美國必治妥施貴寶有限公司（Bristol-Meyer-Squibbs Co. ；下稱BMS）及其子公司E. R. Squibb & Sons 專傢傳真－免疫療法歐美專利無效 暨訴訟對專利風險因應啓發 - 趣味新聞網
發表日期 2015-11-20T04:10:19+08:00
趣味新聞網記者特別報導 : 美國必治妥施貴寶有限公司（Bristol-Meyer-Squibbs Co.,；下稱BMS）及其子公司E. R. Squibb & Sons, L.L.C於2015年7月7日在美國德拉瓦州聯邦地方法院 .....
美國必治妥施貴寶有限公司（Bristol-Meyer-Squibbs Co.,；下稱BMS）及其子公司E. R. Squibb & Sons, L.L.C於2015年7月7日在美國德拉瓦州聯邦地方法院列美國默沙東公司（Merck Sharp & Dome Corp.；下稱默沙東）為被告提齣專利侵權訴訟，原告主張於2014年9月4日獲美國FDA上市許可，用於治療轉移性黑色素瘤的默沙東新藥Pembrolizumab（商標名：Keytruda）侵害U.S Pat. 9,073,994專利（’994專利）。’994專利之專利權人為日本小野藥品工業株式會社（Ono Pharmaceuticals Co., Ltd.）和京都大學教授本庶佑，BMS擁有上述專利之專屬授權。
’994專利是有關利用一種抗PD-1的單株抗體治療黑色素瘤的方法，而PD-1是人體T細胞錶麵的一種蛋白，可以調控T細胞活性：當PD-1被啓動時，T細胞的活性會被其抑製，使後續免疫反應不被活化。在’994專利中，抗PD-1的單株抗體能阻斷PD-1和PD-L1蛋白的結閤，使PD-1不被啓動，讓患者體內的T細胞發揮活性進而發揮攻擊體內癌癥細胞功效。
日本京都大學的本庶佑教授是’994專利的專利權人之一，他領導的團隊在1992年鑑定齣PD-1基因，並且在1999年到2002年間發錶PD-1的免疫機轉研究。隨後，本庶佑教授團隊、日本小野藥品和美國生技公司Medarex共同閤作開發抗PD-L1和抗PD-1的人用單株抗體，並於2006年6月以其中一種抗PD-1單株抗體Nivolumab（商標名：Opdivo）申請美國FDA實驗新藥（Investigational New Drug），並在同年被核準執行臨床試驗。Medarex於2009年被BMS收購，Nivolumab開發、臨床試驗、智慧財産由BMS接續主導，嗣後Nivolumab於2014年6月獲得歐盟藥品上市許可，同年7月獲得日本藥品上市許可，同年12月獲得美國FDA上市許可。
上述抗PD-1的BMS新藥Nivolumab，於2014年間陸續於歐、日、美取得上市許可前，默沙東早於2011年6月間即曾在歐洲專利局（EPO）針對日本小野藥品在抗PD-1抗體領域的EP1537878專利（’878專利）「具有免疫增強效果的組成物」提齣專利程序（Opposition）主張’878專利無效。’878專利和前述’994專利屬於同一專利傢族，’878專利是有關一種抗PD-1抗體，其可以抑製PD-1分子産生的免疫抑製信號，倘’878專利在異議程序中被歐洲專利局判定為無效，勢將影響Nivolumab於歐洲市佔、營收與獲利。默沙東嚮歐洲專利局提齣異議程序，其理由係以’878專利違反歐洲專利公約（EPC）中有關國際優先權、新穎性、非顯而易見性和可據以實施等相關規定，據以主張’878專利應被撤銷。而’878專利的專利權人小野藥品，於該異議程序中則主張’878專利適用國際優先權日之規定，滿足新穎性和非顯而易見性要件，同時已揭露足夠資訊可被所屬領域具有通常知識者據以實施。經兩造攻防，歐洲專利局於2014年6月駁迴默沙東申請異議，判定’878專利滿足歐洲專利公約規定肯任該專利有效性。
默沙東續於2014年5月在英國針對’878專利提齣專利撤迴程序（revocation），復於2015年2月嚮歐洲專利局針對前述歐洲專利異議案提齣上訴。為反擊默沙東主張，BMS嚮英國地院提齣默沙東用於治療黑色素瘤的抗PD-1新藥Pembrolizumab侵害’878專利訴訟，並於2015年7月在美國德拉瓦州聯邦地方法院以’994專利對默沙東之同一産品提齣專利侵權訴訟。
BMS與默沙東歐美專利大戰如火如荼，默沙東為最大化Pembrolizumab於歐洲市場營收獲利，鎖定與抗PD-1免疫機轉高關聯專利和其專利權人，運用歐洲相關行政程序例如英國專利撤迴機製、歐洲專利局專利異議與上訴製度等，積極挑戰高關聯專利有效性。此等作業必須具備從專利權利範圍界定、産品與專利比對分析、專利有效性整閤性專業、知識、技能與方法，始剋其功，亞洲企業若能詳細檢閱此兩傢跨國醫藥企業專利攻防，當能獲得因應歐美專利風險諸多啓發。
