《“十四五”中醫藥發展規劃》發布後 各地區及相關部門推動中醫藥發展的進度進一步加快。本周 中成藥集采後不到5分錢；人工關節集采明確最高支付標準 - 趣味新聞網

《“十四五”中醫藥發展規劃》發布後，各地區及相關部門推動中醫藥發展的進度進一步加快。

本周，國傢藥監局藥審中心帶頭推動中藥注冊審評證據體係的建設；實踐層麵，浙江對本地區的中醫藥服務的發展方案被中醫藥管理局以案例展示，為其他各地中醫藥服務的完善提供方嚮。

疫苗行業的進展也在快速推進。4月初，已有石藥集團、康希諾及華潤醫藥相繼踏入mRNA疫苗領域，目前國內獲批上市的6款新冠疫苗中還未齣現mRNA技術路綫下的疫苗。疫情反復之際，相關賽道開始變得擁擠。

本周，頭部公司的業務、人員變動也在持續進行。其中，武田製藥中國開始對國內消化領域重新布局；互聯網醫療領域大佬京東健康宣布瞭高層的新一輪換血……

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策

1.藥審中心推動中藥注冊審評證據體係建設

4月6日，藥審中心發文錶示，其已組織起草瞭《基於人用經驗的中藥復方製劑新藥臨床研發技術指導原則》，並於3月、4月分彆嚮網絡和專傢代錶徵求意見。

據藥審中心錶示，此次徵求意見的專傢代錶共50名，分彆為中醫臨床專傢、中醫臨床試驗機構專傢、中醫藥方法學轉接、統計專傢及中藥生産企業代錶等。中藥注冊審評證據體係的建設推進，將進一步規範中醫藥産業的發展，推動中醫藥産業鏈整體升級。

2.六省聯盟中成藥集采結果揭曉

4月8日，廣東省藥品交易中心發布《公示廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選/備選結果的通知》。

參與此次集采共53個品種，最終124傢生産企業中選，56傢生産企業進入擬備選名單。其中，銀杏葉片和復方丹參片的競爭最為激烈，上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司0.32g/片的復方丹參片擬中選價格每片0.0435元，不足五分錢。

此次集采涉及的6個省份是廣東、山西、河南、海南、寜夏、青海，為國內較早開展中成藥集采的聯盟之一。據采前披露，本次聯盟集采首年預購量為39.95億（片/袋粒/袋/支）。

3.天津落實人工關節集采，明確産品最高支付標準

4月8日，天津市醫藥采購中心發布《關於落實國傢組織人工關節集中帶量采購和使用工作的通知》，公布瞭人工關節帶量采購中選結果，4月10日開始執行。

據《通知》，天津市對相關産品的最高支付標準進行瞭公示：

閤金-聚乙烯類初次全髖係統最高支付標準為每套8460元；

陶瓷-聚乙烯類初次全髖係統最高支付標準為每套8500元；

陶瓷-陶瓷類初次全髖係統最高支付標準為每套9920元；

其他類彆初次全髖係統最高支付標準為每套9920元；

使用超過係統類彆標準配備數量的髖臼螺釘時，髖臼螺釘最高支付標準為每枚450元。初次全膝係統最高支付標準為每套7199元；

半髖産品係統最高支付標準為每套8290元；單髁産品係統最高支付標準為每套9360元。

除此之外，對於非中選人工關節，醫保支付以同類彆中選産品的最高中選價格支付；不高於最高支付標準的，醫保基金按比例支付。

4.浙江：2025年實現中醫館在鄉鎮衛生院100%覆蓋

4月8日，國傢中醫藥管理局更新地方中醫藥發展動態，浙江省衛生健康委、省中醫藥管理局等5部門聯閤發布《關於提升中醫藥服務能力推進中醫藥事業優質均衡發展的若乾意見》，深入開展國傢中醫藥綜閤改革示範區建設得到中醫藥管理局的重視。

據《意見》，至2025年，浙江省將實現100%的鄉鎮衛生院設置中醫館，20%以上的村衛生室設置中醫閣；所有鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）均可提供中醫藥康復服務。

行業大事

1.康希諾、石藥、華潤湧入mRNA疫苗賽道

4月3日，石藥集團發布公告錶示，公司自研的mRNA疫苗SYS6006已獲藥監局批準開展臨床；4月4日，康希諾生物也嚮外披露，其在研mRNA疫苗獲臨床批準；4月7日，雲頂新耀與華潤醫藥達成閤作，擬閤作成立一傢專注於發現、開發和商業化mRNA疫苗的獨立公司。

在此之前，復星醫藥、沃森生物、艾美疫苗、斯微生物等已於國內外開展瞭mRNA疫苗的臨床試驗。國內進度中，復星醫藥和沃森生物進展最快，均已在Ⅲ期臨床階段，可能會成為國內首款獲批上市的mRNA疫苗供應商。

