摘要：新冠爆發以來 人們不是在做核酸檢測就是在去做的路上。基於疫情防控的要求 新冠檢測，3分鍾齣結果！跟測酒駕一樣簡單！ - 趣味新聞網

摘要： 新冠爆發以來，人們不是在做核酸檢測就是在去做的路上。基於疫情防控的要求，核酸檢測成為必不可少的手段，但也為人們的生活帶來瞭諸多不便，為醫護人員增加瞭額外工作量。疫情封控區對24小時核酸檢測和48小時核酸檢測結果的硬性要求，意味著幾乎每天都要進行新一輪核酸檢測。如果有新的技術，能夠像測酒駕一樣，通過吹氣采集樣本，並在3分鍾內齣新冠檢測結果，那麼勢必會降低核酸檢測工作所需的人力物力，節約社會資源，助力疫情防控！這樣的産品，還真的有，並且已被FDA批準。

FDA為新冠檢測設備頒發EUA

可3分鍾齣結果

2022年4月14日，美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）為首個新冠診斷測試設備（InspectIR， PNY-1000）頒發緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）（圖1）。 該設備收集呼吸樣本，無需鼻咽拭子，整個過程耗時不到3分鍾。設備尺寸接近普通行李箱，方便攜帶，可在醫院、公共場所和移動測試站點使用。

圖1 FDA授權首個新冠呼氣檢測設備EUA（圖源：FDA官網）

InspectIR聯閤創始人John Redmond錶示：“工作場所大規模集中式新冠檢測需求日漸提升，而第三方新冠核酸檢測太費時費事，不適閤工作場所。PNY-1000簡單易操作，非常適閤工作場所使用。 隻要辦公室放一兩台PNY-1000，員工上班前就像“打卡”一樣過去測一下，3分鍾就有結果，幾乎不浪�M時間。不必像核酸檢測那樣需要等一段時間纔有結果，不僅耽誤時間，而且可能會導緻病毒擴散。”

1、設備生産公司背景

該設備的生産商為InspectIR Systems LLC（簡稱“InspectIR”），商品名為InspectIR COVID-19 Breathalyzer，型號為PNY-1000。InspectIR成立於2018年，注冊地為美國達拉斯，並於2019年11月26日完成種子輪融資。InspectIR與北德剋薩斯大學閤作，基於特有專利技術，緻力於研發便攜式非侵入性阿片類藥物/大麻/麻醉品的呼氣檢測工具，創造瞭第一台真正定性和定量麻醉品便攜測試儀。

InspectIR首席執行官Tim Wing錶示：“幾十年來，藥物檢測市場一直完全基於尿液和血液分析，InspectIR的産品將提供更詳細的定性和定量結果，其結果準確性不僅可與尿檢、血液檢測結果相媲美，而且檢測速度更快，可在幾秒鍾內實現結果呈現。我們的産品將帶來傳統檢測缺失的檢測速度，方便快速執法，從而顛覆麻醉品檢測行業。”

2、設備原理

InspectIR不僅局限於麻醉藥品檢測，同樣的技術路綫也適用於新冠病毒檢測。InspectIR在2020年就已開發齣瞭PNY-1000，後續的測試和閤規流程用瞭將近兩年的時間。隨著FDA正式給予其EUA授權，這款檢測儀可應用到大規模集中新冠檢測場景（圖2）。

圖2 PNY-1000設備外觀（圖源：FDA）

根據FDA公布的InspectIR授權書顯示， PNY-1000本質上是一款VOC頻譜檢測儀，是一種定性分析設備，用於檢測與SARS-CoV-2感染相關的5種呼吸揮發性有機化閤物（Volatile Organic Compounds，VOC）代謝物[1] 。PNY-1000采用醫療、司法界等視為金標準的氣相色譜-質譜法聯用技術，能夠從被測對象的呼吸中快速、準確地檢測上述五種有機物的含量，作為是否感染新冠的判定標準（圖3）。

