發表日期 3/8/2022, 12:23:03 PM
文 | 財健道,作者 | 吳妮,編輯 | 楊中旭
進入2022年,新版基本藥物目錄修訂在即。
此時,距離1982年中國第一版基藥目錄已經整整過去瞭40年。隨著國力的增強和居民生活水平的攀升,基本藥物的含義也從最初的basic(基本)嚮essential(必需)邁進。曾幾何時,赤腳醫生肩上藥箱裏的十幾二十種basic藥物,是保障發展中國傢民眾用藥需求的底綫;到瞭2018年基藥目錄修訂時,已有12種臨床急需的抗腫瘤新藥被納入,essential味道漸濃。
有傳聞稱,相比於2018年的685種,新版基藥目錄將大幅擴容至韆種。時針如果撥迴到新醫改元年2009年,基藥目錄還隻有307種。
為更好保障民眾基本用藥需求,2019年10月,國務院辦公廳發布瞭“986政策”,即逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分彆不低於90%、80%、60%;還提齣推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”(“1”為國傢基本藥物目錄、“X”為非基本藥物,由各地根據實際確定)用藥模式,優化和規範用藥結構。
但是,全國各級醫院的基藥配備占比與目標之間尚存在差距。據2019年全國抽樣調查,基層醫療衛生機構和二、三級公立醫院基藥使用品種占比分彆為59%、45%、39%,未達到占比要求。
曾有頂級三甲醫院藥劑科主任公開質疑,該院常備藥物2000種,即使685種基藥全部備齊,也僅占全部藥物的34%,距離達標還差26個百分點。由是,基藥目錄大幅擴容箭在弦上。
和發達國傢基藥目錄/醫保目錄閤二為一不同,在發展中國傢,醫保目錄涵蓋從低到高的需求,而基藥目錄則負責守住底綫。新版基藥目錄修訂之際,遵循何種標準,成為業內焦點。原國傢食藥監總局一位領導告訴《財健道》,基藥目錄抉擇,有兩條標準:一、臨床上,醫生說瞭算;二、供應上,遵循藥物經濟學原則,特彆是要保證企業閤理利潤,避免低價斷供。
基藥斷供,意味著“有瞭上頓沒下頓”的恐慌,和治療中斷、手術停擺、傢庭破産的風險。
更不幸的是,基藥是斷供的“重災區”。《財健道》梳理發現,近5年內,全國各地發生的基藥斷供或短缺事件多達上百起,受到媒體的廣泛關注。
全國“兩會”期間,北京大學腫瘤醫院院長助理、淋巴腫瘤內科副主任宋玉琴教授接受瞭《財鍵道》的獨傢專訪,以臨床一綫的行業視角,詳解瞭這一民生難題。宋玉琴作為PI(學術帶頭人)或者共同PI,牽頭70餘項國內淋巴瘤領域的臨床研究,目前其所在中心承擔的新藥臨床研究,占中國淋巴瘤注冊臨床研究的2/3,其中60%為I/II期新藥臨床研究。
這一切要從基藥的基本邏輯說起。
01 我們應如何看待基藥?basic還是essential
《財鍵道》:如何理解基本藥物的“基本”二字?
宋玉琴: 我所理解的“基本”指的是essential(必需)而不是basic(基本)。essential意味著基藥目錄中的每一款藥都不可或缺,即使有替代品,療效和價格性價比也不上原藥品。
以阿糖胞苷為例,這是一種用於治療多種成人、兒童白血病和其他腦膜惡性腫瘤的常用基藥。它能夠透過血腦屏障,在治療這些疾病中是誘導化療的核心藥物。哪怕是現在血液腫瘤領域最前沿的BTK抑製劑、CAR-T療法等,都無法替代阿糖胞苷的作用。
《財鍵道》:隨著醫療水平的提高,essential的範圍是否會與時俱進地更新變化?
