發表日期 5/10/2022, 8:58:36 PM
文/ 信娜 王騰 李皙寅
編/ 王小
圖/視覺中國
上海同一個小區一天之內測齣13個新冠核酸“陽性”案例,但在後續方艙或醫院的核酸復核查中,結果為“陰性”。
上海中科潤達醫學檢驗實驗室(下稱“中科潤達實驗室”)負責這一小區的核酸檢測。該小區所在上海黃浦區五裏橋街道由此質疑檢測數據的準確性,要求撤換該實驗室對街道的檢測工作。
這傢檢測機構係上市公司潤達醫療(603108.SH)旗下的第三方實驗室。受此影響, 2022年5月10日,潤達醫療盤中股價一度跌停,截至下午收盤時,該公司股價跌3.96%。
當日,一份“情況說明”在上述社區流傳顯示,中科潤達實驗室否認檢測結果假陽,稱“質控結果均在控,實驗室操作規範,結果可靠”。
潤達醫療2021年年報顯示,公司旗下的兩傢第三方實驗室上海中科潤達及黑龍江龍衛 2021年實現營業收入3.53億元,較上年同期增長125.60%,主要係新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復。
《財經・大健康》分彆嚮中科潤達、中科潤達實驗室及潤達醫療,以及當地街道求證,截至發稿前,未取得聯係。
5月10日,上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上,上海市衛健委副主任趙丹丹迴應, 針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映,已開展對相關第三方檢測機構的調查,如果發現違法違規問題,將依法依規從嚴查處,絕不姑息。
這一檢測實驗室於近期開始接單
被質疑“檢測齣13名假陽性”的中科潤達,於2020年3月成為上海市首批通過市臨檢中心認定的檢測機構,可以開展新冠核酸檢測工作。
承擔五裏橋街道核酸檢測任務的上海中科潤達氣膜實驗室(黃浦),是不久前剛搭建的。據5月8日的公開報道,近日,上海市黃浦區首個核酸檢測氣膜實驗室正式啓用並開始接單,當日可完成2萬管樣本檢測工作。該氣膜實驗室由黃浦區區政府牽頭,由中科潤達等企業完成投建。
中科潤達在上述情況說明中提及, 2022年5月7日中科潤達醫學檢驗實驗室收到魯班路388弄采樣點篩查樣本5例,采樣時間為5月7日8時43分至9時55分之間,接收時間為5月7日14時50分,報告上傳時間為5月8日4時44分。
實驗室收到樣本後,立即對樣本進行外部消殺、清點、外觀驗收、掃碼、排樣、加樣、提取、轉闆、擴增等一係列標準程序檢測,經初檢係統檢測,結果符閤復檢規則,實驗室即按照規程用另一復檢試劑進行復測,根據初復檢兩次檢測結果,實驗室判此5例樣本結果為陽性,即上傳檢測結果,同時將檢測結果CT值上報黃浦區疾控部門。
其在這份情況說明中稱,迴顧實驗室整個檢測過程,嚴格符閤上海市臨檢中心相關檢測要求。每闆隨樣本檢測5個質控品(2個弱陽性和3個陰性),質控結果均在控,實驗室操作規範,結果可靠。
潤達醫療總部位於上海,其官網介紹, 主營業務為通過自有綜閤服務體係嚮各類醫學實驗室提供體外診斷産品及專業技術支持的綜閤服務。 所提供服務的産品涵蓋瞭體外診斷行業(IVD,In-Vitro Diagnostics)主要細分領域。潤達醫療在全國各地及海外擁有40餘傢全資或控股子公司。
潤達醫療旗下有兩個第三方實驗室,一個就是上海中科潤達醫學檢驗實驗室,另一個是黑龍江龍衛精準醫學檢驗中心。
為何齣現假陽性?
多位核酸檢測行業人士介紹,核酸檢測確實會齣現假陽性問題,這與實驗室操作是否規範相關。
一位某公立醫院檢測實驗室負責人說, 任何一個步驟齣現問題都會導緻最後結果偏差,比如環境汙染、産物擴增後齣現氣溶膠感染等。 也基於此,齣現陽性病例後,實驗室都會按照處理流程再進行復檢。
不過,不同檢測試劑對陽性標準的判定有所不同,也會齣現不同結果。CT值,即達到能檢測齣病毒片段的最小信號值所需要進行的擴增循環數。
例如,Ct=40,即代錶將樣本中病毒核酸翻倍至2的40次方倍來進行檢測,在此條件下如果檢測齣瞭新冠病毒,則判定為“陽性”,如果還沒有檢測齣病毒,則判定為“陰性”。
《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第七版)》中提到, 如使用商品化試劑盒,則以廠傢提供的說明書為主。
以“思路迪”試劑為例,Ct值小於等於39.5判定為陽性;“伯傑”試劑則是Ct值小於等於40判定為陽性。分彆用兩種試劑盒檢測樣本,就可能齣現前者結果為陽性,但後者未顯陽的情況。
不過,據上述情況說明,該實驗室對樣本進行瞭雙試劑復核,分彆使用瞭“思路迪”試劑以及“伯傑”試劑進行復核。
在3月15日舉行的國務院聯防聯控新聞發布會上,國傢衛健委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹, 核酸檢測在方法學上特異性是100%。核酸檢測在方法學上麵沒有假陽性,是確定新冠感染的“金標準”。
“如果嚴格按照核酸檢測的流程,隻要在48小時內完成檢測,檢測結果的準確性應該說是有保障的。”一位第三方醫學實驗室負責人說。