圖3 氣質聯用示意圖（圖源：Wikipedia）

2022年3月，The Lancet子刊eClinical Medicine曾發錶題為“Detection of SARS-CoV-2 infection by exhaled breath spectral analysis: Introducing a ready-to-use point-of-care mass screening method”的研究成果（圖4）[2]。在此項研究中發現 新冠感染者的呼吸中包含醛類、酮類和醇類氣體，並且這些氣體不會在其它主流病癥（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中齣現，具有新冠特異性 。這也為PNY-1000的研發提供瞭科學依據， PNY-1000能夠檢測乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇5種已知和新冠病毒感染有著強關聯的有機物 。

圖4 研究成果（圖源：eClinical Medicine）

3、設備測試結果

根據FDA發布的PNY-1000測試文件顯示，PNY-1000的測試過程為：在測試前15分鍾內受試者不應進食、飲水或使用任何煙草製品。首先，真空泵抽空係統對采集到的受試者在10秒內提供的0.25L呼吸樣本進行真空處理。隨後，呼吸樣本與係統中的預濃縮器相互作用以收集和濃縮樣本，並由下遊殘餘氣體分析儀檢測特定VOC。最後，通過運行算法確定樣本中存在的VOC及比例，輸齣SARS-CoV-2檢測結果：陽性為（+），陰性為（-）。測試結果將在不到3分鍾的時間內顯示在儀器屏幕上。所有陽性檢測結果都必須通過高度敏感的SARS-CoV-2檢測進行後續確認[3]。

對2409名受試者樣本進行檢測，發現陽性檢測的準確率達到91.2%，陰性檢測的準確率則高達99.3%。檢測樣本包括德爾塔、奧密剋戎等變種。 這組數據證明，對於沒有感染新冠病毒的受試者，PNY-1000檢測的準確性非常高，“假陽性”的可能性很低；而對於陽性感染者來說，這一檢測方式的準確性，也達到瞭包括美國在內的很多國傢公共衛生機構對於快速檢測法的一般要求。

常規抗體檢測法一直無法有效避免抗原交叉反應對檢測結果造成的影響，受試者感染其它流行病（例如冠狀病毒導緻的流感）可能導緻在新冠檢測中齣現假陽性；而正因為前述的揮發性有機物隻與新冠病毒感染有著關聯，所以可以避免抗原交叉反應。作為一款快速檢測方式，PNY-1000對於陰性受試者的檢測準確度高達99.3%，齣現假陽性的概率非常低。雖然PNY-1000錶現良好，但FDA也明確錶示， 這種吹入式檢測方式仍然不能替代核酸檢測的地位，陽性結果應該追加進行核酸檢測來最終確認 。

4、設備價格及上市時間

4月22日，John Redmond錶示“ 目前每台機器每小時隻能處理大約20個樣本，因此進行大規模篩查時需要很多設備。首批設備可能需要10到12周纔能上市，每次測試的成本約為10至12美元。 ”FDA稱，該公司錶示計劃每周生産約100台設備，但目前尚不清楚何時會達到這一水平。一些新冠呼氣測試已經在試點項目中進行瞭測試或授權在其他國傢使用，但 InspectIR Breathalyzer將是第一個在美國上市的産品 。

專傢學者如何評價

PNY-1000

麻省理工大學醫學院分子生物學傢 Nathaniel Hafer 說：“PNY-1000檢測新冠又快又準，讓人印象深刻，基於此項技術，擴大可檢測病毒類型是非常有價值的。”

加州大學戴維斯分校副校長 Cristina Davis 一直在研發冠狀病毒檢測技術，她錶示：“我認為這對整個呼吸分析領域來說是一個非常令人振奮的發展，這是嚮前邁齣的一大步。”

埃默裏大學和喬治亞研究所的兒科血液學傢和生物工程師 Wilbur Lam 博士說：“我們一直在考慮針對整個大流行進行此類型的測試，也一直在等待獲得授權的産品和技術，但隻有在實際應用中纔能真正確定PNY-1000有多大用處。PNY-1000並沒有給你一個確切的診斷，它給你的是一種與疾病相關的生化模式。”

南加州大學凱剋醫學院臨床微生物學傢 Susan Butler-Wu 錶示：“還是希望能夠看到更多關於PNY-1000設備性能的獨立數據，以及它所檢測到的化閤物更多細節。揮發性有機化閤物在感染診斷方麵沒有得到很好的發展，如果沒有獲得更多現實數據，我覺得用它來診斷病人為時尚早。”

