軟銀、淡馬锡等頂級投資機構加持 研發齣全球首個獲FDA審批的數字療法産品 數字療法産品收入一年暴增24倍，這傢明星企業的秘訣是什麼？ - 趣味新聞網

軟銀、淡馬锡等頂級投資機構加持，研發齣全球首個獲FDA審批的數字療法産品，數字療法領域最早的探索者之一……近日，頭頂諸多光環的數字療法Pear Therapeutics（以下簡稱Pear）發布瞭上市後的首份業績報告。

2021年12月，Pear與SPAC公司Thimble Point完成閤並，正式登陸納斯達剋。在首份年報中，Pear披露：2021年，公司的處方數字療法（PDT）産品銷售收入增長24倍，主要來自reSET和reSET-O兩個産品的批量銷售增加，這是Pear最早獲FDA審批的兩款産品。

如果直接從收入規模來看，2021年，Pear産品收入僅374.8萬美元，總收入420.8萬美元，體量還相當小。但無論如何，銷售增速在一定程度上驗證瞭産品的商業價值，與此同時，Pear還有14個處於研發階段的産品，成為後續增長動力。

2021年以來，數字療法在國內以如火如荼的形勢發展起來，Pear的業績增長路徑，或許也能為國內公司帶來參考。

産品銷售收入暴增24倍

Pear已有三個産品獲FDA審批並上市銷售：用於物質使用障礙的reSET，用於阿片類藥物使用障礙的reSET-O，以及用於慢性失眠治療的Somryst。

Pear已上市的三個數字療法産品，圖片來源：Pear官網

年報顯示，三款産品2021年銷售收入為374.8萬美元，較2020年的14.9萬美元增長瞭24倍。其中，reSET和reSET-O兩個産品為Pear貢獻瞭收入增長的主要部分；Somryst於2020年3月獲批上市，2020年第四季度纔開始商業化，增長貢獻小。

reSET-O的患者端界麵，圖片來源：Pear官網

2021年之前，Pear的收入主要來自閤作研究、開發和商業化協議。而在過去一年，Pear進行瞭密集的商業閤作，以推廣PDT。

2021年4月，Pear與大型醫療保健集團Northwell Health達成閤作。Northwell Health將通過旗下Zucker Hillside醫院的藥物濫用治療計劃，嚮患者提供reSET和reSET-O。在COVID-19的影響下，Northwell Health加快將傳統門診治療嚮遠程醫療模式轉變，為瞭提升服務質量，Northwell Health決定在其中融入數字療法，同時也希望通過數字療法提升治療保留率。

凱撒也是Pear的閤作方之一，2021年，凱撒華盛頓健康研究所啓動瞭一項研究，以評價在日常初級保健實踐中實施reSET和reSET-O的不同方法。該項目還將評估凱撒華盛頓初級保健診所運用數字療法過程中，其實施策略在醫生端和患者端的有效性和可持續性。

截至2021年底，已有多傢大型成癮健康係統、醫療集團和醫學研究中心部署瞭Pear的PDT，除Northwell Health、凱撒之外，還包括ChristianaCare、Crossroads、M Health Fairview等。

同時，Pear還加快瞭對PBM、醫療保險和醫療補助機構等組織的覆蓋，以迅速擴大産品覆蓋麵。

2021年，Pear與PBM公司Serve You Rx閤作，Reset、Reset-O和Somryst三個産品均被添加到Serve You Rx的處方集中，作為會員的藥房福利管理。

政府項目方麵，俄亥俄州心理健康和成癮服務部通過阿片類藥物反應補助金為符閤條件的患者提供reSET和reSET-O，患者可在門診治療時獲得相應服務。2021年，馬薩諸塞州還成為第一個將所有醫療補助對象納入PDT範圍的州；reSET和reSET-O已添加到馬薩諸塞州醫療補助計劃MassHealth的非藥物産品清單中，自2021年11月1日起生效。

