“用於骨骼與關節創傷和疾病治療的人工假體和內固定 除需要具備足夠的強度和剛度以外 森鋒醫療：聚焦高端植入醫療器械，開發抗菌金屬係列産品填補國産空白 - 趣味新聞網

“用於骨骼與關節創傷和疾病治療的人工假體和內固定，除需要具備足夠的強度和剛度以外，最好同時具有良好的抗菌性能。有些內固定産品最好能在傷病痊愈後自行吸收，免除二次取齣手術帶來的痛苦和費用。希望近年來通過醫工結閤開發齣來的新型材料和內植物，能夠滿足上述需求，並能盡早投入生産和應用，造福病人。” 森鋒醫療創始人戴�∪衷菏咳緔頌傅健�

骨科植入耗材是一個市場復閤增長率高達15.8%的市場。其中，骨科創傷類産品則一直占據著我國骨科植入耗材市場的最大份額。但正如戴�∪衷菏剋�言，事實上骨科植入耗材的抗菌性已成為除強度和剛度外，在骨科植入耗材研發過程中尤為重要的一環。

相關研究錶明，關節假體置換失敗的兩個主要原因是無菌性鬆動和感染。大約18%的植入物失效是由於無菌性鬆動，20%的失敗歸因於感染。其中由細菌引起的植入部位感染，將導緻植入物錶麵生成固著物。這些固著物不僅為細菌附著、增殖提供附著麵。而且還將進一步形成具有保護性的細胞外物質――生物膜，使得附著麵上的細菌難以清除。

因此，理想的植入物應該是能夠促進成骨，並防止細菌粘附，進而降低患者細菌感染率的。

近年來隨著行業持續發展，錶麵塗層工藝、3D打印技術，以及植入物新材料不斷革新，成為瞭推動骨科植入耗材市場發展的重要因素。但一方麵，國內骨科植入器械原材料研發高端核心材料仍以進口為主，基礎薄弱。另一方麵，骨科植入耗材需要植入人體，在産品材料的生物相容性、力學相容性、抗腐蝕性、耐磨性等性能上要求自然隻增不減。

因此，要在這一技術上做齣突破，必然需要技術與經驗積纍。

研發創新醫用金屬材料，

攻破骨科植入物“卡脖子”難題

2019年8月，我國醫用金屬材料領域知名專傢楊柯教授和著名骨科臨床專傢戴�∪衷菏苛�閤創立瞭蘇州森鋒醫療器械有限公司（以下簡稱“森鋒醫療”）， 緻力於應用創新醫用金屬材料發展，開發以骨科植入物為主的具有自主知識産權的高端植入型醫療器械。

“從技術上，抗菌鈦閤金或者說抗菌金屬材料是我們一個短期的突破口。我們比較重視可降解金屬材料的研發，同時 我們的技術路綫主要也是這兩條――抗菌和可降解。 ”森鋒醫療商業發展總監於亞川告訴動脈網。

盡管進行手術流程管理、使用抗菌藥物，在骨科植入物錶麵置入抗菌塗層的形式，能夠在一定程度上降低術後感染率。但仍有相關研究錶明，如等離子體噴塗鈦塗層具有良好的機械性能和生物相容性，但它不具有骨誘導能力。由於生物惰性，植入物不能與活骨組織進行骨結閤，可能導緻無菌性鬆動。

骨科植入物仍需找到新的突破口以解決當下行業的痛點問題。

森鋒醫療 采用瞭國傢973項目成果（楊柯團隊研究）本體抗菌金屬與生物可降解鎂閤金技術，並充分利用兩種創新材料的性能優勢開發具有獨創性的骨科植入産品。 在體現材料優勢的同時，滿足客戶需求，解決臨床中亟待解決的問題。

這兩種新型材料具有良好的生物相容性，並在力學性能、抗菌性、生物安全性等方麵優於普通鈦閤金及抗菌塗層骨科産品。

其中本體抗菌金屬醫用植入材料 具有促進成骨、促進血管化，強烈廣譜抗菌，防止發生細菌感染等生物功能，在醫用領域應用前景廣泛。同時，該項目所采用的創新材料與創新技術均已獲得國傢發明專利，金屬材料包括本體抗菌不銹鋼、本體抗菌鈦閤金，以及本體抗菌鈷基閤金等，抗菌金屬豐富，能夠全方位滿足醫用需求。

可降解鎂閤金醫用植入材料 不含稀土等毒性元素，能夠在植入患者體內後降解消失，並同時産生堿性環境，誘導組織生長。其力學性能與生物學性能均優於可降解高分子材料，不具備力學性能局限性，可滿足所應用産品需求。不僅如此，森鋒醫療專利錶麵處理技術還能夠控製植入材料在患者體內降解速率。有效避免感染、植入物取齣等因素對患者造成的經濟、身體及心理上的二次傷害。

可降解鎂閤金醫用植入材料降解速率

抗菌金屬與可降解鎂閤金兩手抓，

持續布局多個領域

抗菌骨科金屬植入物：國際獨創、應用廣泛

森鋒醫療抗菌骨科創傷植入器械包括骨針、接骨闆、接骨螺釘與髓內釘，屬於第三類醫療器械。

在采用抗菌鈦閤金製成的創傷植入器械既保留瞭普通鈦閤金同類産品的材料及設計特性，又增加瞭抗菌（預防感染）與促進成骨的生物功能，屬於全球首創，其臨床意義得到瞭廣大骨科臨床醫生的充分認同。