宋玉琴: 我期待有更加閤理的調整。
有一些傳統藥物,在當年缺醫少藥的時候能夠用到,後來有瞭療效更好的替代品時,臨床已經不太需要瞭。這些藥應該從基藥目錄中淘汰。
還有一些創新藥已經成為某個疾病階段不可替代的選擇,或者能顯著提高治愈率,同時大幅降價、減少患者的經濟負擔。我不反對這類創新藥調入基藥目錄。
利妥昔單抗是一個例子。治療侵襲性B細胞淋巴瘤的常用化療方案是CHOP方案,治愈率達40%。而利妥昔單抗+CHOP聯閤方案能將整體治愈率提高到55%-60%。2017年,利妥昔單抗進入醫保目錄,價格從50ml/瓶16041元降到50ml/瓶8298元。利妥昔單抗的療效和可及性,讓我覺得它被調入2018版國傢基藥目錄是閤理的。
《財鍵道》:在很多發達經濟體,醫保基本覆蓋絕大多數臨床用藥,因此不再額外製定基藥目錄。對於醫保覆蓋能力有限的發展中國傢,除瞭醫保目錄,還有一份強調安全性和可及性的基藥目錄。您如何看待中國的基藥目錄和醫保目錄之間的關係?
宋玉琴: 基藥目錄和醫保目錄有重閤的部分,但不是完全相同的。
首先要明確納入醫保目錄的要求,第一,該藥品必須通過臨床試驗驗證一個或多個適應癥;第二,價格閤理,符閤國傢的支付能力。
這樣的話,一些基藥不一定能進醫保目錄。比如治療復發難治淋巴瘤的吉西他濱,安全性高,療效好,可惜沒有適應癥。但反過來想,吉西他濱不一定需要進醫保目錄,它的價格低,老百姓自己就付得起。
還有一些藥,可以納入醫保目錄,但不一定要納入基藥目錄。比如適應癥為復發難治霍奇金淋巴瘤的幾款PD-1單抗。全國每年新增的霍奇金淋巴瘤病例約為7000例,發展為復發難治需要用PD-1單抗的患者占少數。患者少,帶給國傢醫保的負擔小,所以可以考慮將這些PD-1單抗納入醫保目錄。但PD-1單抗與同類藥相比沒有不可替代性,不符閤基藥的定位。
《財鍵道》:既然基藥(目錄)意義重大,我們是不是應該給予基藥供應保障更多的重視?
宋玉琴: 我們可以將基藥視作和糧油菜肉蛋奶一樣的民生商品。糧油菜肉蛋奶需要供應充足、價格總體穩定,保障人民群眾基本生活。基藥也需如此,纔能築起人民群眾的生命保障綫。而且我們不能單純依賴從海外進口基藥,否則隻要海外供應中斷,國內社會的不穩定性就會陡然上升。
02 保障基藥供應的核心:價格,價格,還是價格
《財鍵道》:我們梳理發現,近5年內,全國各地發生的基藥斷供或短缺事件多達上百起。您認為基藥斷供頻發的主要原因是什麼?
宋玉琴: 主要原因是基藥價格低。
基藥價格低,藥企的利潤空間被壓縮,生産積極性大受影響,斷供就很有可能發生。如果我們把闆子拍在藥企身上,未免頭痛醫頭,腳痛醫腳。
基藥價格低,實行藥品“零加成”後,無論藥品定價高低,公立醫院都沒有藥品的加成利潤。但是很多基本用藥用量小,品種多,會占用醫院庫存和管理成本,甚至還有損耗,醫院在采購上的積極性可能就不高。
長此以往,醫院對基藥需求量減少,基藥的銷量隨之降低。比如,一款基藥,藥企在每年供應20萬隻的情況下,利潤適中;如果銷量銳減至5萬隻,藥企無法攤薄成本,利潤成倍下滑,會轉而把生産綫投入到其他利潤高的産品上。於是,基藥斷供接連發生。
《財健道》:如何調整對醫院的激勵機製纔能讓基藥的價格成為優勢呢?
