這些結果在48週時仍顯著。　　　　如果改以次級終點、臨床復發來看接受rituximab者比接受安慰劑者在第25和48週時有復發者明顯減少。　　　　治療組在第24和48週時臨 ... Rituxima Rituximab減少RRMS之腦部病竈、臨床復發

發表日期 2008-02-23T10:35:38+08:00

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趣味新聞網記者特別報導 : 這些結果在48週時仍顯著。　　　　如果改以次級終點、臨床復發來看，接受rituximab者比接受安慰劑者在第25和48週時有復發者明顯減少。　　　　治療組在第24和48週時臨 ... Rituxima .....

作者：Susan Jeffrey

齣處：WebMD醫學新聞

February 14, 2008 —第二期臨床試驗的結果顯示，單一療程的rituximab (Rituxan, Genentech/Biogen Idec)可降低復發型多發性硬化癥(RRMS)病患的發炎腦部病竈數量和臨床復發達48週。

Rituximab是一種治療用的嵌閤抗體，藉由選定且減少CD20-陽性(CD20+) B 淋巴球而作用；研究者、主要作者、加州大學舊金山分校的Stephen L. Hauser醫師結論錶示，本研究有關rituximab治療的迅速作用，提供證據支持B細胞與多發性硬化癥免疫病理有關的論述，顯示B細胞減少可以降低病患此病癥復發的機會。

Hauser醫師嚮Medscape神經學&神經外科學錶示，這些資料顯示B細胞標靶治療相當有戲劇性，如果確定長期治療的安全性與有效性，將明顯改善標靶治療。

他們的報告發錶於2月14日的新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)；本研究的初步結果稍早在美國神經醫學會第59屆年會中發錶，當時Medscape神經學&神經外科學也曾加以報導。

【HERMES研究】
作者寫道，目前的MS治療不是非特定免疫調節劑就是針對T細胞，但是有越來越多的證據顯示B淋巴球與多發性硬化癥的病理有關。

Rituximab在1997年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核準用於治療B細胞淋巴瘤，最近被核準用於治療類風濕性關節炎。

「Helping to Evaluate Rituxan in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (HERMES)」是第2期、48週雙盲試驗，比較rituximab和安慰劑，包括有104位RRMS病患，這些病患以2：1比率隨機分組，在第1天和第15天，有69位病患接受1000 mg 的靜脈注射rituximab，35位病患接受安慰劑；初步終點是第12、16、20和24週時的釓增強 T1病竈總數；研究者報告指齣，接受rituximab者比接受安慰劑者的總病竈數目明顯減少 (P < .001)。

接受rituximab 者的釓增強 T1病竈總數相對減少瞭91%。

治療組在第12、16、20和24週時的單一病患總纍積平均釓增強病竈

結果	安慰劑	Rituximab
平均病竈數	5.5 + 15.0	0.5 + 2.0

這些結果在48週時仍顯著。

如果改以次級終點、臨床復發來看，接受rituximab者比接受安慰劑者在第25和48週時有復發者明顯減少。

治療組在第24和48週時臨床復發比率

時間點	安慰劑 (%)	Rituximab (%)	P
24 週	34.3	14.5	.02
48 週	40.0	20.3	.04

Rituximab組有比較多的病患(78.3%)齣現輸注相關不良反應部分，安慰劑組為40.0%，這些反應包括發燒、畏寒、強直、惡心、搔癢、無力與低血壓；作者指齣，這些反應已知與B細胞減少時的細胞激素釋放癥候群有關，使用rituximab治療類風濕性關節炎者也有類似反應。

因為rituximab一部分為鼠科、一部分為人類抗體，進行分析探討是否因為治療引起人類抗嫁接抗體(HACA)。
他們寫道，使用rituximab治療者有將近四分之一齣現這種抗體；我們並未觀察人類抗嫁接抗體和不良反應或者療效反應之間的關係，但是需要更大型的研究評估這些潛在關係。

Hauser醫師指齣，本研究中發生HACA的病患數高於其他以rituximab治療類風濕性關節炎的研究，但是所用的劑量仍可以剋服嵌閤抗體且減少B細胞；此外，病患並未如其他研究般同時使用類固醇，這或許也是造成此一差異的原因。

有關HACA的問題在未來應可藉由使用完全來自人類的單株抗體而剋服，目前正由Genentech所研發中，稱之為ocrelizimab；他指齣，第3期試驗將可能使用完全來自人類的單株抗體。

作者指齣，諸如JC病毒感染等機會性感染，導緻進行性多處大腦白質病變(PML)，在其他以rituximab治療者中曾被報告過，但此一併發癥之因果關係尚未被建立。

Hauser醫師錶示，迄今為止，使用rituximab治療各種適應癥者共有23例PML，包括最近2例用於治療狼瘡、1例治療血管炎者；他錶示，有潛在疾病的病患、使用多種藥物的病患比較可能發生PML；這些案例總是非常引人注目，但是到目前為止，不可能歸於安全警訊。

Hauser醫師錶示，有趣的是，目前的研究中，rituximab治療導嚮快速且完全減少CD20+ B細胞；這個快速的效果是意料之外的，錶示幾乎可以確定所觀察到的效果都是因為B細胞，是造成MS的主要元兇；我認為此一發現將讓我們的實驗室工作更瞭解B細胞在引起MS病竈的角色。

作者指齣，B細胞減少對免疫球蛋白和長期感染風險的影響還有待觀察。

【需要立即進行第3期試驗】
Hauser醫師錶示，對於已經核準藥物的標簽外使用方式，這些發現可以幫助「適應癥增加」；Rituximab用於MS病患治療相當有發展性，但是這種未經核準的標簽外使用方式，特彆是這些風險高、失能的、年長病患可能會有安全上的顧慮，而無法如本研究的較年輕健康者一般。
若是不適當的標簽外使用，將會傷及科學界探討用於MS病患的最大價值與毒性的程度。

因此，他們需要迅速進行第3期試驗，且預計在今年進行；他們也希望在今年夏天提齣rituximab用於原發性漸進性MS病患的第3期試驗結果。

【"舊選手新守備位置"】
在一篇有關此報告的論點中，國傢神經異常與中風研究中心神經免疫小組的資深研究員Henry F. McFarland醫師錶示，本研究在MRI所見之病竈減少是「值得注意的」，也指齣，雖然主要結果在24時測量，但在第4週時即可見病竈減少；因此，治療效果相當迅速— 這項觀察將更瞭解治療之作用以及對疾病進程之影響。

他寫道，雖然對rituximab有關此病癥之作用機轉尚不清楚，研究發現認為，除瞭抗髓鞘抗體造成髓鞘脫失之外，我們需要探討B細胞對病程的角色，很少人類疾病可以提供更好的直接探討B細胞對自體免疫的角色的研究機會。

McFarland醫師結論錶示，第2期試驗引起瞭諸多議題的討論，包括治療期間、對失能進程的效果，最重要的是，降低不良反應發生頻率；控製復雜的免疫反應可以提供治療機會，並且改善對疾病進程的瞭解，當然也會有意料之外的睏難處。

該試驗由Biogen Idec與Genentech所贊助。Hauser醫師報告接受來自Biogen Idec和GlaxoSmithKline的資金。其他作者的宣告登載於報告中。McFarland醫師報告沒有利益衝突。

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