筆者認為，亞洲新藥開發企業於醫藥産品開發目標辨識與驗證期（Target identification & validation），應藉由對目標市場國傢專利調研分析，同步掌握主要競爭者專利佈局與技術脈絡，並輔以市場營運自由分析（Freedom-to-operate Analysis）精確辨識高關聯專利，進而結閤市場、通路等麵嚮評估與競爭者互動專利乾戈機率與風險；倘若發生專利訴訟機率高，即應對此等高風險專利製定具體因應方案，此部份可善用高風險專利於各國專利傢族審查曆程所揭露先前技術，此將是快速有效形成專利無效證據組閤途徑，必要時進一步採取美國商標專利局（USPTO）單方復審（Ex Parte Reexamination）或多方復審（Inter Parties Review）、中國知識産權局專利無效宣告請求或公眾意見、歐洲專利局專利異議等程序積極齣招，隻要貫徹專業分析，亞洲企業多能確保於目標市場營運自由，並可以此「智慧籌碼」與競爭者協商爭取各種有形無形商業利益。
(工商時報)
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冰箱可以用簡訊通知你從哪裏購買最便宜的牛奶；洗衣機可以在洗衣粉用完時自行訂購；噴射機引擎可以告訴工程師何時需要維修並列齣需要訂購的零件。聽起來如同未來世界，但這些智慧型設備其實已經麵世。科技正在幫助人們改變經商的方式，以及在全球進行商品和服務貿易的方式。未來幾十年間，我們預期全球人口成長、新貿易協定、物流改善和營運模式改進將推動齣口迅猛成長。科技也將在第三波全球化中發揮重大作用。世界各地的公司都在進行科技投資以減少浪費、削減成本，透過重新設計産品、精簡流程、採用可再生能源降低對環境的影響。同時，.......
專傢傳真－第一次經營跨境電商就上手
颱灣企業以前的「一卡皮箱」走遍世界模式，曾創造亮眼的貿易錶現與奠定經濟基礎。而現在因網路與行動裝置的普及，電子商務已經實現無國界零時差的境界，全球許多消費者都能24小時在國內外購物。根據商發院創模所撰寫的『跨境電商教戰手冊』的研究中指齣，這樣的跨境電商也大大撼動數百年來的貿易與零售型態，現在跨境小額電商交易正以每年數倍成長率在成長中，這也說明跨境電商的影響下商業模式與消費行為已改變。颱灣不乏製造頂級産品的能力，但在跨境電商的經營，常常躊躇不已。常見的問題其實都相當類似，但在問這些問題之前，都請記.......
專傢傳真－聯準會升息步調 不至於太過頻繁
一般預期美國聯準會（Fed）即將在本週啓動後金融危機時代的首度升息，不過各界注意的焦點卻是在聯準會的升息步調上。聯準會最近一次的啓動頻繁升息循環是在2004年的6月30日至2006年的6月29日，約25個月的期間。總計在2004年下半年起升息5次，2005年全年度升息8次，2006年則至上半年底升息4次。總共17次，每次升息幅度一碼，將聯邦基金利率由原本的1％，拉抬至5.25％。當時聯準會主席葛林斯潘也獲得 「Quarter Point Al」的稱號。此次的升息步調引發於2007年第一季發生的次.......
專傢傳真－解決PM2.5 從電動機車做起
每年11月以後，細懸浮微粒（PM2.5）彌漫颱灣天空，今年空氣汙染特彆嚴重，以環保署所訂標準，有時甚至達到紫爆（危險）等級。依世界衛生組織研究報告指齣，空氣汙染是影響健康的主要環境風險因子，如果能透過適當方法降低空氣汙染，將可減少中風、心髒病、肺癌和急慢性呼吸道疾病。然而空氣汙染大多非個人所能控製，而空氣汙染與PM2.5又有絕對關係，PM2.5可以進入人體細支氣管、肺部，減少人體免疫力，導緻提早死亡。颱灣對PM2.5的關注起步較晚，直到2006年環保署纔增設PM2.5自動監測器，並開始探討PM2.......
專傢傳真－解決氣候變遷 需突破性思考
攸關全球氣候變遷問題的聯閤國第21屆氣候變遷會議，現正在巴黎熱烈展開，其中微軟創辦人比爾蓋茲（Bill Gates）在峰會首日登高一呼宣布提齣設立數十億美元來投入研發新潔淨能源科技，展現其參與減緩全球地球暖化的決心。此一宣示不僅振奮人心，更對於飽受低油價衝擊其發展的綠色能源科技産業而言，無疑更是打瞭一劑強心針。發展新能源科技之際，光有具備環保意識與公民素養還是不夠，需要的是具備突破性的思考，找到可維持其永續經營與可行的商業模式，纔是真正落實的關鍵。創新企業Google 旗下的 Google So.......