宋玉琴: DRG付費模式能夠起到糾偏的作用(在DRG付費模式下,超過支付標準的費用醫保部門不予支付,低於支付標準的結餘部分則留給醫院)。比如像治療霍奇金淋巴瘤常用的ABVD方案,一個周期花費5000元左右,能治好80%的患者。在DRG付費模式下,治療霍奇金淋巴瘤的支付標準略高於5000元,明顯低於其他高價等效藥品的價格。此時,基藥的低價成為優勢。醫院想要盈利,最好的選擇是采用ABVD方案。醫院對基藥需求量增加,藥房成本、藥企銷量的問題都迎刃而解瞭。
值得關注的是,醫保支付標準的閤理性很重要,需要根據臨床實際情況而定,給醫院留齣一定的利潤空間,纔能達到正嚮激勵的目的。
《財健道》:基藥價格過低,是否會影響到藥品質量?
宋玉琴: 當然會。很久之前,有一傢藥廠為瞭節省成本、提高利用率,把兩種基藥放在同一條生産綫生産。由於生産設備沒有清洗乾淨,第二種基藥混雜瞭第一種基藥的成分,導緻使用第二種基藥的患者齣現嚴重不良事件。
麵對這種情況,懲罰是肯定要的,但我覺得沒有人喜歡被懲罰。治本之策,是通過為企業提供保底利潤的方式,減少類似悲劇的發生。
《財健道》:如何以此為起點,構建一個正嚮的循環?
宋玉琴: 在價格上,要允許基藥在閤理範圍內漲價。我記得長春新堿(用於治療急性白血病和惡性淋巴瘤,小細胞肺癌及乳腺癌)在多年前僅售15元/支,留給企業的利潤空間太小,於是齣現瞭第一次斷供。引起社會的廣泛關注後,藥企決定恢復供應長春新堿,並將價格漲到50多元/支。2018年,長春新堿二度斷供,再次恢復供應時價格是195元/支。目前長春新堿一直供應穩定,至少反映瞭目前的定價有一定閤理性。
還要保障一定的基藥銷量。我看好各級醫療機構分級使用基藥的辦法。具體來說,先對各級醫療機構的診療能力進行評估,再劃定各級醫療機構應當配備的基藥範圍和比例,並要求它們按照各自的診治範圍和診療規範進行采購。
比如,二級以下醫院不具備開展惡性腫瘤治療能力。為瞭確保用藥規範閤理,二級以下醫院應配齊診療能力範圍內的基藥,而無需采購抗腫瘤類基藥。具備更高腫瘤診療能力的醫院,應該按照診療規範,必備抗腫瘤類基藥,其他診療能力範圍內的基藥也不能缺席。
藥房將基藥采購迴來後,醫生自然會使用,這樣能夠不斷規範臨床閤理用藥行為。當一個基藥品種的全國銷量有瞭一定保障,而且采購量相對穩定,生産廠傢就能有看得見的利潤,能夠保障生産安全、調動生産積極性。
《財健道》:今年,國傢基藥目錄進入三年一次的調整期。人們期待的不僅是基藥目錄的調整,還有基藥斷供問題的解決。您覺得基藥相關方的理想狀態是什麼樣的?
宋玉琴: 理想狀態是各方都能有生存發展的空間,纔能形成一種可持續地保障供應基藥的模式。單純打壓任何一方,都不可持續。
麵對關乎國計民生的基藥,行業還需自律,持久地守住和實現基藥的功能定位,即“突齣基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”。如果每個人都想利潤最大化,最後受苦的是患者。
患者是誰?我們所有人。
參考資料:
【1】新納兒童藥品、禁入五類藥物2021版基藥目錄徵求意見,瞿依賢,2021
【2】救命藥廉價藥為何“快閃”斷供,帥纔 董小紅,2019
【3】醫保數據告訴你:藥品零加成,解決以藥養醫問題瞭嗎,馬賞 嶽陽廈門大學經濟學院和王亞南經濟研究院,2019