藍洞新消費報道 2月24日消息 思格雷電子煙被FDA警告：PMTA未經審查就被拒絕但一直違法銷售 - 趣味新聞網

藍洞新消費報道，2月24日消息，據外電報道，FDA煙草産品中心於2 月 14 日就未經授權銷售的産品嚮中國電子煙公司思格雷Sigelei Vape發齣警告信。

這封信似乎是自 2021 年 9 月 9 日以來嚮中國製造商發齣的第一個警告，當時 CTP結束瞭對未經 FDA 授權銷售電子煙産品的製造商的一年不執法期。

警告信中特彆提到的産品是 Sigelei Humvee 80（80 瓦模塊）和 Sigelei 213 兩款産品。FDA 還指齣，銷售這兩種産品所違反的規則也可能適用於該公司銷售的其他産品。

電子煙行業的一些人正在討論 Sigelei 的信，作為 CTP 將打擊中國公司的信號。但情況不一定如此。Sigelei 從事的一些活動可能使他們有彆於大多數中國硬件製造商。

這封信製裁 Sigelei 提供在美國銷售的産品，這些産品是 Sigelei 上市前煙草申請 (PMTA) 的一部分，未經審查就被 FDA 拒絕。Sigelei被下達瞭拒絕接受的決定，這意味著該申請缺乏進入下一階段審查的最基本要求。

包括一些中國硬件製造商在內的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有錶現齣對這些公司采取執法行動的意願。

「FDA 於 2020 年 9 月 7 日收到瞭您的上市前煙草産品申請 (PMTA)，分配瞭 STN PM0001221，」警告信說。「然而，FDA 於 2021 年 2 月 5 日以拒絕接受決定的形式對 PMTA STN PM0001221 發齣瞭負麵行動，其中涵蓋六種産品。如上所述，沒有有效的 FDA 營銷授權令的新煙草産品，包括導緻拒絕接受決定的 PMTA STN PM0001221 涵蓋的 ENDS 産品，是摻假和貼錯標簽的。」

大多數提交 PMTA 的製造商的為期一年的執法自由裁量權要求他們的申請被接受以進行進一步審查。FDA 在2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期後做齣的任何否定決定（包括拒絕接受）都要求製造商立即停止銷售相關産品或麵臨執法。一旦公司的 PMTA 於 2021 年 2 月 5 日被拒絕，Sigelei 的産品就應該從市場上撤齣。

「市場上所有未經法定上市前授權的新煙草産品都是非法銷售的，FDA 將酌情采取執法行動。」FDA 給 Sigelei 寫道。「沒有申請待處理的産品，包括例如那些有營銷拒絕令的産品和那些沒有提交申請的産品，是我們最高執法重點之一。」

Sigelei 在沒有未決 PMTA 的情況下繼續銷售這些産品超過一年，這使該公司成為 FDA 的目標。但是，更糟糕的是――對於 FDA 執法官員來說可能更加觸發――是 Sigelei 的網站（見上文）上的一個粗體圖形，稱 Humvee 80 和 213 Fog 設備為“PMTA SAFE”，背景是 FDA 標誌和一個綠色復選標記。該圖形就像在監管機構的臉上揮舞著一麵紅旗。

在嚮許多不閤規的美國電子煙公司發齣警告信後，FDA 最終開始跟進一傢硬件製造商這一事實並不自動對其他製造商不利。

很少有中國硬件製造商像斯格雷那樣直接嚮消費者銷售産品。希望沒有其他設備製造商宣傳他們的産品是PMTA 安全的，而事實上他們的 PMTA 在一年前就被拒絕瞭。

包括一些中國硬件製造商在內的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有錶現齣對這些公司采取執法行動的意願。事實上，如果 FDA 想嚮中國電子煙行業傳達一個大膽的信息，該機構似乎很可能會選擇一個更受歡迎和知名度更高的品牌作為例子。