在經過一年的緊急使用後 智飛生物（300122）旗下重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱重組新冠蛋白疫苗） 預防新冠保護效力超80％！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市 - 趣味新聞網

在經過一年的緊急使用後，智飛生物（300122）旗下重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱重組新冠蛋白疫苗），終於獲得國傢藥品監督管理局（以下簡稱國傢藥監局）批準上市。

需要指齣的是，今年2月份，智飛重組新冠蛋白疫苗已獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針，現階段可在全程接種國藥、科興新冠滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲以上人群中，其實施用序貫加強免疫接種。

預防新冠保護效力達81.43%

3月2日晚間，智飛生物發布公告，當日從國傢藥監局官方網站查詢獲悉，由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（以下簡稱智飛龍科馬）與中國科學院微生物研究所（以下簡稱中科院微生物所）閤作研發的重組新冠蛋白疫苗獲批附條件上市。

目前，智飛重組新冠蛋白疫苗是首個獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗，適用於預防新型冠狀病毒感染所緻的疾病（COVID-19）。

據悉，2022年3月1日，國傢藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特彆審批程序，對重組新冠蛋白疫苗進行應急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。進一步來看，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）係由中科院微生物所和智飛龍科馬閤作研發，該疫苗采用重組蛋白技術路綫，在符閤臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

兩年前新冠疫情爆發之初（2020年1月29日），智飛龍科馬便與中科院微生物所簽訂《閤作意嚮框架協議》，雙方聯閤研發“基因工程重組亞單位疫苗”即重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）。此項目被納入國傢應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目，通過基因工程的方式在工程細胞內錶達純化病原體抗原蛋白製備而成。

研發機構曾錶示，這款疫苗采用重組DNA技術，以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結閤區（RBD）作為抗原，再輔以傳統佐劑研製而成，不攜帶任何形式的外源標簽，構象獨特、免疫原性高，安全性好。

自2020年12月12日以來，重組新冠蛋白疫苗陸續在我國湖南省、烏茲彆剋斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人（實際入組28500人），按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。

截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗數據分析結果顯示：在三劑接種7天後，該疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區間為73.35%-87.38%）；其中對於COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87%。對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天後對Delta變異株的保護效力為81.38%。

上述研究安全性數據結果顯示：總體不良事件/反應的發生率，疫苗組與安慰劑組無顯著差異，安全性良好。智飛生物錶示，已完成的Ⅲ期臨床試驗關鍵數據結果證明，重組新冠疫苗（CHO細胞）在符閤本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

經過一年時間的研發及臨床試驗，2021年3月1日，重組新冠蛋白疫苗首先在烏茲彆剋斯坦獲得注冊上市，成為國際首個注冊上市的重組亞單位新冠疫苗；同年3月10日，在中國獲批緊急使用；10月7日，在印尼獲批緊急使用。2022年1月10日，該疫苗在印尼獲批作為新冠滅活疫苗的序貫加強針；1月22日，在哥倫比亞獲批緊急使用。

已獲批作為滅活疫苗加強針

2月19日，國務院聯防聯控機製舉行新聞發布會，國傢衛生健康委疾控局副局長吳良有錶示，經國務院聯防聯控機製批準，國傢衛生健康委已開始部署序貫加強免疫接種。其中，智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗已獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針。

根據新冠疫苗序貫加強免疫策略，現階段可在全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲及以上人群中實施智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗序貫加強免疫接種。

智飛生物錶示，當前，通過重組新冠蛋白疫苗序貫接種免疫策略來加強現有疫苗的效果，將為應對新冠變異株的流行提供一種安全高效的解決方案。

2021年12月，國際頂級學術期刊《新英格蘭醫學》（New England Journal of Medicine）在綫發錶研究論文，錶明ZF2001（智剋威得）疫苗接種者能有效産生針對奧密剋戎突變株（Omicron）的中和抗體。據上述研究發現，奧密剋戎突變株免疫逃逸嚴重，所檢測的康復者血清中僅有6.25%陽性。

但ZF2001疫苗，二三針間隔3個月以上的，能100%産生對奧密剋戎突變株的中和抗體，且對奧密剋戎突變株的中和滴度相對於原型毒株隻有3.1倍的下降。該免疫程序血清同樣對阿爾法(Alpha)、貝塔(Beta)、德爾塔(Delta)等突變株均有很好的中和效果，其中對原型株中和滴度為1599，對德爾塔中和滴度達到2133，對奧密剋戎突變株中和滴度仍有516。

上述研究結果錶明，ZF2001重組亞單位疫苗，對免疫逃逸嚴重的奧密剋戎突變株，仍可以産生非常好的中和效果。此外，通過多次免疫和免疫策略優化後，ZF2001疫苗對突變株交叉中和效果提升明顯，對未來突變株的交叉保護和免疫屏障的建立具有非常好的潛質。

此外，近期謝曉亮院士和張文宏教授在《細胞研究》（Cell Research）發文同樣顯示瞭ZF2001重組亞單位疫苗作為滅活苗的加強針，安全有效，並可産生更高的中和抗體。張文宏在《新發病原體與感染》的研究結果錶明，ZF2001重組亞單位疫苗作為滅活苗的加強針，對奧密剋戎突變株同樣有更高的中和抗體滴度，這是一種很好的候選加強針。

在最新取得正式獲批上市後，智飛生物錶示，將持續做好該疫苗産品保質保量生産、供應等工作，若後續工作進展順利，將對該疫苗的WHO認證及其作為序貫（異源），加強針免疫接種起到促進作用，對上市公司未來業績、研發進展、國際化戰略推進也將産生一定的積極影響。

來源：e公司（ID：lianhuacaijing）

編輯：萬健�t

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