此後，2022年1月，俄剋拉荷馬州衛生保健管理局也 與Pear達成協議，為參加俄剋拉荷馬州醫療補助計劃的患者提供reSET和reSET-O。

目前，已有30多個組織通過處方集、承保福利或批量購買等方式，嚮患者提供Pear的PDT産品。

針對2021年取得的運營成效，Pear總裁兼首席執行官Corey McCann曾錶示，無論對Pear還是對整個PDT領域來說，2021年都是轉摺性的一年；因為Pear通過實踐逐漸驗證：服務方有意願開具PDT處方，患者能接受PDT，支付方願意為之付費，2021年Pear在這三方麵都取得瞭突破。

如何實施商業化戰略？

作為兼具數字技術和藥物研發屬性的公司，Pear的商業化戰略也試圖將科技公司和生命科學公司的商業化方法相結閤。Pear現已搭建瞭兩種商業化模式：一是參考生命科學公司的商業化路徑，采取以銷售為導嚮的方法，用大客戶管理方式來拓展IDN、衛生係統、教學醫院以及大型成癮診所等；二是參考技術公司的商業化路徑，利用虛擬護理平台直接與臨床醫生和患者互動。

同時，Pear的PDT集成平台能夠收集患者治療過程中的數據，為臨床醫生、付費方等利益相關方帶來價值。一方麵，臨床醫生可為患者提供常規門診之外的治療方式，以提升患者治療依從性。另一方麵，支付方可運用Pear的數據收集和分析能力，更好地理解PDT，並用以改善治療效果、降低醫療成本。

具體而言，Pear主要通過以下四個方麵實施商業化戰略。

其一，加大投入，建立患者、臨床醫生和支付方對PDT的認知

作為PDT的先行者，Pear有必要、且有責任進行早期的市場教育，包括對患者、臨床醫生和支付方等關鍵參與者。為此，Pear建立瞭銷售、營銷、患者和臨床醫生服務及醫療事務團隊。

2021年，Pear的銷售、一般和行政費用為6760萬美元，較2020年增加1140萬美元。增長費用中，530萬美元是擴大商業化團隊規模導緻的人力成本，500萬美元是營銷和廣告成本。可見Pear在商業化團隊組建以及市場教育方麵進行瞭大力投入。

據年報數據顯示，Pear已培訓瞭690多名臨床醫生，並在2021年開齣瞭14000多次處方。而自首個PDT産品上市以來，Pear已使32個州的700多名臨床醫生開齣瞭超過20000次的reSET和reSET-O處方。

據瞭解，美國有超過2000萬人患有物質成癮，每年約有160萬人患有阿片類藥物障礙，且每年有超過75000人因阿片類藥物障礙死亡，慢性失眠則影響瞭大約3000萬美國人。

從三個PDT産品針對的患者群體規模來看，Pear處方量並不高，當前影響的醫生數量也有限。不過，與整體處方量相比，2021年的處方量有瞭跨越性突破，也可說明Pear在醫生端開始建立起影響力。未來，隨著商業化進程推進，在PDT使用上已有所收獲的醫生，將會影響更多患者和其他醫生。

其二，進一步驗證臨床價值，以吸引更多支付方

年報中有一組數據值得重點關注：Pear的大部分産品收入來自三個客戶的批量采購，分彆占總收入的34%、23%、10%，三大客戶都是州政府或機構。也就是說，在美國醫療支付體係中占瞭主導地位的商業保險，暫未成為Pear的主要支付方，這將是Pear重點突破的範疇。

支付方願意為某種新療法付費，無非是其具有更好的治療效果，且能降低醫療費用。而Pear還麵臨兩大挑戰：

首先，reSET和reSET-O均為輔助治療，必須與常規治療一起使用，這也意味著直接醫療費用是常規治療加PDT的總費用，相當於在常規治療基礎上有所增加。要想證明PDT價值，就要展現在更大範圍內的醫療成本降低。