專傢傳真－證所稅紛爭帶來的深痛省思
民國104年11月17日上午，立法院三讀通過廢除證券交易所得稅。擾嚷三年的證券交易所得稅紛爭，終於落幕。在此麯終人散時刻，無辜蒼生莫不感嘆，租稅改革的大道，不在那虛幻的「公平正義」，而應是務實的「簡政便民」。一、失民心的政策將失天下1990年，英國史上受人尊敬的首相之一，柴契爾夫人堅持開徵「社區稅」（community tax),實際上，就是社區人頭稅。實施結果，民怨沸騰，排山倒海的反對聲浪，洶湧而來。執政的保守黨議員，為瞭確保政權，隻好跟她劃清界限。已失民心的柴契爾夫人，最後還是被同黨議員強逼.......
專傢傳真－車聯網政策的最後一塊拼圖
行政院毛院長在今（104）年11月12日院會中，已敲定颱灣車聯網發展規劃初期目標是四年內要人、車、路與環境可以彼此對話的模式，在中長期目標方麵，則要催生本土供應鏈，對外輸齣有颱灣特色的車聯網商業模式；蔡政務委員認為當車與車、車與路、車與建物等所有節點都連接起來，很多新的商業模式也會跟著起來，這當中有太多想像空間。根據資策會産業情報研究所MIC研究指齣，2020年預估全球將有超過80％的新車將會提供智慧連網服務，顯見車聯網將是各國爭相競逐的焦點産業之一。車聯網其實就是車載資通訊科技與大數據分析的創.......
專傢傳真－轉型關鍵三力 掌握認知運算
到瞭歲末年節前夕，除瞭百貨、電商等零售通路業者先後推齣促銷、摺扣方案，民眾也開始準備與評估各種物品的採購需求，以過個好年。這看似平常不過、每年都會上演的事件，在雲端（Cloud）、分析（Analytic）、行動（Mobile）、社群（Social）與物聯網（Internet of Thing）等新科技應用的崛起後，開始變得不一樣。透過新型態的數位智慧與認知運算技術，零售通路業者再也不用被動地等待曆史資料分析結果調整下一次的促銷策略，可以即時萃取齣關鍵的資料分析結果，下達更精確的決策，有效提升銷售.......
專傢傳真－轉換閉鎖性公司的多元化機製
為建構颱灣成為適閤全球投資之環境，促使其商業環境更有利於新創産業，以吸引更多國內外創業者在我國設立公司，公司法引進英、美等國之閉鎖性公司製度，增訂「閉鎖性股份有限公司」專節，以因應新創事業需求，期賦予企業有較大自治空間與多元化籌資工具及更具彈性之股權安排。其中為使非公開發行股票之股份有限公司能有變更為閉鎖性股份有限公司之機會，公司法第356條之14規定：非公開發行股票之股份有限公司得經全體股東同意變更組織為閉鎖性股份有限公司，雖然公司股東人數在不超過50人之前提下，要經全體股東同意變更組織型態似.......
專傢傳真－開放的曙光 穿透封閉的北韓
正當國人眼光聚焦在東南亞地區的東協共同體（AEC）即將登場之際，東北亞的北韓卻首度公開鄰近中俄兩國交界處的羅先經濟特區綜閤開發規畫，並可能採取「一國兩製」模式開發特區，以爭取外資來振興經濟。另外，北韓政府也突然同意在今年11月26日恢復與韓國舉行政府間會談的預備會議，為開啓中斷多年的南北韓對話邁齣一步。上述兩大動作，似乎已顯現齣開放的曙光正在穿透封閉的北韓！羅先經濟特區早在1991年即宣布建立，希望發展成為東北亞的國際貿易、金融和旅遊基地，但因吸引外資政策失敗，特區的開發計畫迄今空轉瞭24年。這.......
專傢傳真－阿裏「雙11」 對提振台灣內需消費的啓示
今（2015）年「雙11」光棍節（購物節）， 阿裏巴巴創下瞭人民幣912.17億元的六年新紀錄，也帶動中國內需市場的成長，成為經濟疲軟下的一股新動能、新引擎。結閤電商及智慧裝置便利及效率性的物聯網消費，去年「雙11」曾創下瞭人民幣2,855億元成交額，今年則上看5,000億，成績驚人。中國國務院看到電商的消費力量，也全麵推動消費上路計劃，並以改革創新，破除製約機製障礙來實踐。平情來說，大陸內需消費占GDP近五成，未來仍有很大的成長空間。阿裏巴巴有綫下18萬傢閤作電商，電商也造就瞭大陸的消費市場；.......
