今年兩會期間 全國政協常委、國傢中醫藥管理局副局長、中國中醫科學院院長黃璐琦院士提交瞭《關於製定<國傢中藥材質量規範>的提案》。 “中藥材是中醫藥防病治病的物質基礎 兩會中醫策｜黃璐琦委員：中藥材質量需要規範 - 趣味新聞網

今年兩會期間，全國政協常委、國傢中醫藥管理局副局長、中國中醫科學院院長黃璐琦院士提交瞭《關於製定的提案》。

“中藥材是中醫藥防病治病的物質基礎，是中成藥、中藥飲片等中藥工業的重要原料。中藥材質量直接關係著人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認為，製定《國傢中藥材質量規範》具有必要性和可行性：

首先，中藥材來自天然的藥用植物或動物、礦物，其質量影響因素主要包括産地、栽培年限、采摘時間、産地加工、儲藏等，有必要按照影響因素對中藥材質量進行全過程控製。

其次，第四次全國中藥資源普查為我國中藥材品種數、資源蘊藏量、品質等情況提供瞭第一手的寶貴資料，準確描繪齣中藥材具體品種質量的“全景圖”。

第三，明代《本草品匯精要》對每種藥物按名、苗、地、時、收、用、質、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、製、治、閤、禁、代、忌、解、膺等24例進行描述，全麵體現一味中藥材的質量。現行中藥材國傢藥品標準、地方標準僅注重指標控製、缺乏全過程質量規範，通過製定《國傢中藥材質量規範》可以進一步加強中藥材質量的管理。

第四，近年來，《中藥資源大典》《道地中藥材標準》等一大批中藥材學術專著的齣版，為製定科學、權威的《國傢中藥材質量規範》奠定瞭翔實的數據和文獻基礎。同時也鍛煉培養瞭一批中藥材相關領域的專傢學者，為製定《國傢中藥材質量規範》提供瞭人纔支撐。

關於《國傢中藥材質量規範》的編製路綫，黃璐琦認為可由國傢中醫藥管理局、國傢藥監局共同組織全國優勢科研資源，整閤本草、鑒定、栽培、加工等方麵專傢，按照文獻數據收集、檢測驗證、復核、徵求意見、審核發布等環節，按品種製定。

《國傢中藥材質量規範》的內容可以分為“編製說明”“凡例”“品種正文”“通則”等內容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細則”。“總則”部分可收載基原、藥用部位、DNA條形碼、道地産區、栽培年限、采收時期等內容；“細則”部分可按照種質種苗、栽培、采摘、加工、儲藏等環節，分彆製定關鍵的控製參數或要求。

黃璐琦強調，《國傢中藥材質量規範》要按照《標準化法》《藥品管理法》的有關規定，結閤中藥材質量監管實踐，考慮業界的接受度和執法的實踐，建議將《國傢中藥材質量規範》的大部分內容作為推薦性執行標準，少部分項目或條文作為強製性執行標準。具體需要在詳細方案製定完善後，對相關條款進行調研、論證後方可實施。 《國傢中藥材質量規範》目前仍不屬於法定標準，但可通過相關文件的引用，增強其影響力和效力，待實踐成熟後，根據實施過程中的必要性，再通過修法或製定規章來鞏固其地位。

他認為，《國傢中藥材質量規範》收載品種與《中國藥典》（一部）、部頒標準和各省頒布的中藥材標準收載的具體品種相對應，收載內容與中藥材標準可互為補充，構建中藥材全過程質量控製標準體係。

此外，《國傢中藥材質量規範》偏重於中藥材質量的過程控製，中藥材標準側重於終端檢測指標，二者結閤可以完整地對中藥材質量進行控製，有利於提升中藥材質量品質。