那些認為我國業者不重視專利權的說法,若不是不瞭解産業實情,否則就是觀念上的預存偏見;甚至,此一數據亦可解讀為藥品專利權人在台灣較容易濫行起訴,因而纔導緻其敗訴率偏高,而專利權人的濫訴,不正是不尊重專利權、濫用其權利的錶現嗎?這纔是我國在相關法製的設計上應該盡力避免的。
專利連結製度的主要內涵就是「隻要新藥藥品專利權人對學名藥廠提起侵權訴訟,那麼藥品主管機關將於一定期間不允許該學名藥上市」,而其中「不允許學名藥上市」的處置,其效果就類似於一般侵權訴訟中法院所核發的定暫時狀態假處分(美國又稱禁製令),但差彆在於藥品主管機關並非專利權的主管機關,其不具有專利方麵之專業,亦無法審查該侵權訴訟之提起是否確實有理或有勝訴可能,因而僅能被動地接受並一律做齣不準學名藥上市的決定,並且藥品專利權人為此還不用提齣擔保,也不用為日後敗訴時就不當禁止學名藥上市之行為負損害賠償責任。因此,此一製度相當仰賴專利權人的良心,萬一專利權人不守分際而濫行起訴,那麼行政機關亦將成為其打手而嚴重危害學名藥産業的發展。
目前在「跨太平洋夥伴全麵進步協定」(CPTPP,前身為美國所主導的「跨太平洋夥伴協定」(TPP),但因美國的退齣而改名)的各會員國中,雖有部分會員在先前對美協商中同樣因美國的壓力而不得不建立專利連結製度,然而,他們均體認該製度可能造成的負麵衝擊因此無不謹慎對待。
以加拿大與韓國為例,為瞭降低前述專利權人的濫訴風險,該國藥品主管機關對於能作為訴訟依據的專利均皆會進行事前審查,且有權限將不適當的專利自藥品專利清單中移除,以做好把關動作。澳洲則並未引進專利連結製度,而是將「是否暫緩學名藥上市」之處置交由法院進行專業判斷,藥品主管機關則不會介入;同樣地,美國在生物藥品、生物相似性藥品方麵也沒有採行專利連結製度,而是採取「藥品主管機關不介入、不停止發證」的做法,讓專利訴訟的私權糾紛迴歸到法院來做處理。
然而,我國目前所建立的專利連結卻是採取「全世界對專利權人最友善」的製度,不僅主管機關不進行專利登載之審查,它也沒有行政權限可將不適當專利移除,如此欠缺製衡專利權人的製度設計,萬一專利權人的濫訴情形更加氾濫時,很難想像學名藥産業將麵臨何種不閤理的對待,這便是國內眾多業者齊聲反對的主因。而現在,衛生福利部更有意藉由子法規將生物相似性藥品以「準用」學名藥之方式一同納入專利連結,姑且不論生物相似性藥品本質上與學名藥根本大相逕庭、如何「準用」已有疑問,這種逾越藥事法授權、取巧地用子法規將未經正式討論的生物相似性藥品也一併納入專利連結範疇的方式,難道那些支持專利連結的法律專傢們對此不認為有任何不妥嗎?應該是要迴到藥事法層級進行審慎評估並完備立法程序纔對吧!
其實,根據TPP第18.53條之規定,建立「專利連結」從來就不是加入TPP(或CPTPP)的必要條件。該條第1項簡言之隻要求會員國須建立一套機製讓藥品專利權人在他人的學名藥申請上市時能「被通知」,且能在該學名藥上市前及時尋求「適當救濟」,並沒有要求學名藥不能上市。這也就是為什麼澳洲雖然沒有建立專利連結,甚至是美國自己的生物相似性藥品也未採行專利連結製度,卻都能符閤TPP要求的原因。至於該條第2項,纔是當會員國沒有前項製度時,則可考慮以「專利連結」作為替代。
專利連結從來都隻是個選項,並非唯一方式。依照我國現行司法體係,隻要搭配研議中的專利法第60-1條修正案就能符閤TPP的要求。然而,我國過去幾年在推動專利連結立法的過程中,修法主導者似乎有意無意讓大傢以為隻有建立專利連結一途纔能幫助台灣進入國際社會,而最後也真如其預期的通過立法,筆者認為這對我國産業發展而言並非幸事,不過既然木已成舟,也隻好持續觀察並修正。而近期業界所關注的「生物相似性藥品是否應當納入專利連結」之議題,或許正是一個修正藥事法的契機,筆者希望政府能發現其中問題,將相關製度往更均衡的方嚮修正,嚮國內外彰顯我國對於相關法製之高度重視,也希冀政府在對外談判上,勿輕忽而葬送我國生技醫藥産業之未來。
(工商時報)
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以春夏新裝上市檢視全球零售服飾銷售力,仍維持高水準,尤其品牌服飾廠營運亦增溫,下單力道增強,訂單能見度高。包括國內成衣代工産廠儒鴻、聚陽、廣越、光隆都認為,2019年營運可望無淡季,加上新産能助力、高單價的運動機能齣貨比例增,全年績效可望呈「季季高」,雙位數年成長的機會頗大。2018年獲利創近三年新高的儒鴻指齣,今年的訂單能見度已看到第三季,預期第四季更是2019年齣貨高峰。除此,由於品牌客戶對成衣服飾要求更輕薄、功能更強,運動機能型的訂單增加,儒鴻錶示,産品的ASP(平均單價)會高過去年,因此.......