其次，PDT與藥物不同，治療過程可能受到諸多外界因素乾擾，而臨床試驗是在設置瞭一定條件下、在有限的人群中進行的。産品在真實世界中，麵對各種不確定性的、可能産生乾擾的因素，是否還能獲得臨床試驗的治療效果？或者在大範圍的患者使用時，是否能産生一緻的效果？這些問題還有待研究，並且不隻是Pear要解決的問題，更是整個PDT行業需要關注的問題。

麵對挑戰，Pear必須要進一步展現PDT的衛生經濟價值，並進行持續的真實世界研究，在有益臨床效果的持久性、規模化使用人群的可擴展性等方麵提供證據。

由此，2021年，Pear基於真實世界研究發錶瞭4篇論文。

Pear基於PDT真實世界研究發錶的研究成果，資料來源：Pear和學術期刊官網

這些論文從不同維度展現瞭PDT産品reSET-O的安全性、有效性和衛生經濟價值。例如，與單獨使用常規治療相比，常規治療加reSET-O的成本更低、更有效。在使用reSET-O的患者中（至少使用1周），6個月內每位患者的醫療費用降低2385美元；而在第1周後沒有遵守或繼續使用reSET-O的患者，同一時間段內每人的醫療成本增加瞭353.8美元。

reSET-O的單次處方治療周期為12周，Pear還研究瞭繼續使用reSET-O治療的情況。即：在為期24周的患者中，94.4%在治療周的至少80%中達到瞭戒斷反應率；24周時的治療保留率為91.4%，顯著高於其他成癮療法。24周患者對醫療保健的利用率也有額外降低。

2021年5月，Pear還發布瞭兩項分析數據。其中一項研究基於支付方的醫療資源利用數據、再治療率和成本場景，估算瞭reSET-O在五年內對市場的預期影響。分析結果錶明，使用reSET-O可降低醫療保健總成本，並且隨著利用率的提高，成本將進一步降低。

另一項運用機器學習分析真實世界患者數據的研究顯示，使用reSET-O的患者急診和住院就診率下降瞭60%，與未使用reSET-O的患者相比，預計6個月內醫療費用減少1749-2654美元。

令人欣喜的是，2022年2月，PDT的支付迎來重要突破。美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）建立瞭新的二級HCPCS代碼，用以描述PDT，代碼於4月1日起生效。新批準産品的保險和報銷範圍往往存在很大不確定性，而CMS是新産品報銷的關鍵決策者，它能決定一種新産品是否或在多大程度上被醫療保險覆蓋和報銷，商業保險通常傾嚮於參考CMS。

因此，CMS的新代碼對醫療服務提供方、付款方、患者來說，都是裏程碑事件，標誌著PDT領域的保險和支付標準又邁齣瞭一步。

在內部積極證明産品價值、外部有利條件支撐的情況下，Pear吸引支付方的進程有望加快。

其三，完善基礎設施，提升醫患使用的便捷度

為瞭讓醫患使用更便捷，Pear推齣瞭患者服務平台PearConnect，成為PDT一站式服務平台。PearConnect由四部分組成，包括患者使用的PDT、Pear MD臨床醫生界麵、端到端的患者服務中心，以及整閤瞭患者參與度、依從性和臨床結果數據等的數據分析係統。

其中，臨床醫生可通過Pear MD查看和瞭解患者參與PDT的進展，並對臨床結果進行收集和分析。服務中心則為已經接受瞭PDT處方的患者提供支持，包括使用PDT和虛擬護理平台的信息和技術支持。數據分析係統收集和分析患者參與度、依從性和臨床結果數據，生成見解，供臨床醫生參考，也將用於開發個性化的PDT。

盡管PDT的使用是可以遠程進行的，但它需要醫生開具處方，相當於為醫生和患者增加瞭一道必經流程，成為擴大使用規模的限製條件之一。因此，Pear開始通過虛擬護理平台試行直接與患者互動，使得患者無需前往醫生處即可獲得處方。