新冠檢測常態化

抗原賽道前景廣闊

傳染病檢測主要有兩種方式：檢測病原體本身或者檢測人體為瞭抵抗病原體而産生的抗體。檢測病原體即可以檢測抗原（一般是病原體錶麵蛋白，有些用內部核蛋白），也可以檢測核酸。 針對新冠病毒的檢測，主要分為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測三種 （錶1）。其中抗原檢測試劑操作簡單、檢測速度快，適用於大規模篩查場景，目前在疫情較嚴重的海外國傢得到廣泛應用，而核酸檢測目前是盡早確定是否感染新冠病毒最有效的檢測方法。

錶1 主流新冠病毒檢測技術對比

數據來源：中國器審丨製錶：生物探索編輯團隊

新冠抗原檢測，在進行大規模、快速篩查檢測時，具有較高的社會價值，居民可以自行購買檢測試劑，居傢自檢，免除長時間等待核酸檢測結果的不便，降低檢測過程中的曝露風險，也解決瞭偏遠、基層地區無法進行核酸檢測的睏難。

2021年3月11日，國傢衛健委發布消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機製綜閤組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織製定瞭 《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》 （圖5）。進一步明確瞭抗原檢測的補充定位，提升的是“早發現”能力，並且使用的重點是在不具備核酸檢測能力的衛生機構。

圖5 新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）通知（圖源：醫政醫管局官網）

據統計，基層醫療衛生機構診療檢測需求市場規模約55億元，隔離觀察人員檢測需求約25億元，社區居民自檢需求約249億元， 整體閤計超300億元 。長期視角下，假設新冠常態化下的社會開放後，按照新冠抗原檢測的應用場景分為靜態的自測以及動態的大規模檢測，綜閤來看， 長期視角下抗原檢測市場規模可達2700億元 [4]。

截止4月20日， 國傢藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑 。中國新冠抗原檢測自檢類試劑盒批準時間較歐洲、美國等地區晚，我國部分公司的抗原檢測産品也已在歐洲或美國得到批準並市場銷售（錶2）。 2021年全年，中國新冠檢測試劑盒（核酸檢測+抗體檢測+抗原檢測）閤計齣口金額約714億元，進口國傢主要是德國和英國。

錶2 新冠檢測試劑齣口企業

數據來源：各公司公告、NMPA丨製錶：生物探索編輯團隊

歐洲市場，用於傢用檢測抗原檢測試劑産品較多，價格戰激烈，終端價格約在2-3歐元左右。以德國為例，我國的艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物等公司産品均被德國藥監局批準用於傢用，其他公司如萬孚生物、亞輝龍、東方生物、樂普生物等産品也獲得CE認證。

美國市場FDA對傢用新冠抗原檢測試劑盒的審批較為嚴格，市場競爭格局較優，我國僅有5傢公司拿到美國的EUA，分彆是艾康生物、九安醫療、碧迪、必歐瀚和東方生物（為西門子的代工商）（錶3）。

錶3 獲得EUA的中國産新冠檢測試劑

數據來源：FDA丨製錶：生物探索編輯團隊

PNY-1000不同於以往的技術路綫，勢必為新冠檢測市場帶來新的改變。 如果真的能夠做到高靈敏度、高準確性和高性價比，那麼PNY-1000也不失為新冠檢測的好選擇。

撰文|文競擇

排版|木子久

End

參考資料：

[1]https://www.fda.gov/media/157720/download

[2]Shlomo IB, Frankenthal H, Laor A, et al. Detection of SARS-CoV-2 infection by exhaled breath spectral analysis: Introducing a ready-to-use point-of-care mass screening method. EClinical Medicine. 2022 Mar;45:101308. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101308. Epub2022 Feb 19. PMID: 35224472; PMCID: PMC8856887.

[3]https://www.fda.gov/media/157723/download

[4]新冠抗原檢測行業專題報告：定位補充，開啓産業鏈新空間-20220313-華安證券。https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202203141552507507_1.pdf?1647256503000.pdf

本文係生物探索原創，歡迎個人轉發分享。其他任何媒體、網站如需轉載，須在正文前注明來源生物探索。