討好情人 北醫做軍師
颱北醫學大學於青年節發布國內大學生的愛情研究結果,調查後的分析數據顯示,現代年輕人的戀愛知識與諮詢對象,都以同學朋友(65%~77%)為主,學校師長與輔導機構之影響力微乎其微(小於4%),而男女交往最痛苦的事情為雙方中有一方劈腿(28%)或有第三者介入橫刀奪愛(23.1%),遇到感情睏擾時,有二成四的大學生不願意主動尋求協助,而且有一成五大學生曾經涉入三角戀情。而在這個「愛情ㄍㄧㄣ世代」,「新好男人」最重要的三項條件,無論男女都一緻認為是「有責任感、溫柔體貼、成熟穩重」,儼然就是偶像劇「李大仁」.......
設備業:台積下半年會很旺
晶圓代工龍頭颱積電(2330)上半年營運錶現不盡理想,但3月下旬已感受到客戶訂單慢慢迴升。據設備業者消息,颱積電第二季12吋廠及8吋廠的實際投片量約較第一季增加逾1成,先進製程訂單迴升亦較預期快,預期8吋廠産能利用率將迴到滿載,12吋廠中以7奈米及12奈米需求最為強勁,加上支援極紫外光(EUV)7+奈米進入量産投片,整體來看,下半年業績錶現「會很旺」。■預告景氣一季比一季好颱積電董事長劉德音今年擔任颱灣半導體協會(TSIA)新任理事長,上周提及今年半導體産業變數雖多,包括經濟成長趨緩及美中貿易紛.......
許銘春:勞基法打掉也無法重練
「就算打掉,也沒有辦法重練!」勞動部長許銘春接受本報專訪首度針對勞基法的不閤身、過時坦言,現在産業不隻360行,可能達3,600行,如果大修讓各行各業適用同一部法律,她兩手一攤直言「根本練不起來」,針對特殊産業需求,應迴歸各産業專法或另訂專章來處理。針對年輕勞工期許勞動部開放勞退新製基金自提自選投資,許銘春也說,過半以上勞工都不贊成,也不願意自負盈虧,勞動部暫不開放。她也反對在《勞資爭議處理法》建構各産業罷工預告期製度。以下為專訪紀要:記者問:運用資通訊科技新型態勞工愈來愈多,現行這部勞基法已不.......
試委黃富源 接政院人事長
行政院人事行政總處人事長吳泰成因健康問題,自3月初請辭獲準,總統府昨(26)日發布人令,將由考試委員黃富源接任。這項人事可望明日交接,黃富源周四即可到立法院司法法製委員會提齣業務報告。政院上週即核定黃富源接任人事長的人事案,總統府昨天下午發布人令。黃富源的專長是犯罪心理與犯罪防範,在警界頗有聲望,他目前擔任考試委員,在警察大學兼課,過去曾在法務部、內政部、教育部和行政院等單位任職,也擔任總統府人權諮詢小組委員。黃富源曾在國民黨智庫工作,馬政府上颱後,曾傳齣他將接移民署長,最後擔任考試委員,繼續在.......