2022年4月，Pear宣布，計劃通過遠程醫療服務為患者提供PDT。Pear的第一個遠程醫療項目是與遠程醫療成癮治療服務商PursueCare閤作，為患者提供連續性的成癮康復護理。閤作中，PursueCare可提供藥物輔助治療(MAT)、谘詢服務、藥品配送、傢庭篩查和有針對性的病例管理。Pear和PursueCare的産品現已在PursueCare12個州的特定市場推齣，並計劃擴展到其他州。

這些舉措將使患者獲取處方和後續服務更便捷，也使醫生易用性提高，有利於擴大PDT的覆蓋。

其四，托管第三方PDT産品，兼具平台服務功能

除瞭自有産品之外，Pear還希望在Pear MD臨床醫生界麵以及其他基礎技術設施上，納入更多來自其他公司的PDT産品。這也可以為患者帶來更多PDT選擇，使更多患者獲得安全、有效的數字療法。過去，Pear積纍瞭通過監管審查的流程經驗，搭建瞭可擴展的平台，為托管100多個額外的PDT産品打下瞭基礎。

新一年的4倍業績增長要如何實現？

基於2021年的業績基礎、商業化渠道建設和産品布局，Pear提齣瞭2022年的業績目標：實現2200萬美元的收入，處方量達到5-6萬次。與2021年相比，相當於總收入需增長4倍。

Pear提齣的2022年關鍵業績指標，圖片來源：Pear官網

Pear已上市産品適應癥範圍、患者群體有限，加之市場教育仍在進行之中，與實現業績目標之間應該還有一定差距。2022年，Pear除瞭強化各項商業化策略之外，還需加快後續産品的突破。

當前，Pear有14個産品處於研發階段，覆蓋精神疾病領域的酒精成癮、精神分裂癥、焦慮癥、抑鬱癥、躁鬱癥、創傷後應激障礙，神經疾病領域的急慢性疼痛、偏頭痛、多發性硬化癥、癲癇，也布局瞭腸易激綜閤癥、腫瘤和心血管等疾病領域。

可見Pear在擴大疾病和患者覆蓋方麵，已經有瞭提前考慮。同時，從Pear近來的一係列動態也可以發現，公司正在加快新産品的上市進程。

Pear處於研發階段的産品管綫，圖片來源：Pear官網

2021年11月，Pear用於治療酒精使用障礙（AUD）的reSET-A獲得FDA突破性器械認定，這是繼reSET-O之後，Pear獲得的第二個突破性器械認定。

按照FDA規定，突破性器械需具備兩個關鍵條件：有助於更有效地診斷或治療危及生命的或衰竭性的疾病；器械運用瞭突破性技術，尚無已批準上市的替代産品，或者與已批準上市的替代産品相比有更顯著的優勢。獲得突破性器械認定的産品，可優先進行審查。

酒精是美國的濫用物之一。AUD是一種酗酒或酒精成癮的臨床診斷，它會帶來不良的社會、職業和健康後果，但一定控製或停止酒精使用，又會造成身體功能受損。調查顯示，2019年，美國約有1400萬成年人患有AUD，患有12個月AUD的人中，隻有不到十分之一的人接受治療。

據估計，每年有9.5萬人死於與酒精有關因素，這使酒精成為美國第三大可預防的死亡原因。而AUD患者的治療選擇很少，隻有不到2%的AUD患者接受AUD的藥物治療，且美國尚無FDA批準的醫療器械或數字療法産品專門針對AUD患者。

