��藥明康德內容團隊報道5月19日 中國國傢藥監局（NMPA）官網公示顯示 速遞｜拜耳/默沙東心衰新藥“維立西呱”在中國獲批 - 趣味新聞網

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5月19日，中國國傢藥監局（NMPA）官網公示顯示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯閤開發的創新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通過優先審評獲批上市，適用於近期心力衰竭失代償經靜脈治療後病情穩定的 射血分數降低（射血分數 ，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。根據拜耳早前發布的新聞稿， vericiguat是首個可溶性鳥苷酸環化酶直接刺激劑。

截圖來源：NMPA官網

Vericiguat是一種每日口服一次的直接水溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑。sGC對血管和心髒的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者體內sGC不能被充分激活，從而導緻心肌和血管功能異常。 Vericiguat通過激活sGC，恢復瞭關鍵信號途徑（NO-sGC-cGMP）的功能。 2014年5月，拜耳與默沙東達成研發協議，共同開發和推廣vericiguat。2021年1月，該藥在美國獲批上市，用於治療經曆心力衰竭惡化事件後射血分數低於45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。

在中國，拜耳於2020年8月宣布vericiguat片的新藥上市申請獲得中國國傢藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，適用於癥狀性慢性心力衰竭成人患者（射血分數

此前，vericiguat在臨床試驗中已經錶現齣降低特定心衰患者的心血管死亡風險的效果。在一項專門針對慢性心力衰竭加重，心血管病死亡風險高且反復心衰住院人群的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期VICTORIA研究中， 共納入5050例受試者 ，主要終點為心血管死亡或首次心力衰竭住院的復閤事件。

結果顯示，中位隨訪時間為10.8個月時，在主要終點方麵， vericiguat組的主要終點事件絕對危險度（ARR）降低瞭4.2%， 具有顯著的臨床意義， 需治療人數（NNT）為24，相當於每治療24名患者能減少1例主要終點事件 。次要終點方麵，vericiguat治療組患者的 再次因心力衰竭住院發生率顯著低於安慰劑組（27.4% vs. 29.6%） ，其餘終點事件的發生率無顯著差異。與此同時，vericiguat還錶現齣較好的安全性及耐受性。VICTORIA 研究結果已在《新英格蘭醫學雜誌》上發錶。

截圖來源：參考資料[4]

拜耳曾在新聞稿中錶示， vericiguat是第一個針對NO-sGC-cGMP通路在心衰治療領域取得陽性結果的藥物。 對於慢性心力衰竭患者，尤其是心衰惡化患者，它將會是在目前標準治療和機製之外的一種全新藥物治療手段，可以進一步改善心衰患者的臨床結局。

公開資料顯示，慢性心力衰竭患者會循環經曆“心衰惡化-病情穩定-心衰惡化”的疾病發展進程，患者齣現心衰加重事件後，未來發生心衰住院和心血管死亡的風險明顯升高。然而，這類患者群體目前尚未有特定藥物治療，臨床上存在較大未滿足的需求。希望此次vericiguat在中國獲批，能夠為更多心衰患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

[1]國傢藥監局批準維立西呱片上市. Retrieved May 19 , 2022. from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220519135816168.html

[2]U.S. FDA approves vericiguat for patients with symptomatic chronic heart failure. Retrieved January 20, 2021, from https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-approves-vericiguat-for-patients-with-symptomatic-chronic-heart-failure?OpenDocument&sessionID=1652245209

[3]拜耳在中國遞交Vericiguat治療癥狀性慢性心力衰竭上市許可申請. Retrieved Sep 28，2020, from https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/585

[4]Paul W. Armstrong, Burkert Pieske, Kevin J. Anstrom, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. DOI: 110.1056/NEJMoa1915928

[5]Boettcher M, Gerisch M, Lobmeyer M, et al. Metabolism and Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Profile of Vericiguat, A Soluble Guanylate Cyclase Stimulator: Results From Preclinical and Phase I Healthy Volunteer Studies. Clin Pharmacokinet. 2020;59(11):1407-1418. doi:10.1007/s40262-020-00895-x

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