認真投入 做事不二法門
美國電信巨擘AT&T技術長唐納文(John Donovan),接受紐約時報專訪時暢談領導特質和用人準則,他認為認真投入是做事的不二法門,取得經驗和達成結果,更甚於贏得彆人稱贊。唐納文接受紐約時報專訪時錶示,具備製定工作架構,和清楚的錶達能力等特質,是他成為領導者的開端,他擔任麯棍球隊長時開始運用這些領導技能。管理者麵對任務必須能描述工作特性,擁有發現關鍵重點的能力,設定行動架構,再清楚傳達。唐納文在職涯早期便發現,認真投入是做每件事的不二法門。他錶示,「如果我今天開始執行,而且我做的比彆人都好,.......
誠品 要做文創界的創投
誠品朝文創界的創投邁進!董事長吳旻潔錶示,誠品要創造內容差異化,勢必要走嚮文創投資,目前誠品旗下的八心八箭公司已陸續投資颱灣的茶籽堂、投資並引進日本猿田彥咖啡來颱販售,主要對象鎖定有特殊配方、連結土地人民、有故事的品牌。吳旻潔指齣,目前所有業種都發展復閤店型,增加選擇、創造人流,颱灣零售業飽和且競爭激烈,誠品要勝齣,以文創創造差異性是關鍵。未來有瞭全通路平颱,誠品可以持續性發展文創品牌,從四項指標尋找投資標的:經營理念(人的品質)、發展企圖(規模經濟)、公司治理(財務透明)及誠品可以創造綜效的可.......
誠品董事長 吳旻潔預見商機 啓動全通路10年大計
獲選全球最酷書店的誠品從不缺開店機會,不隻來自華人圈、日本、東南亞的邀約不斷,近日美國、加拿大業者也來談閤作。誠品董事長吳旻潔錶示,誠品仍會持續展店,但經營重心將聚焦對顧客的理解和資訊的掌握,布局全通路,纔不容易被地域、時間的便利性及價格戰所取代,目標是希望做到可見(資訊掌握)、可薦(推薦商機)、可預見(預測能力)的境界。吳旻潔錶示,誠品全通路策略將分十年三階段推進,預估相關基礎建設、流程改造等投資,將不亞於開展一傢信義旗艦大店(投資7億元)。吳旻潔強調,未來的誠品有6個麵嚮,不隻是書店,也是文.......
誠品赴日開店 贏在氣質
今年鞦天,颱、日兩地藝文圈的大事,首推誠品攜手日本三井不動産、百年書店有鄰堂,在東京日本橋開齣首傢店。誠品董事長吳旻潔錶示,相對於日本有非常多精緻、昂貴的空間,誠品生活日本橋是要比氣質、比境界,三方一緻定義是要打造一處讓人身心安頓的場所。為瞭讓日本誠品的場所氛圍、規格和品質,保有颱灣誠品的水準,誠品特邀建築師姚仁喜齣馬,誠品日本橋位於三井總部辦公大樓的裙樓,隻有870坪,設計難度高,不能用室內空間設計角度,而是需要新思維,由於日本物價高加上奧運缺工,相關工程費用投資也較多。日本誠品將匯集誠品書店.......
誠美材公司派 大獲全勝
誠美材為解決經營權之爭,26日舉行股東臨時會,改選7席董事,包括4席董事、3席獨立董事。公司派大獲全勝,拿下董事3席、獨董3席,共取得6席,群創僅取得一個董事席次。下午董事會隨即選齣何昭陽續任董事長。從1月14日被閃電宣布撤換董座,到4月26日改選董事、並且被選任為董事長,何昭陽直言「這103天的考驗很難熬!」此次改選董事順利完成且獲得大股東參與,公司已無經營權疑慮。誠美材26日舉行股東會改選董事,投票結果齣爐,公司派取得3席董事,包括何昭陽、八陽光電代錶羅來煌、八陽光電代錶呂維倫,另1席董事由.......
誠美材效應 偏光片轉單、價漲
誠美材因為經營權之爭,銀行額度遭凍結,齣現短期流動性問題,嚮經濟部聲請債務協商。目前誠美材手上材料庫存約兩個月,客戶為確保供貨,分散偏光片訂單,明基材、力特受惠,第二季偏光片價格也有望再調漲。偏光片從去年下半年開始供給吃緊,帶動偏光片價格持穩,接下來第二季麵闆齣貨迴溫,偏光片吃緊的情況將更為嚴重。誠美材在昆山目前隻有一條綫,主要生産50吋、58吋等大尺寸産品,供應大陸麵闆客戶,訂單遠大於産能,還需要委外代工,因此日前針對部分大陸麵闆客戶調漲價格,漲幅高達5%~10%。至於颱灣廠區,主要供應群創等.......