2.京東健康高層變更

4月7日，京東健康發布公告錶示，公司董事及董事會委員會組發生變更。

其中，徐雷、辛利軍辭任非執行董事；許冉辭任非執行董事以及審計委員會及薪酬委員會成員；陳興��辭任薪酬委員會主席；金恩林獲委任為薪酬委員會成員；李玲辭任提名委員會成員，由薪酬委員會成員調任為主席並獲委任為審計委員會成員；吳鷹獲委任為獨立非執行董事及薪酬委員會及提名委員會成員。

就在京東健康發布公告當天，京東集團發文：徐雷將接替劉強東，擔任京東集團首席執行官，負責日常運營管理。

京東健康錶示，徐雷等人的辭任主要是由於其需要在其他業務方麵花費更多時間和精力。

3.武田製藥中國重磅産綫調整

4月6日，有消息稱，武田製藥中國的泮托拉唑鈉腸溶片、富馬酸伏諾拉生片將閤並産品綫。對此，武田製藥中國已嚮媒體證實該消息的真實性，錶示此次調整不涉及過多人員調整。

上述兩款藥是武田具備優勢的消化領域用藥。其中，泮托拉唑鈉腸溶片可用於治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎等疾病；富馬酸伏諾拉生片主要適應癥為反流性食管炎。

泮托拉唑鈉腸溶片和注射用泮托拉唑鈉均已進入第四批集采，並於2021年落地執行，武田中國的産品並未中選。

4.宜華健康或成2022醫藥退市第一股

4月7日，主營醫療結構運營及服務和養老社區運營及服務地宜華健康再度發齣可能被實施退市風險警示地公告，距離上次發布退市風險警示不過半個月

目前，宜華健康尚未公布2021年年報。不過2019年、2020年分彆虧損15.72億和6.25億；而在其2021年業績預告中，宜華健康預計虧損3.6億元-5.4億元，已然走到退市邊緣，或將成為2022年醫藥被退市第一股。

宜華健康早期以經營光電産品起傢，2007年藉殼上市，更名為宜華地産。而在2014年，宜華健康開始大筆收購，嚮大健康領域轉型。有媒體計算，2014年-2018年間，宜華健康的收購金額超過30億元，不過並未為業績帶來動力，還因此深陷多起訴訟。

新藥獲批

信達生物FGFR抑製劑治療膽管癌獲批上市

4月6日，信達生物發布公告錶示，公司産品佩米替尼片已獲藥監局批準上市，用於治療既往至少接受過一種係統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2（縴維細胞生長因子受體2）融閤或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。這是國內批準上市的首款選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑製劑。

佩米替尼是一種針對FGFR1/2/3的強效選擇性口服抑製劑，為信達生物和Incyte Corporation共同開發，信達生物具該藥在中國地區的商業化權益。此前，該藥已在中國台灣和中國香港獲批上市。

2.復宏漢霖PD-1被FDA授予孤兒藥資格

4月7日，復宏漢霖發布公告錶示，PD-1産品斯魯利單抗治療小細胞肺癌已獲美國FDA孤兒藥資格認定。

值得注意的是，在此之前，全球範圍內治療小細胞肺癌僅有一款阿斯利康的一款PD-L1産品，PD-1産品還沒有。據其2021年年報，斯魯利單抗治療廣泛小細胞肺癌的國際多中心臨床研究已進行到Ⅲ期臨床。

在國內，斯魯利單抗已於今年3月份獲批上市，適應癥為：用於經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤。

3.阿斯利康3.5億美元獲得和鉑醫藥雙抗

4月7日，港股上市公司和鉑醫藥發布公告錶示，公司旗下HBM7022與阿斯利康達成閤作，阿斯利康獲得該藥研究、開發、注冊、生産和商業化的全球獨傢許可。

基於此，和鉑醫藥將獲得2500萬美元的預付款，及最高達3.25億美元的裏程碑付款，同時將獲HBM7022銷售額特許權使用費。HBM7022是一款針對CLDN18.2和CD3的抗腫瘤雙抗，目前處於臨床前階段。

4.人福醫藥布洛芬片在美獲批

4月8日，人福醫藥發布公告錶示，其控股子公司宜昌人福醫藥有限責任公司（下稱“宜昌人福”）收到美國FDA關於其布洛芬片的批準文號，這意味著宜昌人福獲得瞭在美銷售該藥的資格。

據公告，此次獲FDA批準上市的布洛芬片的規格有三種，分彆為400mg,600mg,800mg；該藥主要用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經，也適用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

據IQVIA統計，2021年布洛芬片在美國市場的總銷售額達8800萬美元，主要廠商有Strides、Ascend和Amneal等