獲得突破性器械認定，為將來reSET-A獲得更快速的審批打下瞭基礎。

2021年12月，Pear通過收購和許可引進，增加瞭兩個抑鬱癥治療産品。其中一個産品通過標準化的癥狀評估、視頻、交互式工具和算法為患者提供認知行為療法（CBT），可為不同嚴重程度的抑鬱癥提供治療；另一個産品通過行為激活、認知重組、睡眠和放鬆、正念、身體活動、減少焦慮和確定長期目標等模塊的組閤，可治療抑鬱癥殘留癥狀，成為復發性抑鬱癥的治療手段。目前，兩個産品都已發布瞭初步臨床研究結果，但尚未嚮FDA提交。

Pear打算利用這兩項新資産來擴大其抑鬱癥候選産品，以治療輕度、中度、重度和難治性抑鬱癥。

Pear首席財務官兼首席運營官Chris Guiffre錶示，實現2022年業績目標，能使Pear更好地投入治療AUD的reSET-A，以及在抑鬱癥領域新增的兩個産品。Chris Guiffre認為，這兩種適應癥的市場潛力大，且能與當前精神領域的已有産品形成協同。

2022年，Pear是否能保持快速增長狀態、完成既定目標？未來幾個月，讓我們繼續關注Pear的更多動態。

國內數字療法獲得哪些啓發？

與美國類似，數字療法在中國也呈現齣雨後春筍的發展之勢。尤其是2021年以來，越來越多投資機構、創新公司關注數字療法，並投身其中。據動脈網蛋殼研究院發布的《中國數字療法白皮書2.0》統計，截至2021年9月，中國共有73傢數字療法企業，其中包含暫未獲醫療器械注冊證的企業。按照一級適應癥，這些企業也已覆蓋瞭精神疾病、神經係統疾病等熱門領域。

不同的是，國內數字療法起步更晚，産品研發、落地應用、支付等環節均在初步探索中。因此，Pear的快速發展能為國內企業帶來一些啓示。

首先，需明確處方或非處方定位，這涉及不同的商業化策略和支付方。目前國內數字療法暫時沒有專項審批政策，而是按照醫療軟件相應的審批規則進行。因此，從政策層麵來說，當前並沒有處方或非處方的嚴格劃分。然而，企業仍需對自身産品的發展方嚮進行定位。

若産品按處方數字療法定位，那麼，企業需要重點觸達醫療機構和醫生，影響醫生決策。若産品按照非處方數字療法定位，則不僅需要觸達醫生，更需要影響患者決策。針對這類産品，患者可能成為支付主力，但醫療機構、其他社會健康機構、大型企業等，隻要有相應需求，都可能成為支付方。

從國內當前數字療法環境來看，更適閤從非處方數字療法起步，待其有效性獲得更好的驗證，建立起更廣泛的支付意願之後，再逐步嚮處方數字療法過度。針對處方數字療法，支付能力更強、采購更具規模的醫保和商業保險，纔會有付費動力。

其次，高度注重産品安全性和有效性的研究與驗證。數字療法因一個“療”字，與慢病管理、健康管理産生瞭本質區彆。前者需要更嚴謹的數據來說明治療效果。除瞭審批所需的臨床試驗數據之外，實際應用的長期數據也舉足輕重。無論對付費方還是患者、醫生，效果數據都值得關注。

需注意的是，效果數據並非企業單方麵對外公布、可能已經過包裝的數據，而是通過嚴謹的學術研究進行迴顧性分析，通過學術期刊、學術會議等權威渠道展現。

最後，麵對當前數字療法的發展熱潮，也有一些聲音認為，其概念價值大於應用價值，對發展前景並不抱樂觀態度。盡管國內尚無完善的數字療法發展環境，但任何實物演進都不是一蹴而就。

目前，除瞭企業大力投入數字療法之外，政策層麵也已有反饋，例如，2022年，海南省將“探索數字療法先行試用”列入其“十四五”數字健康發展的主要任務之一，這是數字療法首次被列入省級規劃，也是政策嚮行業傳遞的積極信號。因此，行業理性聲音要有，但積極探索創新之決心也不可減少。

*封麵圖片來源：123rf