目前森鋒醫療開發的抗菌鈦閤金創傷産品種類齊全，並已取得瞭生物學試驗數據與抗菌性能動物試驗數據。骨針、接骨闆、接骨螺釘與髓內釘這四種新材料創傷産品將於2023年5月前獲得CE證書。

森鋒醫療目前産品綫

可降解鎂閤金植入物：穩定可控地降解

其可降解鎂閤金界麵螺釘則在力學性能與降解性能上具有一定優勢，優於不可降解同類産品以及降解産生酸性積纍的高分子可降解産品。同時，團隊通過錶麵處理技術對産品體內降解速率進行瞭有效控製，使之與臨床愈閤速率相匹配，並避免産品發生非均勻降解。

森鋒醫療開發的可降解鎂閤金界麵螺釘便是運動醫學領域廣泛使用的植入物産品，能夠用於膝關節前交叉韌帶固定術、肩袖損傷以及其他韌帶損傷等。

在運動醫學領域，森鋒醫療實現瞭産品綫全麵覆蓋。其産品包括，可降解鎂閤金界麵螺釘、前交叉韌帶重建手術工具、本體抗菌鈦閤金骨針、半月闆縫閤起、圈套綫等。

同時，森鋒醫療還盯準瞭血管縫閤器市場。森鋒醫療認為，血管縫閤器在心髒內科及血管外科等領域中應用廣泛，但目前市場由進口廠商壟斷，蘊藏諸多機遇。另一方麵，憑藉企業自身在材料創新上的優勢，能夠打入新一代新材料血管縫閤器産品市場。目前，齣於對自身新材料縫閤器産品進行鋪墊以及收集市場數據的目的，森鋒醫療已開發齣當前進口産品的同類替代産品。

於亞川告訴動脈網 ：“對於醫生來說，一款能夠顯著降低感染率的植入物是非常有吸引力的。這也是我們短期會在抗菌領域持續布局的原因。而可降解材料則是我們下一步希望布局的領域，因為可降解材料是能夠在患者植入部位創造包括抗菌、局部環境酸堿度、成骨促進，以及骨溶解的抑製等附加效果的。

這兩種技術的發展，對於當下骨科市場而言是尤為有意義的。首先，植入感染是當前睏擾業界和臨床的難題，而我們的材料與技術恰好能夠給予包括抑製炎性反應、抗菌在內的解決方案。其次，中國骨質疏鬆和骨性關節炎的發病率都非常高，我們材料所具有的骨促成效果則能為之提供具有附加價值的解決方案。最後，我們的技術還可以抑製骨溶解，這在臨床上是有重大意義的。未來，我們還將圍繞這些領域對公司的産品管綫進行布局。”

未來，森鋒醫療還將憑藉自身在新材料植入器械上的優勢，進一步在能量器械（RF、超聲、動力刨削）、智能器械、定製一類手術工具領域提供解決方案。

金屬生物材料專傢與骨科臨床專傢聯手，推動産品創新

骨科植入耗材行業是一個多學科交叉的行業，行業涉及臨床醫學、材料學、錶麵技術、機械製造等多學科知識及實踐，骨科植入耗材行業必然需要以新技術、新材料、新工藝為驅動力，推動行業發展。

森鋒醫療創始團隊集閤國內頂尖生物醫用材料專傢、骨科臨床專傢與具有豐富經驗的骨科植入型産品設計團隊。

創始人楊柯是生物材料與工程國際聯閤會會士，並於中國科學金屬研究所擔任二級研究院。 楊柯在國際上首次提齣醫用金屬材料的生物功能化創新思想 ，從事抗菌金屬、可降解金屬、生物功能金屬、核磁兼容金屬等新型醫用金屬材料的研究開發。發錶文章500餘篇，授權發明專利100餘項，並實現瞭醫用金屬材料的抗菌、促進成骨、促進血管化、抑製平滑肌增生、抗凝血、抗腫瘤、抗尿道結石等多重生物醫學功能。

聯閤創始人戴�∪值Ｈ畏ü�國傢醫學科學院外籍通信院士、中國工程院院士，目前擔任上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院終身教授、上海市關節外科臨床醫學中心主任、數字醫學臨床轉化教育部工程研究中心主任兼3D打印技術臨床轉化研發中心主任，上海交大轉化醫學研究院乾細胞與再生醫學轉化基地主任。同時， 戴�∪紙�立瞭國內醫院中第一所骨科生物力學研究室。

森鋒醫療的誕生，恰好將楊柯在工程上的優勢與戴�∪衷諞窖Я煊虻撓攀平岷顯諏艘黃稹Ｊ溝秘叫櫳錄際酢⑿虜牧稀⑿鹿ひ盞墓強浦踩牒牟氖諧〉靡雜行灤瞬�品持續湧齣。

不僅如此，公司核心團隊成員在供應鏈方麵也頗有理解。森鋒醫療總經理魏翔與商業發展總監於亞川聯手做瞭供應商整閤，並從管理的角度，我們對每一個工序包括工藝流程圖都做瞭標準化，以保證原材料的質量穩定和産能充足。

在骨科植入物市場，無論從技術、原材料還是人纔層麵森鋒醫療似乎都已做好瞭準備。掌握瞭新工藝、新材料、新技術的森鋒醫療，未來在醫療器械市場無疑具有更多發展的可能性。

在談話最後，於亞川錶示： “我們計劃在短期內取得抗菌金屬材料骨科植入物的三類注冊證，並推動抗菌金屬材料從現在生物材料協會的團體標準成為行業標準，促進材料在行業上更加廣泛的應用。”